Działania niepożądane
Thinban 20 mg

Profil bezpieczeństwa rywaroksabanu (substancji czynnej leku Thinban) został oceniony w 13 badaniach klinicznych fazy III obejmujących 69 608 dorosłych oraz 488 pacjentów pediatrycznych w badaniach fazy II i III. Najczęstszym działaniem niepożądanym były krwawienia, zgodne z mechanizmem antykoagulacyjnym leku. Krwawienia z nosa występowały u 4,5%, a z przewodu pokarmowego u 3,8% pacjentów. Częstość krwawień różniła się w zależności od wskazania: od 6,8% w profilaktyce po operacjach ortopedycznych do 23% w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej, a w populacji pediatrycznej sięgała 39,5%. Rywaroksaban zwiększa ryzyko jawnych i utajonych krwawień, które mogą prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej i powikłań takich jak zespół ciasnoty przedziałów powięziowych czy nefropatia antykoagulantowa. Szczególną uwagę należy zwrócić na nasilone krwawienia miesiączkowe oraz podwyższone ryzyko u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i stosujących inne leki wpływające na hemostazę.

Pobierz ChPL PDF Thinban – Tabletki powlekane – 20 mg
  1. Działania niepożądane leku Thinban
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Ryzyko krwawień i ich konsekwencje kliniczne
    3. Grupy zwiększonego ryzyka krwawienia
    4. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  2. Szczegółowy przegląd działań niepożądanych
  3. Częstotliwość występowania krwawień w różnych wskazaniach klinicznych
  4. Monitorowanie działań niepożądanych
    1. Zgłaszanie działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. migotanie przedsionków niezwiązane z wadą zastawkową
  2. profilaktyka nawrotowej zakrzepicy żył głębokich
  3. profilaktyka nawrotowej zatorowości płucnej
  4. profilaktyka udaru
  5. profilaktyka zatorowości obwodowej
  6. zakrzepica żył głębokich
  7. zatorowość płucna
  8. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Substancja czynna
  1. rywaroksaban
Kategoria leku
  1. antykoagulanty
  2. leki przeciwzakrzepowe

Działania niepożądane leku Thinban

Profil bezpieczeństwa rywaroksabanu, substancji czynnej leku Thinban, został szczegółowo zbadany w trzynastu kluczowych badaniach klinicznych fazy III, obejmujących łącznie 69608 dorosłych pacjentów oraz 488 pacjentów pediatrycznych w dwóch badaniach fazy II i dwóch badaniach fazy III. Szeroki zakres tych badań pozwolił na dokładną ocenę bezpieczeństwa stosowania leku w różnych wskazaniach klinicznych, przy różnych dawkach i w różnych okresach leczenia.1

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii rywaroksabanem były krwawienia, co wynika z farmakologicznego mechanizmu działania leku jako antykoagulantu. Wśród występujących krwawień, najczęściej raportowano krwawienia z nosa (4,5%) oraz krwotoki z przewodu pokarmowego (3,8%).2

Częstość występowania krwawień i anemii różniła się w zależności od wskazania klinicznego. W badaniach dotyczących profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po operacjach ortopedycznych krwawienia wystąpiły u 6,8% pacjentów, podczas gdy w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej odsetek ten wzrósł do 23%. Jeszcze wyższy odsetek (39,5%) zaobserwowano w populacji pediatrycznej leczonej z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.3

Ryzyko krwawień i ich konsekwencje kliniczne

Ze względu na mechanizm działania, stosowanie leku Thinban może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem jawnego lub utajonego krwawienia z dowolnej tkanki lub narządu. Krwawienia te mogą prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej, której objawy będą zależeć od lokalizacji i nasilenia krwawienia. W badaniach klinicznych częściej obserwowano krwawienia z błon śluzowych (np. krwawienie z nosa, dziąseł, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego) podczas długotrwałego leczenia rywaroksabanem w porównaniu do leczenia antagonistami witaminy K.4

Objawy powikłań krwotocznych mogą obejmować:

  • osłabienie
  • bladość skóry
  • zawroty głowy
  • ból głowy lub obrzęk niewiadomego pochodzenia
  • duszność
  • wstrząs niewiadomego pochodzenia

W niektórych przypadkach, jako następstwo niedokrwistości, obserwowano objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, takie jak ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.5

U pacjentów leczonych rywaroksabanem zgłaszano również poważne wtórne powikłania ciężkiego krwawienia, takie jak zespół ciasnoty przedziałów powięziowych oraz niewydolność nerek spowodowaną zmniejszoną perfuzją, a także nefropatię związaną z antykoagulantami.6

Grupy zwiększonego ryzyka krwawienia

Ryzyko krwawienia może być szczególnie podwyższone w określonych grupach pacjentów, takich jak:7

Szczególną uwagę należy zwrócić na krwawienia miesiączkowe, które mogą mieć większe nasilenie i/lub być dłuższe podczas terapii rywaroksabanem.8

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa rywaroksabanu u 412 dzieci i młodzieży leczonych z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej był generalnie podobny do obserwowanego u dorosłych oraz spójny wśród różnych podgrup wiekowych. Należy jednak zaznaczyć, że ocena ta jest ograniczona małą liczbą pacjentów.9

W populacji pediatrycznej, w porównaniu do dorosłych, częściej zgłaszano następujące działania niepożądane:10

  • ból głowy (bardzo często, 16,7%)
  • gorączka (bardzo często, 11,7%)
  • krwawienie z nosa (bardzo często, 11,2%)
  • wymioty (bardzo często, 10,7%)
  • tachykardia (często, 1,5%)
  • zwiększenie stężenia bilirubiny (często, 1,5%)
  • zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny (niezbyt często, 0,7%)

Dodatkowo, małopłytkowość występowała często (4,6%) w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży, podczas gdy u dorosłych obserwowano ją głównie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Krwotok miesiączkowy obserwowano u 6,6% (często) dziewczynek po pierwszej miesiączce. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego.11

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania rywaroksabanu, sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania.

Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość (w tym wynik odpowiedniego parametru laboratoryjnego) Nadpłytkowość (w tym zwiększenie liczby płytek krwi), trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja alergiczna, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny Reakcja anafilaktyczna w tym wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy Krwotok mózgowy i śródczaszkowy, omdlenie
Zaburzenia oka Krwotok oczny (w tym krwotok podspojówkowy)
Zaburzenia serca Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze, krwiak
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa, krwioplucie Eozynofilowe zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit Krwawienie z dziąseł, krwotok z przewodu pokarmowego (w tym krwotok z odbytnicy), bóle brzucha oraz żołądka i jelit, niestrawność, nudności, zaparcie, biegunka, wymioty Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie GGT Żółtaczka, zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny (z lub bez towarzyszącego zwiększenia aktywności AlAT), cholestaza, zapalenie wątroby (w tym uszkodzenie komórek wątroby)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd (w tym niezbyt częste przypadki świądu uogólnionego), wysypka, siniaczenie, krwotok skórny i podskórny Pokrzywka Zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół DRESS
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból kończyny Wylew krwi do stawu Krwawienie domięśniowe Zespół ciasnoty przedziałów powięziowych, wtórny do krwawienia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwotok z układu moczowo-płciowego (w tym krwiomocz i nadmierne krwawienie miesiączkowe), zaburzenie czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi) Niewydolność nerek/ostra niewydolność nerek, wtórna do krwawienia wystarczającego do spowodowania hipoperfuzji, nefropatia związana z antykoagulantami
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, obrzęk obwodowy, ogólne obniżenie siły i energii (w tym zmęczenie i astenia) Złe samopoczucie (w tym niemoc) Obrzęk miejscowy
Badania diagnostyczne Zwiększenie LDH, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Krwotok po zabiegu medycznym (w tym niedokrwistość pooperacyjna i krwotok z rany), stłuczenie, wydzielina z rany Tętniak rzekomy

Częstotliwość występowania krwawień w różnych wskazaniach klinicznych

Poniższa tabela przedstawia częstość występowania krwawień i anemii u pacjentów otrzymujących rywaroksaban w różnych wskazaniach klinicznych na podstawie zakończonych badań klinicznych fazy III.12

Wskazanie kliniczne Dowolne krwawienie Anemia
Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego 6,8% pacjentów 5,9% pacjentów
Profilaktyka ŻChZZ u pacjentów hospitalizowanych z powodów niechirurgicznych 12,6% pacjentów 2,1% pacjentów
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG), zatorowości płucnej (ZP) i profilaktyka nawrotów 23% pacjentów 1,6% pacjentów
Leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u donoszonych noworodków i dzieci w wieku poniżej 18 lat po rozpoczęciu standardowego leczenia przeciwzakrzepowego 39,5% pacjentów 4,6% pacjentów
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową 28 na 100 pacjentolat 2,5 na 100 pacjentolat
Profilaktyka zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW) 22 na 100 pacjentolat 1,4 na 100 pacjentolat
Profilaktyka zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u pacjentów z CAD/PAD 6,7 na 100 pacjentolat 0,15 na 100 pacjentolat

Monitorowanie działań niepożądanych

W przypadku przyjmowania leku Thinban zaleca się odpowiedni nadzór kliniczny oraz monitorowanie pacjenta pod kątem objawów krwawienia. Badania laboratoryjne hemoglobiny i hematokrytu mogą być przydatne do wykrywania utajonego krwawienia i określania znaczenia klinicznego jawnego krwawienia, jeśli uznane zostanie to za stosowne.13

Należy pamiętać, że oceniając stan każdego pacjenta, u którego stosowano leki przeciwzakrzepowe, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia krwotoku.14

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks.: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl