Vitamin D3 Krka
Tabletki, 500 IU
Produkt zawiera cholekalcyferol (witaminę D3) w dawce 500 IU w jednej tabletce. Stosuje się go w celu zapobiegania niedoborom witaminy D oraz związanym z nimi schorzeniom, takim jak krzywica i osteomalacja. Preparat jest przeznaczony dla dzieci i dorosłych, zwłaszcza w sytuacjach podwyższonego ryzyka niedoboru tej witaminy. Dodatkowo może być stosowany jako leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Działania niepożądane
Vitamin D3 Krka w dawce 500 IU (0,0125 mg cholekalcyferolu) zawiera substancje pomocnicze takie jak sacharoza (0,96 mg) i sód (0,30 mg) na tabletkę. Częstość działań niepożądanych nie jest precyzyjnie określona z powodu braku dużych badań klinicznych. Zgłaszane działania niepożądane obejmują zaburzenia metaboliczne, takie jak hiperkalcemia (stężenie wapnia > 2,6 mmol/l) i hiperkalciuria, które mogą prowadzić do zmęczenia, zaburzeń rytmu serca, upośledzenia funkcji nerek oraz ryzyka kamicy nerkowej. W zakresie układu pokarmowego obserwowano zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha i biegunkę, natomiast reakcje nadwrażliwości obejmują świąd, wysypkę i pokrzywkę. Wszystkie te działania mają częstość występowania nieznaną.
Ze względu na brak precyzyjnych danych dotyczących częstości działań niepożądanych, istotne jest systematyczne zgłaszanie wszelkich podejrzewanych niepożądanych reakcji. Personel medyczny powinien kierować zgłoszenia do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (kontakt: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl) lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu. Monitorowanie działań niepożądanych jest kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii preparatem Vitamin D3 Krka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Vitamin D3 Krka 500 IU
bąbel pokrzywkowy, biegunka, ból brzucha, cholekalcyferol, gęstość mineralna kości, hiperkalcemia, hiperkalciuria, kamica nerkowa, klasyfikacja układów i narządów, nudność, osłabienie mięśniowe, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, świąd, wysypka skórna, wzdęcie, zaburzenie rytmu serca, zapalenie skóry, zaparcie, zmęczenie, zmiana skórna -
Profil bezpieczeństwa leku
Vitamin D3 Krka wykazuje różne poziomy bezpieczeństwa w zależności od grupy pacjentów i sytuacji klinicznych. U kobiet karmiących piersią zaleca się ostrożność ze względu na przenikanie witaminy D i jej metabolitów do mleka, choć nie odnotowano przypadków przedawkowania u niemowląt. Preparat można stosować u osób starszych bez konieczności modyfikacji dawki, jednak wskazane jest monitorowanie funkcji nerek oraz ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu glikozydów nasercowych i leków moczopędnych. U pacjentów z lekkimi do umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów, natomiast w ciężkiej niewydolności nerek stosowanie jest przeciwwskazane.
Vitamin D3 Krka nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co pozwala na bezpieczne stosowanie w tych sytuacjach. Brak jest danych dotyczących interakcji z alkoholem oraz stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, co wskazuje na potrzebę indywidualnej oceny ryzyka i korzyści w tych grupach. W praktyce klinicznej zaleca się ostrożność i monitorowanie parametrów biochemicznych u pacjentów z ryzykiem zaburzeń metabolicznych wapnia i fosforu podczas terapii witaminą D3.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Vitamin D3 Krka 500 IU
-
Przeciwwskazania
Preparat Vitamin D3 Krka zawierający 500 IU cholekalcyferolu jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, hiperkalcemią, hiperkalciurią, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, hiperwitaminozą D, kamicą nerkową, wapnicą nerek oraz rzekomą niedoczynnością przytarczyc. U tych pacjentów suplementacja może prowadzić do nasilenia zaburzeń gospodarki wapniowo-fosforanowej, pogorszenia stanu klinicznego oraz ryzyka toksyczności, w tym hiperkalcemii, zaburzeń rytmu serca i uszkodzenia nerek. Preparat zawiera również sacharozę (0,96 mg/tabletkę) i sód (0,30 mg/tabletkę), co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą lub na diecie niskosodowej.
Wskazane jest ostrożne rozważenie stosowania Vitamin D3 Krka u pacjentów przyjmujących inne preparaty z witaminą D lub jej metabolitami, z umiarkowaną niewydolnością nerek, z historią kamicy nerkowej, stosujących leki zawierające duże ilości wapnia oraz u chorych z sarkoidozą, gruźlicą i innymi chorobami ziarniniakowymi ze względu na ryzyko kumulacji dawki, nawrotu kamicy oraz zwiększonej wrażliwości na witaminę D. Decyzja o terapii powinna być poprzedzona szczegółową analizą korzyści i ryzyka, uwzględniającą przeciwwskazania i potencjalne interakcje lekowe.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Vitamin D3 Krka 500 IU
cholekalcyferol, choroba ziarniniakopodobna, gospodarka wapniowo-fosforanowa, gruźlica, hiperkalcemia, hiperkalciuria, hiperwitaminoza D, kamica nerkowa, nadwrażliwość, nefrocalcinoza, niewydolność nerek, parathormon, pseudohypoparathyroidism, rzekoma niedoczynność przytarczyc, sarkoidoza, wapnica nerek -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne dotyczące cholekalcyferolu, substancji czynnej produktu Vitamin D3 Krka, wykazały zależność między dawką a toksycznością. Wielokrotne podawanie wysokich dawek (do 100 000 IU/kg masy ciała) u szczurów prowadziło do hiperkalcemii, hiperfosfatemii oraz hiperlipoproteinemii, natomiast dawki rzędu 500 000 IU/kg indukowały zmiany w układzie sercowo-naczyniowym. W badaniach teratogenności u myszy, szczurów i królików stwierdzono wady rozwojowe, takie jak małogłowie, wady serca oraz zaburzenia rozwoju szkieletu, przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane u ludzi. Badania genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały mutagennego ani rakotwórczego potencjału cholekalcyferolu.
Wyniki wskazują na bezpieczeństwo stosowania cholekalcyferolu w zalecanych dawkach terapeutycznych, przy czym dawka 500 IU zawarta w jednej tabletce Vitamin D3 Krka jest wielokrotnie niższa od dawek toksycznych u zwierząt. Podkreśla się konieczność przestrzegania zaleceń dawkowania oraz monitorowania pacjentów, zwłaszcza kobiet w ciąży i osób z zaburzeniami gospodarki wapniowo-fosforanowej, podczas długotrwałej terapii wyższymi dawkami witaminy D3. Dane te są kluczowe dla oceny marginesu bezpieczeństwa i ryzyka przedawkowania cholekalcyferolu w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vitamin D3 Krka 500 IU
cholekalcyferol, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, hiperfosfatemia, hiperkalcemia, hiperlipoproteinemia, karcynogenność, małogłowie, podawanie wielokrotne, teratogenność, wada serca, witamina D3, właściwości mutagenne, zaburzenie gospodarki wapniowo-fosforanowej, zaburzenie rozwoju szkieletu, zmiany kardiologiczne -
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Vitamin D3 Krka dostępny jest w postaci tabletek zawierających 5 mg cholekalcyferolu w proszku, co odpowiada 0,0125 mg (500 IU) witaminy D3 na tabletkę. Tabletki mają postać białych lub prawie białych, okrągłych, lekko obustronnie wypukłych form o średnicy 6 mm, z charakterystycznym wytłoczonym napisem „1 D”. Substancje pomocnicze o znanym działaniu to sacharoza (0,96 mg/tabletkę) oraz sód (0,30 mg/tabletkę). Pozostałe składniki pomocnicze, takie jak mannitol, karboksymetyloskrobia sodowa, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, talk, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian, askorbinian sodu, all-rac-α-tokoferol, skrobia modyfikowana oraz triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, pełnią funkcje wypełniające, wiążące, przeciwutleniające oraz stabilizujące witaminę D3.
Vitamin D3 Krka jest pakowany w blistry wykonane z materiału OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, dostępne w opakowaniach zawierających od 30 do 200 tabletek. Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, z ochroną przed światłem, co zapewnia stabilność substancji czynnej przez okres ważności wynoszący 2 lata od daty produkcji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ani interakcji z innymi lekami. Produkt nie wymaga specjalnych środków ostrożności przy usuwaniu niezużytych tabletek lub odpadów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Vitamin D3 Krka 500 IU
celuloza mikrokrystaliczna, cholekalcyferol, IU witaminy D, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian, mannitol, niezgodność farmaceutyczna, postać farmaceutyczna, poziom glukozy, przeciwutleniacz, sacharoza, skrobia kukurydziana, skrobia modyfikowana, sód, sodu askorbinian, substancja rozsadzająca, talk, tokoferol, triglicerydy kwasów tłuszczowych -
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Vitamin D3 Krka zawiera 500 IU (0,0125 mg) cholekalcyferolu i wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania, zwłaszcza w kontekście jednoczesnego przyjmowania innych preparatów zawierających witaminę D lub jej metabolity. Przekraczanie zalecanych dawek może prowadzić do hiperwitaminozy, dlatego konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i moczu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, skłonnością do kamicy nerkowej, sarkoidozą, czy stosujących tiazydowe leki moczopędne. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek cholekalcyferol jest niewłaściwie metabolizowany, co wymaga stosowania innych form witaminy D. Dawkowanie powyżej 1000 IU (25 μg) na dobę wymaga regularnej kontroli parametrów biochemicznych i funkcji nerek, szczególnie u osób starszych oraz przyjmujących glikozydy nasercowe lub diuretyki.
Produkt zawiera 0,96 mg sacharozy i 0,30 mg sodu na tabletkę, co jest istotne dla pacjentów z rzadkimi zaburzeniami metabolicznymi oraz tych na diecie niskosodowej. U niemowląt i dzieci poniżej 6 lat zaleca się stosowanie witaminy D w formie płynnej lub zawiesiny wodnej, aby uniknąć ryzyka zachłyśnięcia. Produkt nie jest wskazany u pacjentów z rzekomą niedoczynnością przytarczyc, gdzie preferowane są inne pochodne witaminy D. W trakcie terapii konieczne jest uwzględnienie całkowitego spożycia witaminy D z diety i suplementów, aby zapobiec hiperkalcemii i jej powikłaniom, w tym wapnieniu tkanek miękkich.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Vitamin D3 Krka
cholekalcyferol, ciężka niewydolność nerek, glikozydy nasercowe, hiperkalcemia, hiperkalciuria, hiperwitaminoza, kalcytriol, kamica nerkowa, niedobór sacharazy-izomaltazy, nietolerancja fruktozy, rzekoma niedoczynność przytarczyc, sarkoidoza, stężenie wapnia w moczu, stężenie wapnia w surowicy, tiazydowe leki moczopędne, wapnienie tkanek miękkich, witamina D3, zaburzenie czynności nerek, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Właściwości farmakodynamiczne
Cholekalcyferol (witamina D3) zawarty w preparacie Vitamin D3 Krka jest analogiem witaminy D, pełniącym rolę prekursora hormonu steroidowego, który po dwuetapowej hydroksylacji przekształca się w aktywną formę 1,25-dihydroksycholekalcyferol (kalcytriol). Ta forma reguluje gospodarkę wapniowo-fosforanową poprzez stymulację jelitowej absorpcji wapnia, promocję mineralizacji kości, kontrolę przebudowy kostnej oraz modulację transportu fosforanów i wydzielania parathormonu. Mechanizm działania kalcytriolu współdziała z parathormonem i kalcytoniną, zapewniając homeostazę mineralną niezbędną do prawidłowego funkcjonowania układu kostnego.
Niedobór witaminy D3 prowadzi do zaburzeń metabolizmu kostnego, takich jak krzywica u dzieci i osteomalacja u dorosłych, a także wtórnej nadczynności przytarczyc z nasilonym obrotem kostnym i zwiększonym ryzykiem złamań, zwłaszcza u osób starszych. Preparat Vitamin D3 Krka zawiera 5 mg cholekalcyferolu w proszku, co odpowiada 0,0125 mg (500 IU) witaminy D3 na tabletkę, wraz z substancjami pomocniczymi (0,96 mg sacharozy i 0,30 mg sodu). Suplementacja tym preparatem umożliwia skuteczne uzupełnienie niedoborów witaminy D3, zapobiegając powikłaniom metabolicznym kości i wspierając prawidłową homeostazę wapniowo-fosforanową.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Vitamin D3 Krka 500 IU
25-dihydroksycholekalcyferol, 7-dehydrocholesterol, absorpcja wapnia, analog witaminy D, cholekalcyferol, gruczoł przytarczyczny, homeostaza wapniowo-fosforanowa, hormon steroidowy, kalcytonina, kalcytriol, krzywica, mineralizacja tkanki kostnej, obrót kostny, osteomalacja, parathormon, promieniowanie UVB, przebudowa kości, wtórna nadczynność przytarczyc -
Właściwości farmakokinetyczne
Vitamin D3 Krka zawiera cholekalcyferol w dawce 0,0125 mg (500 IU) na tabletkę, który jest efektywnie wchłaniany (~80%) w jelicie cienkim, zwłaszcza w obecności soli żółciowych, co ułatwia emulgację i absorpcję tej lipofilnej witaminy. Po wchłonięciu, witamina D3 jest transportowana do wątroby głównie przez chylomikrony (w przypadku podania doustnego) lub przez białka wiążące witaminę D (wytwarzana skórnie). Główne miejsca magazynowania to tkanka tłuszczowa, wątroba oraz mięśnie. Biotransformacja witaminy D3 obejmuje dwustopniową hydroksylację: w wątrobie powstaje 25-hydroksycholekalcyferol (25(OH)D3), będący głównym, choć biologicznie nieaktywnym metabolitem krążącym, a następnie w nerkach 1,25-dihydroksycholekalcyferol (1,25(OH)₂D3), aktywna forma biologiczna.
Prawidłowe stężenia metabolitów witaminy D3 w osoczu wynoszą 20-30 ng/mL (50-75 nmol/L) dla 25(OH)D oraz około 0,04 ng/mL (0,1 nmol/L) dla 1,25(OH)₂D3. Eliminacja cholekalcyferolu i jego metabolitów odbywa się głównie przez układ wątrobowo-żółciowy z wydalaniem do przewodu pokarmowego i kałem, z niewielkim udziałem wydalania z moczem. Metabolity mogą przenikać do mleka kobiecego, co jest istotne w kontekście suplementacji u kobiet karmiących. Okres półtrwania 25(OH)D3 w surowicy wynosi około 13-15 dni, co wpływa na schemat dawkowania i utrzymanie efektów terapeutycznych po zakończeniu terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Vitamin D3 Krka 500 IU
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat Vitamin D3 Krka, zawierający 500 IU (0,0125 mg) cholekalcyferolu w postaci tabletek o średnicy 6 mm, nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, stosowanie preparatu w zalecanych dawkach nie upośledza funkcji psychomotorycznych i poznawczych, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta w codziennym funkcjonowaniu. Substancje pomocnicze, takie jak sacharoza (0,96 mg) i sód (0,30 mg) na tabletkę, nie wpływają na tę ocenę. W praktyce klinicznej istotne jest, aby lekarz informował pacjenta o braku ograniczeń w prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn podczas terapii tym preparatem, co może zwiększyć compliance i zmniejszyć niepokój związany z leczeniem.
Pomimo braku bezpośredniego wpływu Vitamin D3 Krka na zdolności psychomotoryczne, lekarz powinien uwzględnić indywidualną sytuację pacjenta, w tym polipragmazję i możliwe interakcje z innymi lekami, które mogą modyfikować zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Zaleca się dokumentowanie informacji przekazanych pacjentowi w dokumentacji medycznej, co ma znaczenie formalne i prawne. Monitorowanie pacjenta pod kątem nietypowych reakcji oraz edukacja dotycząca znaczenia suplementacji witaminy D3 są elementami dobrej praktyki medycznej. W świetle aktualnej wiedzy, preparat ten stanowi bezpieczną opcję terapeutyczną uzupełniającą niedobory witaminy D3, szczególnie u pacjentów aktywnych zawodowo i prowadzących pojazdy mechaniczne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Vitamin D3 Krka 500 IU
charakterystyka produktu leczniczego, cholekalcyferol, compliance, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, funkcja poznawcza, funkcja psychomotoryczna, interakcja lekowa, niedobór witaminy D3, polipragmazja, praktyka lekarska, sacharoza, suplement witaminowy, suplementacja witaminy D3, Vitamin D3 Krka, witamina D3