Dawkowanie i sposób podawania leku Thinban

Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat dawkowania leku Thinban (rywaroksaban), które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego oraz przekazać pacjentowi. Dawkowanie różni się w zależności od wskazania klinicznego i charakterystyki pacjenta.¹

Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych

W tym wskazaniu zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, co stanowi również maksymalną zalecaną dawkę. Leczenie należy kontynuować długoterminowo, jeśli korzyść z profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej przewyższa ryzyko krwawienia.²

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć lek niezwłocznie i kontynuować przyjmowanie kolejnego dnia zgodnie ze schematem. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.³

Leczenie ZŻG, ZP i profilaktyka nawrotów u dorosłych

Zalecany schemat dawkowania w leczeniu ostrej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dorosłych obejmuje:⁴

• Faza początkowa: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze trzy tygodnie
• Faza kontynuacji leczenia i profilaktyki nawrotów: 20 mg raz na dobę

Czas trwania terapii należy dostosować indywidualnie:⁵

• Minimum 3 miesiące – dla pacjentów z przejściowymi czynnikami ryzyka (np. niedawny poważny zabieg chirurgiczny, uraz)
• Dłuższy okres leczenia – dla pacjentów z wtórną ZŻG/ZP niezwiązaną z przejściowymi czynnikami ryzyka, idiopatyczną ZŻG/ZP lub z nawrotową ZŻG/ZP w wywiadzie

W przypadku przedłużonej profilaktyki nawrotów (po zakończeniu co najmniej 6-miesięcznego leczenia) zalecana dawka to 10 mg raz na dobę. U pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu, np. z powikłanymi chorobami współistniejącymi lub nawrotową ZŻG/ZP podczas profilaktyki dawką 10 mg, należy rozważyć dawkę 20 mg raz na dobę.⁶

W przypadku pominięcia dawki podczas fazy leczenia ze schematem 15 mg dwa razy na dobę (dzień 1-21), pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek, aby zapewnić dawkę 30 mg na dobę. W takiej sytuacji możliwe jest jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek 15 mg, a następnego dnia należy kontynuować regularne dawkowanie.⁷

Przy pominięciu dawki w fazie leczenia ze schematem jednorazowym na dobę, pacjent powinien przyjąć lek niezwłocznie i kontynuować dawkowanie następnego dnia. Nie należy stosować podwójnej dawki tego samego dnia.⁸

Leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów u dzieci i młodzieży

Leczenie produktem Thinban u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat należy rozpoczynać po minimum 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego. Dawkę oblicza się na podstawie masy ciała:⁹

• Masa ciała 50 kg lub więcej: zalecana dawka to 20 mg rywaroksabanu raz na dobę (maksymalna dawka dobowa)
• Masa ciała 30 do 50 kg: zalecana dawka to 15 mg rywaroksabanu raz na dobę (maksymalna dawka dobowa)
• Masa ciała poniżej 30 kg: dostępne są inne postaci farmaceutyczne¹⁰

Konieczne jest regularne monitorowanie masy ciała dziecka i weryfikowanie dawki, aby zapewnić utrzymanie dawki terapeutycznej. Dostosowanie dawki powinno następować wyłącznie na podstawie zmiany masy ciała.¹¹

Leczenie u dzieci powinno trwać minimum 3 miesiące, a w razie potrzeby klinicznej można je wydłużyć maksymalnie do 12 miesięcy. Po 3 miesiącach terapii należy ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka kontynuacji leczenia.¹²

W przypadku pominięcia dawki, dziecko powinno przyjąć ją jak najszybciej po zauważeniu, ale tylko tego samego dnia. Jeśli nie jest to możliwe, należy pominąć dawkę i kontynuować przyjmowanie leku zgodnie ze schematem. Nie należy podawać dwóch dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.¹³

Zmiana leczenia z antagonistów witaminy K na Thinban

Przy zmianie terapii z antagonistów witaminy K (VKA) na Thinban należy przestrzegać następujących zasad:¹⁴

• Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej: przerwać leczenie VKA i rozpocząć Thinban, gdy INR ≤ 3,0¹⁵
• Leczenie ZŻG, ZP, profilaktyka nawrotów u dorosłych oraz leczenie ŻChZZ u dzieci i młodzieży: przerwać leczenie VKA i rozpocząć Thinban, gdy INR ≤ 2,5¹⁶

Należy pamiętać, że w przypadku przejścia z VKA na Thinban, wartości INR będą nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu Thinban. INR nie jest odpowiednim parametrem do pomiaru działania przeciwzakrzepowego rywaroksabanu.¹⁷

Zmiana leczenia z Thinban na antagonistów witaminy K

Podczas zmiany leczenia z Thinban na VKA istnieje ryzyko niewłaściwej antykoagulacji. Aby zapewnić odpowiednią ochronę przeciwzakrzepową, należy:¹⁸

Dla pacjentów dorosłych:¹⁹

• Równocześnie podawać VKA i Thinban, aż INR będzie ≥ 2,0
• Przez pierwsze dwa dni stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA
• Kontynuować dawkowanie VKA według wyników INR

Dla dzieci i młodzieży:²⁰

• Kontynuować Thinban przez 48 godzin po pierwszej dawce VKA
• Po 2 dniach jednoczesnego podawania wykonać badanie INR przed następną dawką Thinban
• Kontynuować jednoczesne podawanie Thinban i VKA aż INR osiągnie wartość ≥ 2,0

W obu przypadkach podczas stosowania obu leków nie badać INR wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce Thinban, ale zawsze przed kolejną dawką. Po zaprzestaniu stosowania Thinban, wiarygodne badanie INR można wykonać najwcześniej 24 godziny po ostatniej dawce.²¹

Zmiana leczenia między pozajelitowymi lekami przeciwzakrzepowymi a Thinban

Zmiana z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na Thinban:

U pacjentów dorosłych i dzieci otrzymujących pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy należy przerwać jego podawanie i rozpocząć stosowanie Thinban od 0 do 2 godzin przed czasem następnego zaplanowanego podania leku pozajelitowego (np. heparyny drobnocząsteczkowej) lub w momencie przerwania ciągłego podawania leku pozajelitowego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej).²²

Zmiana z Thinban na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe:

Należy przerwać stosowanie Thinban i podać pierwszą dawkę leku pozajelitowego w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka Thinban.²³

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dorośli:

Dostosowanie dawki zależy od stopnia zaburzenia czynności nerek:²⁴

• Łagodne zaburzenie (klirens kreatyniny 50-80 ml/min): nie ma potrzeby modyfikacji dawki²⁵
• Umiarkowane zaburzenie (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) lub ciężkie zaburzenie (klirens kreatyniny 15-29 ml/min):
  • Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej: 15 mg raz na dobę²⁶
  • Leczenie ZŻG/ZP i profilaktyka nawrotów: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie, następnie rozważyć zmniejszenie dawki z 20 mg raz na dobę do 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia przewyższa ryzyko nawrotu ZŻG/ZP²⁷
• Ciężkie zaburzenie z klirensem kreatyniny <15 ml/min: nie zaleca się stosowania leku Thinban

Dzieci i młodzież:²⁸

• Łagodne zaburzenie (GFR 50-80 ml/min/1,73 m²): nie ma potrzeby dostosowania dawki
• Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie (GFR <50 ml/min/1,73 m²): nie zaleca się stosowania rywaroksabanu

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Thinban jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobami wątroby przebiegającymi z koagulopatią i istotnym klinicznie ryzykiem krwawienia, w tym u pacjentów z marskością wątroby w stopniu B i C według klasyfikacji Child-Pugh.²⁹

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby.³⁰

Inne szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: nie wymaga się modyfikacji dawki.³¹

Masa ciała: u dorosłych nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania. Dla dzieci i młodzieży dawkę ustala się indywidualnie na podstawie masy ciała.³²

Płeć: nie wymaga się modyfikacji dawki.³³

Pacjenci poddawani kardiowersji

Można rozpoczynać lub kontynuować podawanie Thinban u pacjentów wymagających kardiowersji. U pacjentów nie leczonych wcześniej lekami przeciwzakrzepowymi, przy kardiowersji wykonywanej na podstawie echokardiogramu przezprzełykowego (TEE), należy rozpocząć leczenie Thinban co najmniej 4 godziny przed zabiegiem, aby zapewnić odpowiednią ochronę przeciwzakrzepową.³⁴

Przed zabiegiem kardiowersji należy upewnić się, że pacjent przyjmował Thinban zgodnie z zaleceniami. Decyzje dotyczące rozpoczęcia i czasu trwania leczenia powinny uwzględniać aktualne wytyczne dotyczące leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych kardiowersji.³⁵

Pacjenci z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową poddawani PCI z założeniem stentu

U pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z założeniem stentu, dostępne jest ograniczone doświadczenie kliniczne ze stosowaniem zmniejszonej dawki 15 mg Thinban raz na dobę (lub 10 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek) w skojarzeniu z inhibitorem P2Y12, przez okres maksymalnie 12 miesięcy.³⁶

Sposób podawania

Dorośli

Thinban należy przyjmować doustnie. Tabletki powinny być przyjmowane razem z jedzeniem, co zapewnia optymalną absorpcję leku.³⁷

W przypadku pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek, tabletkę Thinban można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed zastosowaniem. Po podaniu rozgniecionych tabletek 15 mg lub 20 mg należy natychmiast spożyć posiłek.³⁸

Rozgniecioną tabletkę można również podawać przez zgłębnik żołądkowy.³⁹

Dzieci i młodzież

Dla dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg, Thinban jest przeznaczony do podania doustnego. Tabletki należy połykać, popijając płynem, i przyjmować z posiłkiem. Przyjmowanie leku powinno odbywać się w odstępach około 24 godzin.⁴⁰

Jeżeli pacjent wypluje dawkę natychmiast lub zwymiotuje w ciągu 30 minut od przyjęcia leku, należy podać nową dawkę. Jeśli wymioty wystąpią po upływie 30 minut, nie należy podawać dodatkowej dawki, a kolejną dawkę przyjąć zgodnie z harmonogramem.⁴¹

Tabletek nie można dzielić w celu uzyskania części dawki.⁴²

Podobnie jak u dorosłych, dla pacjentów pediatrycznych, którzy nie mogą połknąć całych tabletek, można rozgnieść tabletki 15 mg lub 20 mg i wymieszać je z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed użyciem. Rozgniecioną tabletkę można również podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy.⁴³