Theraflu Grip Owoce Leśne
Proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg
Produkt zawiera 500 mg paracetamolu w każdej saszetce, wspomagany substancjami pomocniczymi takimi jak aspartam, dwuwodny cytrynian sodu, sacharoza oraz lecytyna sojowa. Jest dostępny w formie proszku do sporządzania roztworu doustnego. Stosuje się go w krótkotrwałym leczeniu bólu o małym lub umiarkowanym nasileniu oraz gorączki związanej z przeziębieniem i grypą. Może być używany przez dorosłych i młodzież powyżej 12 roku życia.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Theraflu GRIP Owoce Leśne zawiera 500 mg paracetamolu w saszetce proszku do rozpuszczenia w gorącej wodzie. U dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat o masie ciała ≥ 50 kg zaleca się dawkę 1-2 saszetek (500-1000 mg) co 4-6 godzin, maksymalnie 4 razy na dobę, nie przekraczając 6 saszetek (3000 mg) na dobę. U młodzieży 12-15 lat o masie ciała 41-50 kg stosuje się 1 saszetkę (500 mg) co 4-6 godzin, do 4 razy na dobę, maksymalnie 4 saszetki (2000 mg). Dzieci poniżej 12 lat nie powinny stosować tego preparatu. Dawka u pacjentów o masie ciała < 50 kg powinna być dostosowana do 10-15 mg/kg masy ciała na dawkę, z maksymalną dawką do 60 mg/kg na dobę. Przekroczenie zalecanych dawek może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby, dlatego w przypadku utrzymującego się bólu powyżej 5 dni lub gorączki powyżej 3 dni konieczna jest konsultacja lekarska.
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie należy modyfikować w zależności od przesączania kłębuszkowego (GFR): przy GFR 10-50 ml/min zaleca się 500 mg co 6 godzin (maksymalnie 2000 mg/dobę), a przy GFR < 10 ml/min 500 mg co 8 godzin (maksymalnie 1500 mg/dobę). W przypadku niewydolności wątroby lub zespołu Gilberta dawka powinna być zmniejszona, a odstępy między dawkami wydłużone zgodnie z zaleceniami lekarza. U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki. Preparat należy rozpuścić w około 250 ml gorącej, ale nie wrzącej wody i spożyć po ostygnięciu do odpowiedniej temperatury.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Theraflu Grip Owoce Leśne 500 mg
-
Działania niepożądane
Lek Theraflu GRIP Owoce Leśne zawiera paracetamol w dawce 500 mg i wiąże się z różnorodnymi działaniami niepożądanymi, które należy monitorować szczególnie u pacjentów z predyspozycjami. Do najczęstszych i klinicznie istotnych należą zaburzenia hematologiczne (agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia) występujące rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), które mogą manifestować się zwiększoną podatnością na infekcje i krwawieniami. Rzadkie reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka czy wstrząs anafilaktyczny, wymagają natychmiastowego przerwania terapii. Ponadto, rzadko obserwuje się zaburzenia funkcji wątroby i dróg żółciowych, w tym hepatotoksyczność i niewydolność wątroby, które mogą prowadzić do poważnych powikłań, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu lub przedawkowaniu paracetamolu.
Wśród bardzo rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych wymienia się toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, obrzęk krtani oraz ciężką niewydolność nerek. Objawy te wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Dodatkowo, rzadko mogą wystąpić zaburzenia neurologiczne (drżenia, bóle głowy), zaburzenia psychiczne (splątanie, omamy), a także hipoglikemia i skurcz oskrzeli. Zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów laboratoryjnych, zwłaszcza funkcji wątroby i nerek, oraz zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmaceutycznego, aby zapewnić bezpieczeństwo terapii i optymalny stosunek korzyści do ryzyka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Theraflu Grip Owoce Leśne 500 mg
agranulocytoza, bezmocz, drogi żółciowe, hepatotoksyczność, hipoglikemia, krwiomocz, leukopenia, martwica wątroby, nadwrażliwość, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność wątroby, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, pancytopenia, paracetamol, pokrzywka, reakcja skórna, ropomocz, rumień wielopostaciowy, skurcz oskrzeli, splątanie, śródmiąższowe zapalenie nerek, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, trombocytopenia, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia płytek krwi, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka -
Profil bezpieczeństwa leku
Paracetamol, składnik preparatu Theraflu GRIP Owoce Leśne, jest bezpieczny do stosowania u kobiet karmiących, gdyż przenika do mleka matki w niewielkich ilościach i nie wpływa na niemowlę przy dawkach terapeutycznych. Preparat nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, co pozwala na jego stosowanie bez ograniczeń w tym zakresie. U osób starszych nie ma konieczności modyfikacji dawki, a preparat może być stosowany standardowo. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, gdzie konieczne jest dostosowanie dawki w zależności od stopnia niewydolności oraz monitorowanie stanu klinicznego.
W przypadku interakcji z alkoholem zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas terapii paracetamolem ze względu na ryzyko hepatotoksyczności. Szczególną ostrożność należy zachować u osób uzależnionych od alkoholu. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek dawkę paracetamolu należy zmniejszyć zgodnie z przesączaniem kłębuszkowym. Podobnie u pacjentów z łagodną do ciężkiej niewydolnością wątroby, w tym z zespołem Gilberta, konieczne jest zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na czynność wątroby, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Theraflu Grip Owoce Leśne 500 mg
-
Przeciwwskazania
Theraflu GRIP Owoce Leśne (500 mg paracetamolu w proszku do roztworu doustnego) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na paracetamol lub składniki pomocnicze preparatu. Produkt zawiera aspartam (32 mg/saszetka), dwuwodny cytrynian sodu (162 mg, co odpowiada 38 mg sodu), sacharozę (5,4 g) oraz lecytynę sojową, które mogą wywoływać reakcje alergiczne lub stanowić zagrożenie u pacjentów z fenyloketonurią, alergią na soję, cukrzycą lub wymagających diety niskosodowej. Postać proszku może być nieodpowiednia dla pacjentów z zaburzeniami połykania lub trudnościami w przyjmowaniu płynów.
Wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z fenyloketonurią ze względu na obecność aspartamu jako źródła fenyloalaniny, u osób z alergią na soję z powodu lecytyny sojowej oraz u pacjentów z cukrzycą z uwagi na wysoką zawartość sacharozy (5,4 g/saszetka). Ponadto, preparat nie jest zalecany u pacjentów na diecie niskosodowej, np. z ciężką niewydolnością serca lub opornym nadciśnieniem tętniczym, ze względu na 38 mg sodu w każdej saszetce. Przed zastosowaniem należy dokładnie ocenić ryzyko alergii i przeciwwskazań indywidualnie dla każdego pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Theraflu Grip Owoce Leśne 500 mg
-
Skład i postać leku
Theraflu GRIP Owoce Leśne to lek w formie proszku do sporządzenia roztworu doustnego, zawierający 500 mg paracetamolu w każdej saszetce. Preparat zawiera także substancje pomocnicze o potencjalnym znaczeniu klinicznym, takie jak aspartam (32 mg), dwuwodny cytrynian sodu (162 mg, co odpowiada 38 mg sodu), sacharoza (5,4 g) oraz lecytynę sojową (E322) obecne w aromatach owocowych. Dodatkowo lek zawiera witaminę C (kwas askorbinowy), acesulfam potasowy, wapnia fosforan, kwas cytrynowy, maltodekstrynę, krzemionkę koloidalną uwodnioną, sodu cytrynian oraz barwnik żółcień chinolinową (E104). Po rozpuszczeniu w gorącej wodzie uzyskuje się roztwór o barwie żółtawej do zielonożółtej, który należy spożyć doustnie.
Produkt jest pakowany w saszetki z folii PET/LDPE/Aluminium/LDPE, dostępne w opakowaniach zawierających 6, 8, 10 lub 12 saszetek, z okresem ważności wynoszącym 2 lata od daty produkcji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ani specjalnych wymagań dotyczących przechowywania, przygotowania czy usuwania leku. Ze względu na obecność substancji takich jak aspartam i sacharoza, należy uwzględnić potencjalne przeciwwskazania u pacjentów z fenyloketonurią lub cukrzycą. Kompleks aromatów owoców leśnych zawiera lecytynę sojową, co może mieć znaczenie u osób z alergią na soję.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Theraflu Grip Owoce Leśne 500 mg
acesulfam potasowy, aspartam, cytrynian sodu, cytrynian sodu dwuwodny, fosforan wapnia, krzemionka koloidalna, kwas askorbowy, kwas cytrynowy, lecytyna sojowa, maltodekstryna, niezgodność farmaceutyczna, paracetamol, postać farmaceutyczna, regulator kwasowości, roztwór doustny, sacharoza, substancja pomocnicza, substancja przeciwzbrylająca, substancja słodząca, witamina C, żółcień chinolinowa -
Specjalne ostrzeżenia
Theraflu GRIP Owoce Leśne zawiera paracetamol, którego stosowanie wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (zwłaszcza umiarkowaną i ciężką niewydolnością), wątroby (w tym łagodną, umiarkowaną niewydolnością, zespołem Gilberta, ciężką niewydolnością z wskaźnikiem Childa-Pugha >9 oraz ostrym zapaleniem wątroby), chorobami hematologicznymi (np. niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistość hemolityczna), odwodnieniem, zaburzeniami odżywiania oraz u osób nadużywających alkoholu. Równoczesne stosowanie innych preparatów zawierających paracetamol lub substancji hepatotoksycznych jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby. Pacjenci powinni bezwzględnie unikać spożywania alkoholu podczas terapii, szczególnie osoby uzależnione od alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności.
Produkt zawiera substancje pomocnicze o znaczeniu klinicznym: aspartam (32 mg/saszetka) jako źródło fenyloalaniny, co jest istotne u pacjentów z fenyloketonurią; dwuwodny cytrynian sodu (162 mg, równoważne 38 mg sodu), co wymaga uwzględnienia w diecie ubogosodowej; sacharozę (5,4 g/saszetka), przeciwwskazaną u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy oraz u diabetyków; oraz lecytynę sojową (E322), potencjalny alergen dla osób uczulonych na soję lub orzeszki ziemne. Paracetamol może interferować z wynikami badań laboratoryjnych, m.in. oznaczania kwasu moczowego (metoda kwasu fosfowolframowego) oraz glikemii (metoda oksydazy i peroksydazy glukozowej), co należy uwzględnić podczas monitorowania pacjenta i poinformować laboratorium o stosowaniu leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Theraflu Grip Owoce Leśne
alergia na soję, badanie glikemii, choroby hematologiczne, cukrzyca, dieta ubogosodowa, fenyloketonuria, hepatotoksyczność paracetamolu, kwas moczowy, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedobór sacharazy-izomaltazy, niedokrwistość hemolityczna, nietolerancja fruktozy, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, odwodnienie, ostre zapalenie wątroby, paracetamol, uszkodzenie wątroby, zaburzenia funkcji nerek, zaburzenia funkcji wątroby, zespół Gilberta, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Właściwości farmakodynamiczne
Paracetamol, będący substancją czynną leku Theraflu GRIP Owoce Leśne (500 mg w każdej saszetce), należy do grupy anilid (kod ATC: N02BE01) i wykazuje działanie przeciwbólowe oraz przeciwgorączkowe poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Jego efekt przeciwgorączkowy rozpoczyna się w ciągu 30-60 minut, osiąga maksimum między 2. a 3. godziną i utrzymuje się do 8 godzin, natomiast działanie analgetyczne pojawia się po 30 minutach, z maksymalnym efektem po 1-2 godzinach i czasem trwania 4-5 godzin. Paracetamol jest skuteczny w leczeniu bólu o małym i umiarkowanym nasileniu, nie wykazując istotnego działania przeciwzapalnego.
Paracetamol charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa w porównaniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy, nie drażni błony śluzowej przewodu pokarmowego, nie wpływa na agregację płytek ani czas krwawienia, co czyni go bezpiecznym u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz u osób z nadwrażliwością na ASA. Theraflu GRIP Owoce Leśne zawiera ponadto substancje pomocnicze: aspartam (32 mg), dwuwodny cytrynian sodu (162 mg, równoważny 38 mg sodu), sacharozę (5,4 g) oraz lecytynę sojową, co może mieć znaczenie kliniczne u wybranych pacjentów. Produkt dostępny jest w formie proszku do sporządzania roztworu doustnego o charakterystycznym wyglądzie granulatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Theraflu Grip Owoce Leśne 500 mg
agregacja płytek krwi, błona śluzowa przewodu pokarmowego, ból o umiarkowanym nasileniu, cytrynian sodu, czas krwawienia, działanie przeciwgorączkowe, kwas acetylosalicylowy, lecytyna sojowa, naczynia obwodowe, nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, paracetamol, podwyższona temperatura ciała, synteza prostaglandyn, zaburzenia krzepnięcia -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Theraflu GRIP Owoce Leśne zawiera 500 mg paracetamolu w proszku do sporządzenia roztworu doustnego i może być stosowany u kobiet w ciąży pod warunkiem przestrzegania standardowego schematu dawkowania. Dotychczasowe badania kliniczne nie wykazały negatywnego wpływu paracetamolu na przebieg ciąży, zdrowie płodu ani noworodka. Decyzja o zastosowaniu leku powinna opierać się na ocenie korzyści dla matki względem minimalnego ryzyka dla płodu. Przeciwwskazania obejmują długotrwałe stosowanie, przekraczanie zalecanych dawek oraz łączenie z innymi preparatami zawierającymi paracetamol, ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo w tych sytuacjach.
Paracetamol przenika do mleka kobiecego w minimalnych ilościach, a stosowanie Theraflu GRIP Owoce Leśne w dawkach terapeutycznych nie wykazuje negatywnego wpływu na zdrowie niemowląt karmionych piersią. Nie ma konieczności przerywania karmienia podczas krótkotrwałej terapii. Należy jednak zwrócić uwagę na substancje pomocnicze: aspartam (32 mg/saszetka), dwuwodny cytrynian sodu (162 mg/saszetka, odpowiadający 38 mg sodu), sacharozę (5,4 g/saszetka) oraz lecytynę sojową, które mogą mieć znaczenie u pacjentek z cukrzycą ciążową lub nadciśnieniem tętniczym indukowanym ciążą.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Theraflu Grip Owoce Leśne 500 mg
aspartam, badania farmakokinetyczne, ciąża, cukrzyca ciążowa, cytrynian sodu, dawka terapeutyczna, karmienie piersią, laktacja, lecytyna sojowa, nadciśnienie indukowane ciążą, paracetamol, przeciwwskazania, przenikanie do mleka, ryzyko dla płodu, sacharoza, schemat dawkowania, substancja pomocnicza, zdrowie niemowląt, zdrowie płodu -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Theraflu GRIP Owoce Leśne, zawierający 500 mg paracetamolu na saszetkę oraz substancje pomocnicze takie jak aspartam (32 mg) i dwuwodny cytrynian sodu (38 mg sodu), nie wykazuje istotnego wpływu na zdolności psychomotoryczne pacjentów, co potwierdza Charakterystyka Produktu Leczniczego. Lek w formie proszku do roztworu doustnego może być stosowany bez ograniczeń w prowadzeniu pojazdów mechanicznych i obsłudze maszyn, jednak lekarz powinien uwzględnić indywidualne cechy pacjenta, takie jak współistniejące schorzenia, możliwe interakcje lekowe oraz ogólny stan zdrowia, które mogą modyfikować reakcję na terapię i zdolność do bezpiecznego funkcjonowania w ruchu drogowym.
W praktyce klinicznej istotne jest, aby lekarz poinformował pacjenta o braku istotnego wpływu leku na zdolności psychomotoryczne, jednocześnie zalecając obserwację własnych reakcji po pierwszej dawce oraz uwzględniając wpływ objawów choroby (np. gorączka, osłabienie) na sprawność psychofizyczną. Dokumentacja medyczna powinna odnotowywać przekazanie tych informacji, zwłaszcza u pacjentów zawodowo prowadzących pojazdy lub przyjmujących inne leki wpływające na funkcje poznawcze. Takie podejście minimalizuje ryzyko niepotrzebnego ograniczenia aktywności pacjenta i zwiększa bezpieczeństwo terapii oraz jakość życia chorego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Theraflu Grip Owoce Leśne 500 mg
aspartam, charakterystyka produktu leczniczego, choroba infekcyjna, cytrynian sodu, farmakoterapia, funkcje poznawcze, gorączka, interakcja lekowa, lecytyna sojowa, paracetamol, pojazdy mechaniczne, postępowanie terapeutyczne, profil bezpieczeństwa leku, prowadzenie pojazdów, roztwór doustny, sacharoza, schorzenie neurologiczne, schorzenie psychiatryczne, sprawność psychomotoryczna, substancja czynna, substancja pomocnicza -
Wskazania do stosowania
Theraflu GRIP Owoce Leśne to preparat w formie proszku do sporządzenia roztworu doustnego, zawierający 500 mg paracetamolu w każdej saszetce, przeznaczony do krótkotrwałego leczenia objawowego bólu i gorączki. Wskazania obejmują dolegliwości bólowe o małym i umiarkowanym nasileniu, takie jak ból głowy, mięśniowo-stawowy, zęba oraz bolesne miesiączkowanie, a także gorączkę towarzyszącą infekcjom przeziębieniowym i grypowym. Lek jest wskazany dla dorosłych oraz młodzieży powyżej 12 roku życia, nie jest natomiast zalecany dla dzieci poniżej 12 lat. Preparat należy rozpuścić w gorącej wodzie przed podaniem.
Ważne jest, że Theraflu GRIP Owoce Leśne jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, do czasu ustąpienia objawów, i nie powinien być używany w terapii długoterminowej. Produkt zawiera substancje pomocnicze o potencjalnym znaczeniu klinicznym, takie jak aspartam (32 mg), dwuwodny cytrynian sodu (162 mg, co odpowiada 38 mg sodu), sacharoza (5,4 g) oraz lecytyna sojowa (E322). Te składniki mogą mieć wpływ na dobór leku u pacjentów z fenyloketonurią, cukrzycą lub alergią na soję, co wymaga uwzględnienia w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Theraflu Grip Owoce Leśne 500 mg
alergia na soję, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, ból zęba, bolesne miesiączkowanie, cukrzyca, cytrynian sodu, dolegliwość bólowa, dolegliwość mięśniowo-stawowa, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwgorączkowe, fenyloketonuria, grypa, infekcja, krwawienie menstruacyjne, leczenie objawowe, paracetamol, przeziębienie, stan gorączkowy