Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vamin 14 Electrolyte-Free

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Vamin 14 Electrolyte-Free

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Vamin 14 Electrolyte-Free potwierdziły dobrą tolerancję roztworu do infuzji zawierającego kompleksową mieszaninę aminokwasów o całkowitej zawartości 85 g/l, w tym 38,7 g/l aminokwasów niezbędnych, w tym cysteiny i tyrozyny. Roztwór charakteryzuje się pH 5,6 oraz osmolalnością 810 mOsm/kg H2O, zawiera 13,5 g/l azotu i dostarcza 1,4 MJ/l (350 kcal/l). Dodatkowo preparat zawiera około 90 mmol octanu w formie kwasu octowego i octanu lizyny, co wpływa na jego profil biochemiczny i tolerancję.

Pobierz ChPL PDF Vamin 14 Electrolyte-Free – Roztwór do infuzji – –

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Vamin 14 Electrolyte-Free

Skład preparatu badanego w kontekście bezpieczeństwa
Tolerancja preparatu w badaniach przedklinicznych
Profil aminokwasowy a bezpieczeństwo przedkliniczne
Brak substancji przeciwutleniających a profil bezpieczeństwa
Kolejne rozdziały

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Vamin 14 Electrolyte-Free

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa przeprowadzone dla produktu leczniczego Vamin 14 Electrolyte-Free wykazały dobrą tolerancję tego roztworu do infuzji zawierającego kompleksową mieszaninę aminokwasów¹.

Skład preparatu badanego w kontekście bezpieczeństwa

Należy zaznaczyć, że badany preparat zawiera całkowitą zawartość aminokwasów wynoszącą 85 g/l, w tym 38,7 g/l aminokwasów niezbędnych (obejmujących także cysteinę i tyrozynę)². Profil bezpieczeństwa odnosi się do roztworu o określonych parametrach fizykochemicznych, charakteryzującego się pH na poziomie 5,6 oraz osmolalnością wynoszącą 810 mOsm/kg wody³.

Tolerancja preparatu w badaniach przedklinicznych

Dobra tolerancja preparatu Vamin 14 Electrolyte-Free wykazana w badaniach przedklinicznych dotyczy roztworu, który zawiera 13,5 g/l azotu i dostarcza wartość energetyczną na poziomie 1,4 MJ/l (350 kcal/l)⁴. Istotną cechą preparatu jest również zawartość około 90 mmol octanu, dodawanego w formie kwasu octowego i octanu lizyny⁵.

Profil aminokwasowy a bezpieczeństwo przedkliniczne

W badaniach przedklinicznych ocenie bezpieczeństwa podlegał roztwór o następującym składzie aminokwasowym na 1000 ml:

Aminokwas	Zawartość (g)
L-alanina	12,0
L-arginina	8,4
L-kwas asparaginowy	2,5
L-cysteina (+ L-cystyna)	0,42
L-kwas glutaminowy	4,2
Glicyna (kwas aminooctowy)	5,9
L-histydyna	5,1
L-izoleucyna	4,2
L-leucyna	5,9
L-lizyny octan (odpowiadający L-lizynie)	6,8
L-metionina	4,2
L-fenyloalanina	5,9
L-prolina	5,1
L-seryna	3,4
L-treonina	4,2
L-tryptofan	1,4
L-tyrozyna	0,17
L-walina	5,5

Ten precyzyjnie zbilansowany skład aminokwasowy, uwzględniający zarówno aminokwasy egzogenne, jak i endogenne, był przedmiotem badań przedklinicznych, które potwierdziły dobrą tolerancję preparatu⁶.

Brak substancji przeciwutleniających a profil bezpieczeństwa

Warto podkreślić, że wykazana w badaniach przedklinicznych dobra tolerancja produktu Vamin 14 Electrolyte-Free dotyczy preparatu niezawierającego substancji przeciwutleniających⁷, co stanowi istotną informację w kontekście bezpieczeństwa stosowania tego roztworu do infuzji.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.