Przeciwwskazania
Sandimmun Neoral 50 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Sandimmun Neoral. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Cyklosporyna w postaci kapsułek miękkich Sandimmun Neoral nie powinna być stosowana w określonych sytuacjach klinicznych, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Znajomość bezwzględnych przeciwwskazań ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa terapii immunosupresyjnej.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Lek Sandimmun Neoral jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na substancję czynną (cyklosporynę) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie. Warto pamiętać, że skład kapsułek obejmuje następujące substancje pomocnicze o znanym działaniu:²

• Etanol – w dawce 50 mg/kapsułkę (w kapsułkach 50 mg), stanowiący 11,8% objętościowo (9,4% wagowo-objętościowo)
• Glikol propylenowy – w dawce 90,36 mg/kapsułkę (w kapsułkach 50 mg)
• Makrogologlicerolu hydroksystearynian/Uwodorniony olej rycynowy Polyoxyl 40 – w dawce 202,5 mg/kapsułkę (w kapsułkach 50 mg)

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na którykolwiek z tych składników, należy bezwzględnie odradzić pacjentowi stosowanie leku.³

Przeciwwskazane terapie skojarzone

Istnieją określone sytuacje, w których jednoczesne stosowanie cyklosporyny z innymi lekami jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych, czasami zagrażających życiu interakcji lekowych:⁴

Preparaty z dziurawcem zwyczajnym

Bezwzględnie przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktów zawierających Hypericum perforatum (ziele dziurawca). Dziurawiec jest induktorem enzymów cytochromu P450 oraz glikoproteiny P, co może prowadzić do znaczącego obniżenia stężenia cyklosporyny we krwi, a w konsekwencji do utraty efektu terapeutycznego i potencjalnego odrzucenia przeszczepu.⁵

Leki oddziałujące z transporterami białkowymi

Sandimmun Neoral nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami będącymi substratami dla:

• Transportera wielolekowego glikoproteiny P (P-gp) – białko odpowiedzialne za usuwanie ksenobiotyków z komórek
• Białek transportujących aniony organiczne (OATP) – transportery błonowe uczestniczące w dystrybucji wielu leków

Do przeciwwskazanych jednocześnie leków należą preparaty zawierające:⁶

• Bozentan – lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego, którego stężenie może wzrosnąć do toksycznego poziomu podczas jednoczesnego stosowania z cyklosporyną
• Eteksylan dabigatranu – doustny lek przeciwzakrzepowy, którego stężenie może ulec znacznemu zwiększeniu, potęgując ryzyko krwawień
• Aliskiren – lek przeciwnadciśnieniowy, którego jednoczesne stosowanie z cyklosporyną może prowadzić do poważnych powikłań nerkowych i sercowo-naczyniowych

Jednoczesne stosowanie wymienionych leków z cyklosporyną może prowadzić do znaczącego wzrostu ich stężenia w osoczu, co wiąże się z wystąpieniem ciężkich i/lub zagrażających życiu działań niepożądanych.⁷

Szczególne uwagi dotyczące nadwrażliwości na składniki pomocnicze

Przy ocenie możliwości stosowania leku Sandimmun Neoral należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że preparat w postaci kapsułek miękkich zawiera etanol w stężeniu 11,8% objętościowo. W kapsułkach 50 mg ilość ta wynosi 50 mg/kapsułkę, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z historią nadwrażliwości na alkohol etylowy lub chorobami wątroby.⁸

Dodatkowo, znacząca zawartość makrogologlicerolu hydroksystearynianu (znanego również jako uwodorniony olej rycynowy Polyoxyl 40) może być istotna u pacjentów z historią alergii na olej rycynowy lub jego pochodne.⁹