Specjalne ostrzeżenia
Romilast

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Romilast 4 mg

Podczas leczenia montelukastem należy zachować szczególną ostrożność oraz monitorować pacjentów pod kątem określonych objawów niepożądanych i powikłań. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych ze stosowaniem leku Romilast 4 mg.¹

Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym

U pacjentów we wszystkich grupach wiekowych przyjmujących montelukast zgłaszano występowanie zdarzeń o podłożu neuropsychiatrycznym, takich jak zmiany w zachowaniu, depresja i skłonności samobójcze. Objawy te mogą mieć charakter poważny i utrzymywać się, jeśli terapia nie zostanie przerwana.²

W przypadku wystąpienia objawów neuropsychiatrycznych podczas terapii montelukastem należy bezwzględnie przerwać leczenie. Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinstruować o konieczności monitorowania zmian w zachowaniu i nastroju oraz poinformować o obowiązku niezwłocznego zgłaszania takich objawów lekarzowi prowadzącemu.³

Stosowanie w ostrych napadach astmy

Należy wyraźnie poinformować pacjentów, że montelukast w postaci doustnej nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy pacjenci powinni mieć zapewniony łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich doraźnie leku (najczęściej krótko działającego β-agonisty w postaci wziewnej).⁴

Jeżeli pacjent zmuszony jest do stosowania większej niż zwykle liczby inhalacji krótko działającego β-agonisty, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Taka sytuacja może świadczyć o zaostrzeniu choroby i konieczności modyfikacji terapii.⁵

Zmiana terapii glikokortykosteroidami

Montelukast nie powinien być stosowany jako nagły zamiennik glikokortykosteroidów podawanych wziewnie lub doustnie. Nie istnieją dane wskazujące na możliwość redukcji dawki glikokortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.⁶

Ryzyko zespołu Churga-Strauss

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących preparaty przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, czasami z objawami klinicznymi zapalenia naczyń krwionośnych, odpowiadająca zespołowi Churga-Strauss. Zespół ten jest często leczony glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo.⁷

Przypadki tego zespołu były czasami związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia glikokortykosteroidem podawanym doustnie. Chociaż nie ustalono jednoznacznego związku przyczynowo-skutkowego z przyjmowaniem antagonistów receptora leukotrienowego, lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na takie objawy jak:⁸

• Eozynofilia – zwiększona liczba eozynofilów we krwi obwodowej
• Wysypka pochodzenia naczyniowego – zmiany skórne wynikające z zapalenia naczyń krwionośnych
• Nasilenie się objawów płucnych – pogorszenie funkcji układu oddechowego
• Powikłania kardiologiczne – objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego
• Neuropatia – zaburzenia neurologiczne

Pacjentów, u których wystąpią powyższe objawy, należy niezwłocznie poddać ponownej ocenie klinicznej i zweryfikować stosowany schemat leczenia.⁹

Astma z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy

U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, pomimo prowadzonego leczenia montelukastem, należy bezwzględnie unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego oraz innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Montelukast nie chroni przed reakcjami nadwrażliwości na te leki.¹⁰

Ważne informacje o substancjach pomocniczych

Tabletki do rozgryzania i żucia Romilast 4 mg zawierają substancje pomocnicze, które mogą być istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania:¹¹

Aspartam (E 951)

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 1,2 mg aspartamu, który jest źródłem fenyloalaniny w ilości odpowiadającej 0,674 mg fenyloalaniny na dawkę. Może to stanowić zagrożenie dla pacjentów z fenyloketonurią, którzy muszą kontrolować spożycie fenyloalaniny.¹²

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do rozgryzania i żucia, co oznacza, że produkt można uznać za „wolny od sodu„.¹³

Mannitol (E 421)

Produkt zawiera 165,17 mg mannitolu w jednej tabletce do rozgryzania i żucia. Mannitol może wykazywać lekkie działanie przeczyszczające, co należy uwzględnić podczas terapii.¹⁴