Działania niepożądane leku Ursofalk 250 mg/5 ml zawiesina doustna

Ursofalk w postaci zawiesiny doustnej zawiera jako substancję czynną kwas ursodeoksycholowy (UDCA) w stężeniu 250 mg/5 ml. W trakcie leczenia tym preparatem mogą wystąpić różne działania niepożądane, których częstotliwość i nasilenie należy monitorować, szczególnie u pacjentów z chorobami wątroby.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej częstość występowania działań niepożądanych określa się według standardowej klasyfikacji, która pomoże lekarzom w ocenie ryzyka związanego z leczeniem. Działania niepożądane mogą występować:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia żołądka i jelit

Układ pokarmowy jest jednym z głównych miejsc, gdzie mogą pojawiać się działania niepożądane podczas stosowania kwasu ursodeoksycholowego. Objawy ze strony przewodu pokarmowego stanowią najczęściej obserwowane powikłania terapii.³

Często obserwowane objawy podczas terapii Ursofalkiem to:⁴

• Jasne stolce – zmiana zabarwienia kału może wynikać z wpływu kwasu ursodeoksycholowego na skład żółci
• Biegunka – zwiększona częstotliwość wypróżnień o luźniejszej konsystencji

W szczególnych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (PBC), bardzo rzadko mogą wystąpić bardziej nasilone dolegliwości. U tych chorych raportowano silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, który wymaga szczególnej uwagi klinicznej i może być wskazaniem do modyfikacji leczenia.⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Leczenie kwasem ursodeoksycholowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do powikłań dotyczących wątroby i dróg żółciowych. Należy mieć świadomość możliwości wystąpienia następujących zaburzeń:⁶

• Zwapnienie kamieni żółciowych – w bardzo rzadkich przypadkach kwas ursodeoksycholowy może powodować kalcyfikację istniejących złogów w drogach żółciowych, co potencjalnie utrudnia ich rozpuszczenie i może wymagać interwencji
• Nasilenie objawów choroby wątroby – u pacjentów z ciężkim pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) odnotowano bardzo rzadkie przypadki pogorszenia stanu klinicznego w trakcie terapii. Co istotne, objawy te częściowo ustępowały po zaprzestaniu leczenia, co może sugerować reakcję idiosynkratyczną na lek u podatnych pacjentów

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne na leczenie kwasem ursodeoksycholowym występują bardzo rzadko, jednak należy zwrócić uwagę na możliwość pojawienia się pokrzywki. Jest to reakcja alergiczna manifestująca się jako swędzące, uniesione zmiany skórne (bąble) o różnej wielkości.⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Ursofalk na rynek niezbędne jest stałe monitorowanie jego profilu bezpieczeństwa. Ma to kluczowe znaczenie dla ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Dlatego niezwykle ważne jest zgłaszanie wszelkich zaobserwowanych działań niepożądanych.⁸

Personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem oficjalnego systemu:⁹

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: 22 49 21 301
• Faks: 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Alternatywnie, działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰