Skład i postać leku – Romilast 4 mg

Skład i postać leku
Romilast 4 mg

Romilast 4 mg to preparat zawierający montelukast sodowy w dawce 4 mg, dostępny w formie tabletek do rozgryzania i żucia, przeznaczonych głównie dla populacji pediatrycznej. Tabletki mają owalny kształt, są obustronnie wypukłe, o charakterystycznym różowo-czerwonym marmurkowym wyglądzie z wytłoczonym napisem „MT4” oraz aromacie wiśniowym, co zwiększa akceptowalność leku. Każda tabletka zawiera 1,2 mg aspartamu (E 951) oraz 165,17 mg mannitolu (E 421), co wymaga uwagi ze strony personelu medycznego ze względu na potencjalne reakcje alergiczne lub nietolerancje. Substancje pomocnicze obejmują również celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę, kroskarmelozę sodową, tlenek żelaza czerwony (E 172) oraz magnezu stearynian.

Pobierz ChPL PDF Romilast – Tabletki do rozgryzania i żucia – 4 mg

Pełen skład leku Romilast 4 mg

Substancje pomocnicze

Postać farmaceutyczna i forma podania
Przechowywanie i okres ważności

Rodzaj i zawartość opakowania
Niezgodności farmaceutyczne i zasady utylizacji
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

montelukast

Kategoria leku

Pełen skład leku Romilast 4 mg

Romilast 4 mg jest dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia. Każda tabletka zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego jako substancję czynną. Lek charakteryzuje się różowym do czerwonego, marmurkowym wyglądem. Tabletki mają kształt owalny, są obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „MT4″ z jednej strony, druga strona pozostaje gładka.¹

Substancje pomocnicze

Preparat zawiera również substancje pomocnicze, wśród których znajdują się składniki o znanym działaniu, wymagające szczególnej uwagi personelu medycznego:

Aspartam (E 951) – 1,2 mg w każdej tabletce do rozgryzania i żucia²
Mannitol (E 421) – 165,17 mg w każdej tabletce do rozgryzania i żucia³

Pełen wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁴

Nazwa substancji pomocniczej	Funkcja	Oznaczenie (jeśli dotyczy)
Mannitol	Substancja wypełniająca	E 421
Celuloza mikrokrystaliczna	Substancja wypełniająca	–
Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona	Środek wiążący	–
Żelaza tlenek czerwony	Barwnik	E 172
Kroskarmeloza sodowa	Środek rozsadzający	–
Aromat wiśniowy	Substancja nadająca smak	–
Aspartam	Substancja słodząca	E 951
Magnezu stearynian	Substancja poślizgowa	–

Postać farmaceutyczna i forma podania

Romilast 4 mg występuje w postaci tabletek do rozgryzania i żucia. Ta forma farmaceutyczna została zaprojektowana specjalnie do podawania doustnego, z możliwością żucia i rozgryzania przed połknięciem, co jest szczególnie istotne w przypadku populacji pediatrycznej. Tabletki wyróżniają się charakterystycznym różowo-czerwonym, marmurkowym wyglądem oraz aromatem wiśniowym, który ma na celu zwiększenie akceptowalności leku przez pacjentów.⁵

Przechowywanie i okres ważności

Preparat Romilast 4 mg należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed szkodliwym działaniem światła i wilgoci. Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji.⁶

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań bezpośrednich:

Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku
Blister OPA/Aluminium/PE + środek pochłaniający wilgoć/HDPE/Aluminium w tekturowym pudełku

Każde opakowanie handlowe zawiera 28 tabletek do rozgryzania i żucia.⁷

Niezgodności farmaceutyczne i zasady utylizacji

Dla preparatu Romilast 4 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnych środków ostrożności. Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.