Działania niepożądane
Trioxal 100 mg

Na podstawie analizy danych z 107 badań klinicznych obejmujących 8499 pacjentów, w tym 165 dzieci w wieku 1-17 lat, oceniono profil bezpieczeństwa itrakonazolu stosowanego w leczeniu grzybic skóry i paznokci. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u dzieci były ból głowy (3,0%), wymioty (3,0%), ból brzucha (2,4%), biegunka (2,4%) oraz zaburzenia czynności wątroby (1,2%). U dorosłych najczęstsze działania niepożądane to ból głowy (1,6%), nudności (1,6%) i ból brzucha (1,3%). Rzadziej występowały zaburzenia smaku, leukopenia, nadwrażliwość, szumy uszne, zaburzenia czynności wątroby i zmiany skórne (<1%). Charakter działań niepożądanych u dzieci jest podobny do dorosłych, jednak ich częstość jest wyższa w populacji pediatrycznej.

Pobierz ChPL PDF Trioxal – Kapsułki – 100 mg
  1. Działania niepożądane leku Trioxal (itrakonazol) 100 mg
    1. Dane z badań klinicznych
    2. Działania niepożądane w populacji pediatrycznej
  2. Tabela działań niepożądanych
  3. Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
  4. Szczegółowo o niebezpieczeństwach związanych z działaniami niepożądanymi
    1. Hepatotoksyczność
    2. Ciężkie reakcje skórne
    3. Reakcje układu immunologicznego
    4. Zaburzenia sercowo-naczyniowe
    5. Zaburzenia narządów zmysłów
  5. Raportowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. aspergiloza układowa
  2. blastomikoza
  3. chromomikoza
  4. grzybica paznokci
  5. grzybica pochwy i sromu
  6. grzybica skóry
  7. grzybicze zakażenie rogówki
  8. histoplazmoza
  9. inne tropikalne zakażenie grzybicze
  10. inne układowe zakażenie grzybicze
  11. kandydoza jamy ustnej
  12. kandydoza układowa
  13. kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  14. kryptokokoza
  15. łojotokowe zapalenie skóry
  16. łupież pstry
  17. parakokcydioidomikoza
  18. sporotrychoza
Substancja czynna
  1. itrakonazol
Kategoria leku
  1. azole
  2. leki przeciwgrzybicze
  3. leki przeciwgrzybicze układowe

Działania niepożądane leku Trioxal (itrakonazol) 100 mg

Działania niepożądane związane ze stosowaniem itrakonazolu zostały zidentyfikowane na podstawie kompleksowej oceny dostępnych danych. Należy pamiętać, że nie zawsze można wiarygodnie ustalić bezpośredni związek przyczynowy między przyjmowaniem leku a wystąpieniem konkretnego zdarzenia niepożądanego. Ponadto, częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych nie powinna być bezpośrednio porównywana z częstością występowania działań niepożądanych dla innych produktów leczniczych ze względu na różnorodność warunków prowadzenia badań klinicznych.1

Dane z badań klinicznych

Bezpieczeństwo stosowania kapsułek itrakonazolu oceniano w 107 badaniach klinicznych (zarówno otwartych, jak i z podwójnie ślepą próbą), w których uczestniczyło 8499 pacjentów. W badaniach z podwójnie ślepą próbą brało udział 2104 pacjentów. Wszyscy uczestnicy otrzymali co najmniej jedną dawkę itrakonazolu w leczeniu grzybicy skóry lub grzybicy paznokci i dostarczyli danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.2

Działania niepożądane w populacji pediatrycznej

Bezpieczeństwo stosowania kapsułek z itrakonazolem zostało ocenione u 165 pacjentów pediatrycznych (w wieku od 1 do 17 lat) uczestniczących w 14 badaniach klinicznych (4 badania z kontrolą placebo i z podwójnie ślepą próbą, 9 badań otwartych oraz 1 badanie obejmujące fazę otwartą z następującą po niej fazą podwójnie ślepą próby). Wszyscy pacjenci otrzymali co najmniej jedną dawkę itrakonazolu w leczeniu zakażeń grzybiczych.3

Najczęściej odnotowanymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: ból głowy (3,0%), wymioty (3,0%), ból brzucha (2,4%), biegunka (2,4%), zaburzenia czynności wątroby (1,2%), niedociśnienie tętnicze (1,2%), nudności (1,2%) oraz pokrzywka (1,2%). Charakter działań niepożądanych jest podobny jak u dorosłych, jednak ich częstość występowania w populacji pediatrycznej jest większa.4

Tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem itrakonazolu wraz z częstością ich występowania. Działania niepożądane zostały pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często (1,6%)
Zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje Niezbyt często (<1%)
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności
Ból brzucha		 Często (1,6%)
Często (1,3%)
Zaparcie, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty Niezbyt często (<1%)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych Niezbyt często (<1%)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia Niezbyt często (<1%)
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Niezbyt często (<1%)
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Niezbyt często (<1%)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby, hiperbilirubinemia Niezbyt często (<1%)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka, pokrzywka Niezbyt często (<1%)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Wielomocz Niezbyt często (<1%)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji, zaburzenia miesiączkowania Niezbyt często (<1%)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk Niezbyt często (<1%)

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu itrakonazolu do obrotu. Częstość występowania tych działań określono na podstawie doniesień spontanicznych, dlatego w większości przypadków sklasyfikowano je jako bardzo rzadkie (<1/10 000).5

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia układu immunologicznego Zespół choroby posurowiczej, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna Bardzo rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipertriglicerydemia Bardzo rzadko
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia (w tym podwójne i niewyraźne widzenie) Bardzo rzadko
Zaburzenia ucha i błędnika Przemijająca lub trwała utrata słuchu Bardzo rzadko
Zaburzenia serca Zastoinowa niewydolność serca Bardzo rzadko
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Zapalenie trzustki Bardzo rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Ciężka hepatotoksyczność (w tym kilka przypadków zgonów z powodu ostrej niewydolności wątroby) Bardzo rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, leukoklastyczne zapalenie naczyń, łysienie, nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko
Badania laboratoryjne Zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej Bardzo rzadko

Szczegółowo o niebezpieczeństwach związanych z działaniami niepożądanymi

Hepatotoksyczność

Jednym z najpoważniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem itrakonazolu jest ciężka hepatotoksyczność, która może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby, a nawet zgonu. Zaburzenia czynności wątroby mogą objawiać się zarówno w badaniach laboratoryjnych (podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia), jak i w postaci objawów klinicznych.6

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby i regularnie monitorować parametry wątrobowe w trakcie leczenia itrakonazolem.

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania itrakonazolu zgłaszano wystąpienie poważnych reakcji skórnych, takich jak: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy oraz złuszczające zapalenie skóry. Reakcje te, choć występują bardzo rzadko, stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia oraz wdrożenia odpowiedniego postępowania terapeutycznego.7

Reakcje układu immunologicznego

Bardzo rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym zespół choroby posurowiczej, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje anafilaktyczne. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwalergiczne.8

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

W trakcie stosowania itrakonazolu bardzo rzadko obserwowano przypadki zastoinowej niewydolności serca. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego lub z wcześniej istniejącą chorobą serca.9

Zaburzenia narządów zmysłów

Zgłaszano rzadkie przypadki przemijającej lub trwałej utraty słuchu oraz zaburzenia widzenia (w tym podwójne i niewyraźne widzenie). Objawy te wymagają szczególnej uwagi, gdyż mogą wskazywać na poważne działania niepożądane leku.10

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:11

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl