Skład jakościowy i ilościowy leku Ursofalk

Ursofalk w postaci zawiesiny doustnej zawiera jako substancję czynną kwas ursodeoksycholowy (UDCA). W jednej dawce 5 ml zawiesiny doustnej znajduje się 250 mg kwasu ursodeoksycholowego. Produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które należy uwzględnić podczas stosowania leku.¹

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu w 5 ml produktu leczniczego Ursofalk znajduje się:²

• 7,5 mg kwasu benzoesowego – związek konserwujący stosowany w preparatach farmaceutycznych
• 50 mg glikolu propylenowego – substancja poprawiająca rozpuszczalność składników
• 11 mg sodu – informacja istotna dla pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie
• aromat cytrynowy (Givaudan PHL-134488) zawierający cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol, etanol i siarczyny – składniki mogące wywoływać reakcje alergiczne

Pełny skład produktu leczniczego

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w zawiesinie doustnej Ursofalk 250 mg/5 ml obejmuje:³

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Ursofalk 250 mg/5 ml jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej. Produkt ma charakterystyczny wygląd opisywany jako biała, jednorodna zawiesina z małymi pęcherzykami powietrza, o wyraźnym zapachu cytrynowym. Ten opis organoleptyczny pomaga w identyfikacji prawidłowego wyglądu leku przed podaniem.⁴

Opakowanie i system dozowania

Ursofalk w postaci zawiesiny doustnej jest dostępny w specjalnym opakowaniu ułatwiającym precyzyjne dawkowanie. Produkt pakowany jest w butelkę ze szkła oranżowego (typu III), która chroni zawartość przed działaniem światła. Opakowanie wyposażone jest w zakrętkę z tworzywa sztucznego (PP/PE) oraz praktyczny przyrząd do nalewania wykonany z PE.⁵

Do precyzyjnego odmierzania dawki służy dołączona miarka o pojemności 5 ml z czterema wyraźnie wytłoczonymi podziałkami:⁶

• 1,25 ml – odpowiada dawce 62,5 mg kwasu ursodeoksycholowego
• 2,5 ml – odpowiada dawce 125 mg kwasu ursodeoksycholowego
• 3,75 ml – odpowiada dawce 187,5 mg kwasu ursodeoksycholowego
• 5 ml – odpowiada pełnej dawce 250 mg kwasu ursodeoksycholowego

Jedna butelka zawiera 250 ml zawiesiny doustnej, co przy standardowej dawce 5 ml wystarcza na 50 pojedynczych dawek.

Warunki przechowywania i okres ważności

Prawidłowe przechowywanie leku Ursofalk w postaci zawiesiny doustnej wymaga przestrzegania określonych warunków. Butelkę należy przechowywać w pozycji pionowej, co zapobiega potencjalnemu wyciekaniu i zapewnia jednorodność zawiesiny. Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C.⁷

Termin ważności

Okres ważności nieotartego opakowania zawiesiny doustnej Ursofalk wynosi 4 lata od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania. Po pierwszym otwarciu butelki, zawartość zachowuje stabilność przez 4 miesiące. Po tym czasie zawiesina nie powinna być stosowana, nawet jeśli nie upłynął termin ważności podany na opakowaniu.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Ursofalk w postaci zawiesiny doustnej nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanych części leku. Jednakże, zgodnie z ogólnymi zasadami postępowania z produktami leczniczymi, wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁹ Jest to istotne zarówno ze względów bezpieczeństwa, jak i ochrony środowiska.

Zgodność farmaceutyczna

W dokumentacji produktu leczniczego Ursofalk w postaci zawiesiny doustnej nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że w danej postaci i opakowaniu lek zachowuje stabilność i właściwości fizykochemiczne przez cały deklarowany okres ważności.¹⁰