Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Vamin 14 Electrolyte-Free

Vamin 14 Electrolyte-Free to roztwór do infuzji dostarczający kompletny profil aminokwasów przeznaczony do stosowania w żywieniu pozajelitowym. Preparat zawiera pełne spektrum aminokwasów, zarówno egzogennych jak i endogennych, w zrównoważonych proporcjach zapewniających optymalną podaż białka u pacjentów wymagających specjalistycznego wsparcia żywieniowego.¹

W 1000 ml roztworu zawarte są następujące aminokwasy:

• L-alanina: 12,0 g – uczestnicząca w metabolizmie glukozy i kwasów organicznych
• L-arginina: 8,4 g – prekursor tlenku azotu, ważna w procesach detoksykacji amoniaku
• L-asparaginowy kwas: 2,5 g – biorący udział w cyklu mocznikowym i syntezie białek
• L-cysteina (+ L-cystyna): 420 mg – aminokwas siarkowy uczestniczący w syntezie glutationu
• L-glutaminowy kwas: 4,2 g – kluczowy dla metabolizmu mózgu i procesów detoksykacyjnych
• Glicyna (kwas aminooctowy): 5,9 g – najprostszy aminokwas o funkcjach neurotransmittera
• L-histydyna: 5,1 g – prekursor histaminy, ważna dla syntezy hemoglobiny
• L-izoleucyna: 4,2 g – aminokwas rozgałęziony o znaczeniu anabolicznym
• L-leucyna: 5,9 g – aminokwas rozgałęziony stymulujący syntezę białek mięśniowych
• L-lizyny octan odpowiadający L-lizynie: 6,8 g – niezbędny do wzrostu i produkcji kolagenu
• L-metionina: 4,2 g – źródło siarki, uczestniczy w procesach metylacji
• L-fenyloalanina: 5,9 g – prekursor tyrozyny, ważna dla syntezy katecholamin
• L-prolina: 5,1 g – kluczowa dla struktury kolagenu i tkanki łącznej
• L-seryna: 3,4 g – zaangażowana w metabolizm fosfolipidów i syntezę puryn
• L-treonina: 4,2 g – niezbędna do syntezy białek i utrzymania funkcji immunologicznych
• L-tryptofan: 1,4 g – prekursor serotoniny, regulujący nastrój i apetyt
• L-tyrozyna: 170 mg – prekursor hormonów tarczycy i katecholamin
• L-walina: 5,5 g – aminokwas rozgałęziony, istotny dla regeneracji tkanek

²

Wartości odżywcze i specyfikacja roztworu

Roztwór Vamin 14 Electrolyte-Free charakteryzuje się następującymi parametrami:

• Całkowita zawartość aminokwasów: 85 g/l
• Zawartość niezbędnych aminokwasów: 38,7 g/l (włączając cysteinę i tyrozynę)
• Zawartość azotu: 13,5 g/l
• Wartość energetyczna: 1,4 MJ/l (350 kcal/l)
• pH: 5,6
• Osmolalność: 810 mOsm/kg wody

³

Zgodnie z charakterystyką produktu, roztwór zawiera około 90 mmol octanu dodawanego jako kwas octowy i octan lizyny. Preparat nie zawiera substancji przeciwutleniających, co należy uwzględnić przy planowaniu całkowitego żywienia pozajelitowego.⁴

Substancje pomocnicze i postać farmaceutyczna

Vamin 14 Electrolyte-Free jest przygotowany w postaci roztworu do infuzji. Poza substancjami czynnymi (aminokwasami) zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Kwas octowy lodowaty – pełniący funkcję stabilizatora pH
• Woda do wstrzykiwań – jako rozpuszczalnik

^{5 6}

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Vamin 14 Electrolyte-Free dostępny jest w butelkach z bezbarwnego szkła typu II, zamykanych szarym korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym kapslem i plastikową nakładką. Dostępne opakowania to:

• Butelka 500 ml
• Butelka 1000 ml

⁷

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed światłem. Nie wolno zamrażać preparatu. Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji.⁸

Zgodność farmaceutyczna i przygotowanie do podania

Zgodność z dodatkami

Ze względu na specyfikę żywienia pozajelitowego, do produktu Vamin 14 Electrolyte-Free można dodawać inne składniki odżywcze i elektrolity, których zgodność farmaceutyczna została potwierdzona. Wszystkie manipulacje z roztworem muszą być wykonywane z zachowaniem ścisłych zasad aseptyki.⁹

Do 1000 ml produktu Vamin 14 Electrolyte-Free można dodać następujące składniki (łącznie lub osobno):

• Do 20 ml produktu Addamel N (preparat zawierający pierwiastki śladowe)
• 480 mmol NaCl (chlorek sodu)
• 480 mmol KCl (chlorek potasu)
• 24 mmol glukonolaktobionianu wapnia
• 48 mmol MgSO4 (siarczan magnezu)

¹⁰

Dodawanie fosforanów

W przypadku konieczności uzupełnienia fosforanów, do 1000 ml produktu Vamin 14 Electrolyte-Free można dodać:

• Do 60 ml produktu Addiphos (preparat zawierający fosforany)
• Addiphos można łączyć z dodatkiem 480 mmol NaCl, 480 mmol KCl i 48 mmol MgSO4

¹¹

Ważne ograniczenie: Do roztworów zawierających nieorganiczny fosforan nie należy dodawać produktu Addamel N ze względu na ryzyko wytrącenia osadu.¹²

Przygotowanie mieszaniny do całkowitego żywienia pozajelitowego

Podczas przygotowywania mieszanin do całkowitego żywienia pozajelitowego w plastikowym worku (niezawierającym ftalanu) należy przestrzegać następującej procedury:

1. Mieszanie należy przeprowadzać z zachowaniem ścisłych zasad aseptyki, najlepiej w loży z nawiewem laminarnym
2. Należy przestrzegać określonej kolejności mieszania składników

¹³

Schemat przygotowania kompletnej mieszaniny żywieniowej:

1. Do produktu Vamin 14 Electrolyte-Free można dodać:
   • Addamel N (preparat pierwiastków śladowych)
   • Glycophos (organiczny fosforan)
   • Elektrolity
2. Do glukozy można dodać:
   • Addiphos lub inne źródło nieorganicznego fosforanu
3. Do produktu Intralipid można dodać:
   • Soluvit N (witaminy rozpuszczalne w wodzie)
   • Vitalipid N Adult (witaminy rozpuszczalne w tłuszczach)

¹⁴

Procedura łączenia składników:

1. Mieszaninę 1 (Vamin 14 Electrolyte-Free z dodatkami) i mieszaninę 2 (glukoza z dodatkami) należy przenieść do plastikowego worka niezawierającego ftalanu
2. Następnie dodać mieszaninę 3 (Intralipid z dodatkami)
3. Ostrożnie obracać worek aż do uzyskania jednorodnej mieszaniny

¹⁵

Stabilność i warunki przechowywania po otwarciu

Po otwarciu opakowania produkt należy zużyć natychmiast. Niezużyta pozostałość produktu nie nadaje się do dalszego stosowania.¹⁶

W przypadku dodawania do roztworu infuzyjnego dodatkowych produktów leczniczych:

• Infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu
• Jest to konieczne w celu uniknięcia zakażenia mikrobiologicznego

¹⁷

Dla mieszanin przygotowanych z zachowaniem zasad aseptyki:

• Można je wykorzystać w ciągu 7 dni od przygotowania
• Mogą być przechowywane do 6 dni w lodówce (2-8°C)
• Po okresie przechowywania w lodówce należy podać w infuzji dożylnej w ciągu 24 godzin

¹⁸

Szczegółowe dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej produktu Vamin 14 Electrolyte-Free z innymi produktami leczniczymi stosowanymi do żywienia pozajelitowego są dostępne na żądanie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.¹⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Vamin 14 Electrolyte-Free nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych wymienionych w sekcji dotyczącej zgodności farmaceutycznej i przygotowania do podania. Stosowanie niekompatybilnych dodatków może prowadzić do wytrącania osadu, zmian w stabilności roztworu lub innych niekorzystnych interakcji chemicznych.²⁰