Przeciwwskazania stosowania leku Ursofalk 250 mg/5 ml zawiesina doustna

Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) zawarty w produkcie leczniczym Ursofalk w postaci zawiesiny doustnej, pomimo jego korzystnego działania terapeutycznego, nie może być stosowany u wszystkich pacjentów. Istnieje szereg określonych stanów klinicznych, w których podawanie tego leku jest jednoznacznie przeciwwskazane ze względu na potencjalne ryzyko pogorszenia stanu pacjenta.¹

Przeciwwskazania u pacjentów dorosłych

Produkt leczniczy Ursofalk 250 mg/5 ml zawiesina doustna jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:²

• Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych – w fazie ostrego stanu zapalnego dróg żółciowych stosowanie kwasu ursodeoksycholowego może nasilić objawy i pogorszyć stan kliniczny pacjenta³
• Niedrożność dróg żółciowych – dotyczy to zarówno niedrożności przewodu żółciowego wspólnego jak i przewodu pęcherzykowego, gdzie zastój żółci może prowadzić do pogłębienia stanu patologicznego przy stosowaniu UDCA⁴
• Częste epizody kolki żółciowej – pacjenci z nawracającymi, częstymi atakami kolki żółciowej nie powinni przyjmować kwasu ursodeoksycholowego ze względu na ryzyko nasilenia dolegliwości bólowych⁵
• Zwapniałe kamienie żółciowe widoczne w badaniu rentgenowskim – stosowanie produktu Ursofalk jest nieskuteczne w przypadku zwapniałych złogów, które są widoczne w badaniach obrazowych (rtg)⁶
• Osłabiona kurczliwość pęcherzyka żółciowego – dysfunkcja motoryki pęcherzyka żółciowego stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku, gdyż może prowadzić do dalszego pogarszania funkcji tego narządu⁷
• Nadwrażliwość na kwasy żółciowe lub substancje pomocnicze – reakcje nadwrażliwości na którąkolwiek z substancji zawartych w produkcie, w tym na sam kwas ursodeoksycholowy lub inne składniki wymienione w charakterystyce produktu leczniczego, wykluczają możliwość stosowania leku⁸

Przeciwwskazania w populacji pediatrycznej

W przypadku dzieci i młodzieży istnieje dodatkowe, specyficzne przeciwwskazanie do stosowania zawiesiny Ursofalk 250 mg/5 ml:⁹

• Nieudana portoenterostomia lub brak dobrego przepływu żółci u dzieci z atrezją dróg żółciowych – w przypadku niemowląt i dzieci z wrodzoną atrezją dróg żółciowych, u których zabieg portoenterostomii (operacja Kasai) nie przyniósł oczekiwanych rezultatów lub nie uzyskano odpowiedniego przepływu żółci, stosowanie kwasu ursodeoksycholowego jest przeciwwskazane¹⁰

Szczególne uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że produkt Ursofalk w postaci zawiesiny doustnej zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które w niektórych przypadkach mogą stanowić dodatkowe przeciwwskazanie:¹¹

• Kwas benzoesowy (7,5 mg/5 ml) – może powodować podrażnienia błon śluzowych¹²
• Glikol propylenowy (50 mg/5 ml) – u niektórych pacjentów może wywoływać reakcje niepożądane¹³
• Sód (11 mg/5 ml) – należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie¹⁴
• Aromat cytrynowy zawierający cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol, etanol i siarczyny – składniki te mogą wywoływać reakcje alergiczne u osób predysponowanych¹⁵

Sytuacje, w których należy odradzić pacjentowi stosowanie leku Ursofalk

Oprócz bezwzględnych przeciwwskazań wymienionych powyżej, istnieją również stany kliniczne i okoliczności, w których lekarz powinien rozważyć odroczenie terapii lub zalecić szczególną ostrożność podczas przyjmowania zawiesiny Ursofalk:

1. Okres ostrego zaostrzenia chorób wątroby – należy odroczyć leczenie do momentu stabilizacji stanu pacjenta
2. Podejrzenie perforacji przewodu żółciowego lub dróg żółciowych – wymaga natychmiastowej interwencji chirurgicznej, nie zaś farmakoterapii
3. Wczesna ciąża – ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania
4. Zaburzenia wchłaniania kwasów żółciowych – mogą prowadzić do nieskuteczności terapii
5. Istotne zaburzenia czynności wątroby i nerek – wymagające dostosowania dawki lub zmiany leczenia

W każdym przypadku decyzja o rozpoczęciu terapii kwasem ursodeoksycholowym powinna być poprzedzona wnikliwą analizą stanu klinicznego pacjenta, uwzględniającą wszystkie możliwe przeciwwskazania i czynniki ryzyka.