Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Przy przepisywaniu preparatu Romilast w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg, zawierających montelukast sodowy, należy bezwzględnie uwzględnić przeciwwskazania do jego stosowania. Montelukast jako substancja czynna, pomimo ogólnie dobrego profilu bezpieczeństwa, nie może być stosowany w określonych przypadkach klinicznych. ¹

Nadwrażliwość jako główne przeciwwskazanie

Podstawowym i jedynym bezpośrednio wskazanym przeciwwskazaniem do stosowania leku Romilast jest nadwrażliwość pacjenta na:

• substancję czynną (montelukast sodowy) – w przypadku wcześniejszych reakcji alergicznych na montelukast w jakiejkolwiek postaci farmaceutycznej
• którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie ²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu jako potencjalne źródło przeciwwskazań

Szczególną uwagę należy zwrócić na substancje pomocnicze o znanym działaniu zawarte w leku Romilast, które mogą stanowić względne przeciwwskazania u pewnych grup pacjentów:

• Aspartam (E 951) – jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 1,2 mg aspartamu. Należy to uwzględnić u pacjentów z fenyloketonurią, ponieważ aspartam jest źródłem fenyloalaniny. ³
• Mannitol (E 421) – jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 165,17 mg mannitolu. U pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy należy uwzględnić zawartość mannitolu w preparacie. ⁴

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Mimo że nie są to formalne przeciwwskazania, należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu leku Romilast następującym grupom pacjentów:

• Osoby z fenyloketonurią – ze względu na zawartość aspartamu (1,2 mg w tabletce), który jest źródłem fenyloalaniny
• Pacjenci z dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy – ze względu na zawartość mannitolu (165,17 mg w tabletce)

Postać farmaceutyczna a potencjalne przeciwwskazania

Romilast jest dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o charakterystycznym wyglądzie (różowa do czerwonej, marmurkowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka z wytłoczonym napisem „MT4″ z jednej strony). Ta postać farmaceutyczna może stanowić względne przeciwwskazanie u pacjentów:

• z zaburzeniami połykania, którzy nie są w stanie prawidłowo rozgryźć i żuć tabletki
• z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy mogą nie być w stanie poprawnie zastosować tę postać leku

⁵

Podsumowanie sytuacji klinicznych, w których należy odradzić stosowanie leku

Lekarz powinien odradzić stosowanie leku Romilast w następujących sytuacjach:

1. Udokumentowana nadwrażliwość na montelukast – jedyne bezwzględne przeciwwskazanie
2. Wcześniejsze reakcje alergiczne na substancje pomocnicze zawarte w preparacie
3. U pacjentów z fenyloketonurią, jeśli ich dieta wymaga ścisłego ograniczenia spożycia fenyloalaniny
4. U pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu fruktozy, gdy zawartość mannitolu może stanowić problem
5. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości po przyjęciu leku

Należy podkreślić, że przeciwwskazania do stosowania leku Romilast są stosunkowo wąskie i ograniczają się głównie do nadwrażliwości na jego składniki. Jednakże przed rozpoczęciem terapii lekarz powinien szczegółowo przeanalizować historię alergii pacjenta oraz uwzględnić szczególne warunki kliniczne związane z substancjami pomocniczymi zawartymi w leku. ⁶