Skład jakościowy i ilościowy leku Sandimmun Neoral

Sandimmun Neoral jest produktem leczniczym zawierającym cyklosporynę jako substancję czynną, dostępnym w formie miękkich kapsułek o różnych dawkach: 10 mg, 25 mg, 50 mg oraz 100 mg. Każda z tych dawek charakteryzuje się specyficznym składem i zawartością substancji pomocniczych.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie wszystkich dawek leku Sandimmun Neoral znajdują się substancje pomocnicze, które mogą wykazywać określone działania farmakologiczne. Istotne z klinicznego punktu widzenia są:²

Należy zwrócić uwagę, że zawartość etanolu jest proporcjonalna do dawki cyklosporyny i stanowi 11,8% objętości (9,4% w stosunku wagowo-objętościowym) we wszystkich postaciach leku.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki

Wszystkie dawki leku Sandimmun Neoral zawierają analogiczny zestaw substancji pomocniczych w zawartości kapsułki:⁴

• Alfa-tokoferol – pełni funkcję przeciwutleniacza, chroniącego substancję czynną przed degradacją
• Etanol bezwodny – działa jako rozpuszczalnik, ułatwiający rozpuszczalność cyklosporyny
• Glikol propylenowy – substancja pomocnicza o właściwościach rozpuszczalnika i konserwantu
• Mono-, dwu- i trójglicerydy z oleju kukurydzianego – elementy nośnika lipidowego, wspierające stabilność i rozpuszczalność cyklosporyny
• Makrogologlicerolu hydroksystearynian / uwodorniony olej rycynowy polyoxyl 40 – surfaktant niejonowy, ułatwiający emulgację składników

Otoczka kapsułki

Otoczka kapsułki różni się w zależności od dawki, głównie zawartością barwników, co umożliwia wizualne rozróżnienie poszczególnych dawek leku:⁵

W kapsułkach 10 mg i 50 mg (żółtobiałe) otoczka zawiera:

• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie
• Glicerol 85% – substancja nawilżająca i plastyfikująca otoczkę
• Glikol propylenowy – pełni funkcję plastyfikatora
• Żelatyna – podstawowy budulec kapsułki

W kapsułkach 25 mg i 100 mg (niebieskoszare) otoczka zawiera dodatkowo:

• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający niebieskoszary kolor

Komponenty nadruku

Wszystkie kapsułki posiadają czerwony nadruk, który zawiera identyczne składniki:⁶

• Kwas karminowy (E 120) – barwnik nadający czerwony kolor nadruku
• Sześciowodzian chlorku glinu – stabilizator barwnika
• Sodu wodorotlenek – regulator pH
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Hypromeloza /Hydroksypropylometyloceluloza 2910 – składnik powłoki nadruku
• Izopropanol / Alkohol izopropylowy – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wizualna

Sandimmun Neoral występuje w postaci miękkich kapsułek żelatynowych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację:⁷

• Sandimmun Neoral 10 mg: Żółtobiałe, owalne kapsułki z czerwonym nadrukiem „NVR 10”
• Sandimmun Neoral 25 mg: Niebieskoszare, owalne kapsułki z czerwonym nadrukiem „NVR 25mg”
• Sandimmun Neoral 50 mg: Żółtobiałe, podłużne kapsułki z czerwonym nadrukiem „NVR 50mg”
• Sandimmun Neoral 100 mg: Niebieskoszare, podłużne kapsułki z czerwonym nadrukiem „NVR 100mg”

Informacje dotyczące przechowywania i pakowania

Warunki przechowywania

Dla zachowania właściwej jakości produktu, należy przestrzegać następujących zasad przechowywania:⁸

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
• Krótkotrwały wzrost temperatury do 30°C (nie dłużej niż 3 miesiące) nie wpływa na jakość produktu
• Kapsułki należy pozostawić w blistrze do momentu użycia

Warto odnotować, że po otwarciu opakowania blistrowego może być wyczuwalny charakterystyczny zapach, co jest zjawiskiem normalnym i nie świadczy o nieprawidłowej jakości produktu.⁹

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Sandimmun Neoral jest pakowany w blistry z dwustronnym aluminium, które składają się z folii poliamid/aluminium/polichlorek winylu (PA/AL/PCV) od spodu oraz folii aluminiowej na stronie wierzchniej. Blistry są umieszczone w tekturowym pudełku.¹⁰

Dostępne opakowania różnią się liczbą kapsułek w zależności od dawki:¹¹

• Sandimmun Neoral 10 mg: opakowanie zawiera 60 kapsułek miękkich
• Sandimmun Neoral 25 mg: opakowanie zawiera 50 kapsułek miękkich
• Sandimmun Neoral 50 mg: opakowanie zawiera 50 kapsułek miękkich
• Sandimmun Neoral 100 mg: opakowanie zawiera 50 kapsułek miękkich

Okres ważności

Okres ważności leku Sandimmun Neoral wynosi 2 lata od daty produkcji.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Lek nie wymaga specjalnych warunków usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³