Specjalne ostrzeżenia
Vitamin D3 Krka

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Vitamin D3 Krka

Produkt leczniczy Vitamin D3 Krka zawierający 500 IU cholekalcyferolu (witamina D3) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Niniejsze opracowanie przedstawia szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku, przeciwwskazań oraz potencjalnych zagrożeń związanych z jego przyjmowaniem.¹

Jednoczesne stosowanie preparatów zawierających witaminę D

Stosowanie produktu Vitamin D3 Krka równocześnie z innymi preparatami zawierającymi witaminę D wymaga szczególnej uwagi. Pacjent nie powinien bez nadzoru lekarza przyjmować jednocześnie innych leków, suplementów diety lub preparatów zawierających witaminę D (cholekalcyferol, kalcytriol) lub jej metabolity czy analogi. W przypadku przepisania dodatkowych produktów zawierających witaminę D, należy uwzględnić dawkę produktu Vitamin D3 Krka przyjmowaną przez pacjenta. Konieczny jest nadzór lekarski przy wprowadzaniu dodatkowych dawek witaminy D lub wapnia, ze względu na ryzyko przedawkowania.²

Ryzyko hiperwitaminozy

Przekraczanie zalecanych dawek produktu leczniczego może prowadzić do hiperwitaminozy, dlatego kluczowe jest ścisłe przestrzeganie zaleconego dawkowania. W przypadkach jednoczesnego stosowania różnych preparatów witaminy D zaleca się regularne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu.³

Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek cholekalcyferol nie jest prawidłowo metabolizowany. W takich przypadkach zaleca się stosowanie witaminy D w innych postaciach niż cholekalcyferol. Natomiast u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zalecana jest kontrola stężenia wapnia i fosforanów w trakcie leczenia produktem Vitamin D3 Krka, ze względu na ryzyko wapnienia tkanek miękkich.⁴

Produktu Vitamin D3 Krka nie należy stosować u pacjentów ze skłonnością do powstawania wapniowych kamieni nerkowych.⁵

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Produkt Vitamin D3 Krka należy stosować ze szczególną ostrożnością u następujących grup pacjentów:⁶

• Pacjenci z zaburzeniami wydalania wapnia i fosforanów przez nerki
• Pacjenci jednocześnie stosujący tiazydowe leki moczopędne
• Pacjenci unieruchomieni

U wymienionych grup pacjentów istnieje zwiększone ryzyko hiperkalcemii, dlatego zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w osoczu i w moczu.⁷

Pacjenci z sarkoidozą

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z sarkoidozą ze względu na ryzyko nasilonej przemiany witaminy D do czynnych metabolitów. U tych pacjentów konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu.⁸

Rzekoma niedoczynność przytarczyc

Produkt Vitamin D3 Krka nie jest wskazany u pacjentów z rzekomą niedoczynnością przytarczyc. Jest to spowodowane potencjalnie zmniejszonym zapotrzebowaniem na witaminę D z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na tę witaminę. W takich przypadkach zaleca się stosowanie innych pochodnych witaminy D, które są łatwiejsze do kontrolowania.⁹

Monitorowanie podczas długotrwałego leczenia

Podczas długotrwałego leczenia dawkami przekraczającymi 1000 IU (25 μg cholekalcyferolu) na dobę należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz czynność nerek. Monitorowanie jest szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób jednocześnie przyjmujących glikozydy nasercowe lub leki moczopędne.¹⁰

W przypadku wystąpienia hiperkalcemii, oznak zaburzeń czynności nerek lub hiperkalciurii (7,5 mmol (300 mg) wapnia/24 godziny), należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie produktem Vitamin D3 Krka.¹¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podczas podawania produktu Vitamin D3 Krka niemowlętom i dzieciom poniżej 6 lat należy zachować szczególną ostrożność. Ze względu na ryzyko zachłyśnięcia lub zadławienia, ponieważ małe dzieci mogą mieć trudności z połknięciem tabletki, zaleca się:¹²

• Stosowanie witaminy D w postaci płynnej (np. krople doustne), lub
• Podawanie tabletek w postaci zawiesiny wodnej przygotowanej zgodnie z opisem przedstawionym w instrukcji stosowania

Przy ustalaniu dawkowania u dzieci należy uwzględnić zawartość witaminy D w pokarmach bogatych w witaminy oraz innej żywności przeznaczonej dla niemowląt.¹³

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza: Produkt Vitamin D3 Krka zawiera 0,96 mg sacharozy w tabletce. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.¹⁴

Sód: Produkt leczniczy Vitamin D3 Krka zawiera 0,30 mg sodu w tabletce, co stanowi mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.¹⁵