Działania niepożądane leku Romazic

Działania niepożądane rozuwastatyny (substancji czynnej leku Romazic) występują stosunkowo rzadko i mają przeważnie charakter łagodny oraz przemijający. Istotnym jest fakt, że w kontrolowanych badaniach klinicznych jedynie mniej niż 4% pacjentów musiało przerwać terapię z powodu wystąpienia działań niepożądanych.¹

Profil działań niepożądanych

Profil działań niepożądanych został ustalony zarówno na podstawie danych z badań klinicznych, jak i doświadczeń z porejestracyjnego stosowania rozuwastatyny. Istotną obserwacją jest fakt, że częstość występowania działań niepożądanych zwykle zależy od zastosowanej dawki leku.²

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych rozuwastatyny według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów:

¹ Częstość zależy od występowania lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).^{30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>3}

Wpływ na nerki

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano proteinurię, głównie pochodzenia kanalikowego. Częstość występowania proteinurii jest zależna od dawki:⁴

• Dawki 10 mg lub 20 mg – występuje u mniej niż 1% pacjentów
• Dawka 40 mg – występuje u około 3% pacjentów

W większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub całkowicie ustępuje podczas kontynuowania leczenia. Co istotne, dane z badań klinicznych i obserwacji porejestracyjnych nie wykazały związku przyczynowego między proteinurią a wystąpieniem ostrej lub postępującej choroby nerek.⁵

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano również występowanie krwiomoczu (hematurii), jednak dane z badań klinicznych wskazują, że częstość tego działania niepożądanego jest niska.⁶

Wpływ na mięśnie szkieletowe

Działania niepożądane dotyczące układu mięśniowego należą do charakterystycznych powikłań związanych ze stosowaniem statyn, w tym rozuwastatyny. U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie w dawkach większych niż 20 mg, stwierdzano:⁷

• Bóle mięśni – najczęściej występujące powikłanie mięśniowe
• Miopatię (w tym zapalenie mięśni) – mniej częste powikłanie
• Rabdomiolizę z ostrą niewydolnością nerek lub bez – rzadkie, ale poważne powikłanie

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CPK) zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. Istotne jest, że w przypadku zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej >5 x GGN (górna granica normy) zalecane jest przerwanie leczenia.^{5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).”>8}

Wpływ na wątrobę

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych zależne od dawki. Jest to działanie niepożądane charakterystyczne dla wszystkich inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyn). W większości przypadków zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ma charakter łagodny, bezobjawowy i przemijający.⁹

Inne działania niepożądane

Poza wymienionymi powyżej działaniami niepożądanymi, podczas stosowania statyn, w tym rozuwastatyny, obserwowano również:¹⁰

• Zaburzenia funkcji seksualnych
• Śródmiąższowe zapalenie płuc – występujące w wyjątkowych przypadkach, szczególnie podczas długotrwałego stosowania

Zwiększone ryzyko przy wysokich dawkach

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że częstość występowania ciężkich działań niepożądanych jest wyższa przy stosowaniu dawki 40 mg. Dotyczy to szczególnie:¹¹

• Rabdomiolizy
• Ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek
• Ciężkich działań niepożądanych ze strony wątroby (głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz)

Dzieci i młodzież

W 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży zaobserwowano, że zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny >10 x GGN oraz objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej występowały częściej niż u dorosłych. Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.”>12}

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych podczas stosowania leku Romazic, należy je zgłaszać. Jest to ważne dla ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Zgłoszeń mogą dokonywać przedstawiciele fachowego personelu medycznego za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁴