Specjalne ostrzeżenia
Ursofalk

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Ursofalk 250 mg/5 ml zawiesina doustna

Leczenie produktem Ursofalk zawiesina doustna powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, ze względu na konieczność regularnego monitorowania parametrów klinicznych i laboratoryjnych pacjenta¹.

Monitorowanie czynności wątroby

W trakcie terapii lekiem Ursofalk konieczne jest systematyczne kontrolowanie parametrów czynnościowych wątroby. Zaleca się badanie aktywności enzymów wątrobowych: AspAT (GOT), AlAT (GPT) i γ-GT co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące. Regularne monitorowanie umożliwia nie tylko identyfikację pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie wśród osób z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (PBC), ale również wczesne wykrywanie potencjalnego uszkodzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną postacią tej choroby².

Dawkowanie zawiesiny doustnej

Dla prawidłowego dawkowania leku Ursofalk w postaci zawiesiny doustnej istotne jest stosowanie załączonej miarki dozującej. Poniższa tabela przedstawia odpowiedniki dawek kwasu ursodeoksycholowego w zależności od objętości zawiesiny³:

Stosowanie w leczeniu cholesterolowych kamieni żółciowych

W przypadku stosowania leku Ursofalk w terapii rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych, należy przeprowadzać regularne monitorowanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego. W celu oceny skuteczności leczenia oraz wczesnego wykrycia ewentualnych zwapnień w obrębie złogów żółciowych, zalecane jest wykonanie badania radiologicznego pęcherzyka żółciowego (cholecystografii doustnej) po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia terapii, przy czym dokładny termin badania powinien być uzależniony od średnicy złogów. Obrazowanie powinno obejmować zdjęcia przeglądowe i po podaniu kontrastu, wykonane zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej, z uzupełnieniem o monitorowanie ultrasonograficzne⁴.

Sytuacje wykluczające stosowanie leku w kamicy żółciowej

Produktu leczniczego Ursofalk w postaci zawiesiny doustnej nie należy stosować w następujących przypadkach⁵:

• gdy pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim – wskazuje to na zaburzenia funkcji lub anatomii pęcherzyka, co może uniemożliwić skuteczne działanie leku
• przy występowaniu zwapnień w obrębie złogów – kamienie zwapniałe są oporne na działanie rozpuszczające kwasu ursodeoksycholowego
• gdy czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona – prawidłowa motoryka pęcherzyka jest niezbędna dla skuteczności terapii
• u pacjentów z częstymi epizodami kolki żółciowej – wskazuje to na zaawansowaną chorobę, gdzie leczenie farmakologiczne może być niewystarczające

Antykoncepcja podczas leczenia kamieni żółciowych

U pacjentek przyjmujących Ursofalk w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych zaleca się stosowanie skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcji. Jest to istotne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych, co może osłabiać skuteczność prowadzonej terapii⁶.

Stosowanie w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC)

Szczególnej uwagi wymaga stosowanie leku Ursofalk w leczeniu zaawansowanego pierwotnego zapalenia dróg żółciowych. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano dekompensację marskości wątroby u pacjentów z PBC, która ulegała częściowej regresji po przerwaniu leczenia. Dlatego też u pacjentów z zaawansowaną postacią choroby konieczne jest szczególnie wnikliwe monitorowanie parametrów wątrobowych⁷.

W rzadkich przypadkach, na początku leczenia preparatem Ursofalk u pacjentów z PBC, mogą nasilić się objawy choroby, takie jak np. świąd. W takiej sytuacji należy zmodyfikować schemat dawkowania – początkowo zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Ursofalk do jednej miarki (250 mg UDCA), a następnie sukcesywnie zwiększać ją zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania⁸.

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego

W trakcie leczenia lekiem Ursofalk mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, w szczególności biegunka. W razie wystąpienia biegunki należy zmniejszyć dawkę leku. Jeżeli biegunka utrzymuje się pomimo redukcji dawki i ma charakter uporczywy, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania⁹.

Informacje o substancjach pomocniczych o znanym działaniu

Produkt leczniczy Ursofalk zawiesina doustna zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywoływać określone działania niepożądane¹⁰:

• Kwas benzoesowy – 7,5 mg w każdych 5 ml zawiesiny. Substancja ta może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki u noworodków, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u kobiet karmiących piersią oraz noworodków.
• Glikol propylenowy – 50 mg w każdych 5 ml zawiesiny. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, szczególnie u noworodków.
• Sód – 11 mg na 5 ml zawiesiny, co odpowiada 0,6% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu (2 g) u osób dorosłych. Należy uwzględnić tę informację u pacjentów na diecie niskosodowej.
• Etanol – może występować w śladowych ilościach. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje zauważalnych skutków klinicznych.
• Siarczyny – produkt może zawierać śladowe ilości siarczynów, które w rzadkich przypadkach mogą wywoływać ciężkie reakcje nadwrażliwości oraz skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z astmą lub alergią w wywiadzie.