Działania niepożądane
Uronorm 5 mg

Bursztynian solifenacyny, substancja czynna leku Uronorm dostępnego w dawkach 5 mg i 10 mg, wykazuje działania niepożądane głównie o charakterze cholinolitycznym, z suchością w jamie ustnej jako najczęstszym objawem (11% przy 5 mg, 22% przy 10 mg, vs. 4% placebo). Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane, a przestrzeganie terapii jest wysokie (około 99% współpracy, 90% ukończenia 12-tygodniowego cyklu). Należy monitorować częstość i nasilenie działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka, z uwzględnieniem klasyfikacji wg MedDRA obejmującej m.in. zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, psychiczne, skórne oraz reakcje anafilaktyczne.*

Ważne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi to: zaburzenia sercowo-naczyniowe (Torsade de pointes, wydłużenie QT, migotanie przedsionków, częstoskurcz), zatrzymanie moczu (zwłaszcza u pacjentów z przeszkodą podpęcherzową lub stosujących inne cholinolityki), poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (niedrożność okrężnicy, kamienie kałowe), reakcje anafilaktyczne, zaburzenia psychiczne (omamy, dezorientacja, majaczenia), nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby oraz ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy). Zaleca się zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów monitorujących w celu optymalizacji stosunku korzyści do ryzyka terapii solifenacyną.

Pobierz ChPL PDF Uronorm – Tabletki powlekane – 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Uronorm
    1. Najczęściej występujące działania niepożądane
    2. Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych
    3. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    4. Zgłaszanie działań niepożądanych
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. częstomocz
  2. naglące nietrzymanie moczu
  3. parcie naglące
  4. zespół pęcherza nadreaktywnego
Substancja czynna
  1. bursztynian solifenacyny
  2. solifenacyna
Kategoria leku
  1. leki cholinolityczne
  2. leki urologiczne

Działania niepożądane leku Uronorm

Bursztynian solifenacyny, substancja czynna leku Uronorm (dostępnego w dawkach 5 mg i 10 mg w postaci tabletek powlekanych), może powodować szereg działań niepożądanych wynikających z jego farmakologicznego mechanizmu działania cholinolitycznego. Działania te mają zwykle charakter łagodny lub umiarkowany, a ich częstość występowania jest zależna od zastosowanej dawki.1

Najczęściej występujące działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas terapii solifenacyną jest suchość w jamie ustnej. Objaw ten występuje u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg raz na dobę, 22% pacjentów stosujących dawkę 10 mg raz na dobę, w porównaniu do 4% pacjentów otrzymujących placebo. Suchość jamy ustnej zwykle cechuje się niewielkim nasileniem i rzadko prowadzi do przerwania leczenia. Warto podkreślić, że współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń terapeutycznych jest bardzo dobra (około 99%), a około 90% pacjentów stosujących solifenacynę kończy pełen, 12-tygodniowy cykl leczenia.2

Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych

Działania niepożądane solifenacyny można sklasyfikować według częstości występowania oraz wpływu na poszczególne układy i narządy. Ich występowanie oraz nasilenie należy systematycznie monitorować podczas terapii, szczególnie w przypadku pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka.3

Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Bardzo często
(≥1/10)		 Często
(≥1/100 do <1/10)		 Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)		 Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000)		 Bardzo rzadko
(<1/10 000)		 Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie apetytu*, hiperkaliemia*
Zaburzenia psychiczne Omamy*, dezorientacja*, majaczenia*
Zaburzenia układu nerwowego Senność, zaburzenia smaku Zawroty głowy*, bóle głowy*
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Zespół suchego oka Jaskra*
Zaburzenia serca Torsade de pointes*, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie*, migotanie przedsionków*, kołatanie serca*, częstoskurcz*
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Suchość w jamie nosowej Dysfonia*
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Zaparcia, nudności, niestrawność, bóle brzucha Refluks żołądkowo-przełykowy, suchość w gardle Niedrożność okrężnicy, kamienie kałowe Wymioty*, niedrożność jelita*, dyskomfort w jamie brzusznej*
Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby*, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Suchość skóry Świąd*, wysypka*, rumień wielopostaciowy*, pokrzywka*, obrzęk naczynioruchowy*
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni*
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu Zatrzymanie moczu Zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie, obrzęki obwodowe
* Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Wśród działań niepożądanych solifenacyny szczególną uwagę należy zwrócić na te, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla pacjentów:

  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe – obserwowano przypadki wystąpienia Torsade de pointes, wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie, migotania przedsionków, kołatania serca i częstoskurczu, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjentów z chorobami układu krążenia.4
  • Zatrzymanie moczu – szczególnie istotne u pacjentów z przeszkodą podpęcherzową lub poddawanych terapii innymi lekami o działaniu cholinolitycznym. Stan ten wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.5
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – niedrożność okrężnicy, kamienie kałowe, niedrożność jelita to stany mogące prowadzić do poważnych powikłań, szczególnie u osób starszych i predysponowanych do zaparć.6
  • Reakcje anafilaktyczne – jako potencjalnie zagrażające życiu, wymagają natychmiastowego rozpoznania i leczenia.7
  • Zaburzenia psychiczne – omamy, dezorientacja, majaczenia mogą wystąpić szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i stanowić poważne obciążenie.8
  • Zaburzenia wątroby – nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby wymagają monitorowania funkcji wątroby podczas terapii.9
  • Ciężkie reakcje skórne – rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy to potencjalnie groźne manifestacje skórne wymagające natychmiastowego odstawienia leku.10

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie obserwowanych działań niepożądanych, co umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Profesjonaliści medyczni powinni zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl) lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl