Działania niepożądane leku Vitamin D3 Krka

Poniższa analiza przedstawia szczegółowe informacje na temat działań niepożądanych leku Vitamin D3 Krka (500 IU, tabletki). Produkt zawiera 5 mg cholekalcyferolu w postaci proszku, co odpowiada 0,0125 mg (500 IU) cholekalcyferolu (witamina D3). Warto zaznaczyć, że substancjami pomocniczymi o znanym działaniu są sacharoza (0,96 mg) oraz sód (0,30 mg) w każdej tabletce.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Należy podkreślić, że częstość występowania działań niepożądanych Vitamin D3 Krka nie jest dokładnie znana, ponieważ nie przeprowadzono dużych badań klinicznych, które pozwoliłyby na precyzyjne oszacowanie ich częstości. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według standardowej konwencji częstości występowania.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych według przyjętej konwencji:³

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zgłaszane działania niepożądane leku Vitamin D3 Krka można podzielić na trzy główne kategorie według klasyfikacji układów i narządów:⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Z częstością nieznaną obserwowano następujące zaburzenia metaboliczne:

• Hiperkalcemia – podwyższone stężenie wapnia we krwi, co może prowadzić do objawów takich jak zmęczenie, osłabienie mięśniowa, zaburzenia rytmu serca, czy zmiany w funkcjonowaniu nerek
• Hiperkalciuria – zwiększone wydalanie wapnia z moczem, które może przyczyniać się do tworzenia kamieni nerkowych oraz zmniejszenia gęstości mineralnej kości przy długotrwałym występowaniu

Zaburzenia żołądka i jelit

Z częstością nieznaną zgłaszano następujące zaburzenia żołądkowo-jelitowe:⁵

• Zaparcia – utrudnione lub rzadkie wypróżnienia
• Wzdęcia – nadmierne gromadzenie się gazów w przewodzie pokarmowym
• Nudności – nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w górnej części przewodu pokarmowego, często poprzedzające wymioty
• Ból brzucha – dolegliwość bólowa różnego charakteru i nasilenia zlokalizowana w jamie brzusznej
• Biegunka – zwiększona częstość wypróżnień lub zmniejszona konsystencja stolca

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z częstością nieznaną odnotowano reakcje nadwrażliwości objawiające się jako:⁶

• Świąd – nieprzyjemne uczucie powodujące potrzebę drapania skóry
• Wysypka – zmiany skórne o różnorodnej morfologii
• Pokrzywka – ostry stan zapalny skóry charakteryzujący się występowaniem bąbli pokrzywkowych (obrzęków skóry)

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁷

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:⁸

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.