Właściwości farmakokinetyczne leku Valused Noc Plus

Produkt leczniczy Valused Noc Plus, zawierający w swoim składzie 154 mg wyciągu suchego wodno-alkoholowego z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L. sl.), 34,75 mg wyciągu suchego z szyszki chmielu (Humulus lupulus L.) oraz 20 mg wyciągu suchego z ziela męczennicy (Passiflora incarnata L.), jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny nie podlega standardowym badaniom farmakokinetycznym. ¹

Podstawa prawna zwolnienia z badań farmakokinetycznych

Zgodnie z europejskim prawodawstwem farmaceutycznym, a dokładnie Artykułem 16c (1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE wraz z późniejszymi zmianami, tradycyjne produkty lecznicze roślinne, do których zalicza się Valused Noc Plus, są zwolnione z obowiązku przeprowadzania szczegółowych badań farmakokinetycznych. ²

Skład produktu wpływający na właściwości farmakokinetyczne

Valused Noc Plus jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających złożoną kompozycję wyciągów roślinnych. Każda tabletka zawiera:³

• Wyciąg suchy wodno-alkoholowy z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L. sl.) w ilości 154 mg, uzyskany przy pomocy rozpuszczalnika ekstrakcyjnego – etanolu 60% (V/V). Współczynnik przetwarzania surowca DER pierwotny wynosi 3-5:1, co oznacza, że do uzyskania 1 kg wyciągu potrzeba 3-5 kg surowca wyjściowego.
• Wyciąg suchy z szyszek chmielu (Humulus lupulus L.) w ilości 34,75 mg, uzyskany przy pomocy rozpuszczalnika ekstrakcyjnego – metanolu 30% (V/V). Współczynnik DER pierwotny wynosi 4-6:1.
• Wyciąg suchy z ziela męczennicy (Passiflora incarnata L.) w ilości 20 mg, uzyskany przy pomocy rozpuszczalnika ekstrakcyjnego – etanolu 60% (V/V). Współczynnik DER pierwotny wynosi 4-6,5:1.

Warto zaznaczyć, że tabletki zawierają również 84 mg glukozy jako składnik maltodekstryny, co może mieć znaczenie przy ocenie właściwości farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów. ⁴

Informacje dodatkowe o postaci farmaceutycznej

Valused Noc Plus jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie – są one barwy ciemnobrązowej, owalne, obustronnie wypukłe, o jednolitej i gładkiej powierzchni oraz charakterystycznym zapachu. ⁵ Postać farmaceutyczna może wpływać na uwalnianie substancji czynnych z produktu leczniczego i ich dalsze losy w organizmie, jednak ze względu na tradycyjny charakter produktu roślinnego, szczegółowe parametry farmakokinetyczne nie są określone.