Skład leku Uronorm – charakterystyka pełna

Produkt leczniczy Uronorm występuje w dwóch dawkach: 5 mg i 10 mg, w postaci tabletek powlekanych. Substancją czynną preparatu jest bursztynian solifenacyny, który stanowi główny składnik aktywny leku o działaniu antagonistycznym wobec receptorów muskarynowych¹².

Skład jakościowy i ilościowy

W dawce 5 mg każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bursztynianu solifenacyny, co odpowiada 3,8 mg substancji czynnej solifenacyny. Preparat zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – laktozę jednowodną w ilości 132,9 mg³.

W dawce 10 mg każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bursztynianu solifenacyny, co odpowiada 7,5 mg substancji czynnej solifenacyny. Tabletki zawierają również laktozę jednowodną w ilości 127,9 mg jako substancję pomocniczą o znanym działaniu⁴.

Postać farmaceutyczna

Produkt Uronorm ma postać tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki⁵:

• Tabletki Uronorm 5 mg są jasnożółte, okrągłe, dwustronnie wypukłe z oznakowaniem „CC” po jednej stronie i liczbą „31” po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 7,6 mm⁶.
• Tabletki Uronorm 10 mg są jasnoróżowe, okrągłe, dwustronnie wypukłe z oznakowaniem „CC” po jednej stronie i liczbą „32” po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi również 7,6 mm⁷.

Dane farmaceutyczne produktu Uronorm

Wykaz substancji pomocniczych

Tabletki Uronorm zawierają następujące składniki pomocnicze, które są identyczne dla obu dawek z wyjątkiem barwników w otoczce⁸:

Różnica w kolorze tabletek wynika z zastosowania różnych barwników w otoczce – żółtego tlenku żelaza (E 172) dla dawki 5 mg oraz czerwonego tlenku żelaza (E 172) dla dawki 10 mg⁹.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie zidentyfikowano niezgodności farmaceutycznych dla produktu leczniczego Uronorm¹⁰.

Okres ważności

Okres ważności leku Uronorm wynosi 3 lata od daty produkcji¹¹.

Warunki przechowywania

Dla produktu Uronorm nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Lek można przechowywać w temperaturze pokojowej¹².

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Uronorm jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań¹³:

1. Blistry z folii PVC/Aluminium zawierające: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.
2. Butelka z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z zakrętką z PP (polipropylen) z pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca 100 tabletek.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie¹⁴.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu Uronorm lub odpadów pochodzących z leku. Należy postępować zgodnie z ogólnymi zasadami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych¹⁵.