Skład i postać leku – Romazic 10 mg

Skład i postać leku
Romazic 10 mg

Produkt leczniczy Romazic zawiera substancję czynną rozuwastatynę w postaci soli wapniowej, dostępną w tabletkach powlekanych o mocach 5 mg, 10 mg, 20 mg oraz 40 mg. Każda tabletka zawiera odpowiednio 41,572 mg, 83,144 mg, 166,288 mg oraz 332,576 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne w kontekście pacjentów z nietolerancją laktozy. Skład tabletki obejmuje substancje pomocnicze takie jak laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian, natomiast otoczka zawiera hypromelozę, laktozę jednowodną, makrogol 3350, triacetynę oraz tytanu dwutlenek (E171). Tabletki różnią się kształtem i grawiurą w zależności od dawki, co ułatwia identyfikację preparatu.

Pobierz ChPL PDF Romazic – Tabletki powlekane – 10 mg

Pełen skład leku Romazic

Zawartość substancji pomocniczych
Pełny wykaz substancji pomocniczych
Postać farmaceutyczna i wygląd

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Postępowanie z niewykorzystanym produktem
Niezgodności farmaceutyczne
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

rozuwastatyna

Kategoria leku

Pełen skład leku Romazic

Produkt leczniczy Romazic dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o czterech różnych mocach: 5 mg, 10 mg, 20 mg oraz 40 mg. Substancją czynną leku jest rozuwastatyna, występująca w postaci soli wapniowej, w ilości odpowiadającej deklarowanej zawartości na tabletkę.¹

Zawartość substancji pomocniczych

Wśród substancji pomocniczych produktu Romazic znajdują się składniki o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne: sód oraz laktoza jednowodna. Zawartość laktozy jednowodnej różni się w zależności od mocy tabletki:²

Moc tabletki	Zawartość laktozy jednowodnej	Zawartość rozuwastatyny (jako sól wapniowa)
Romazic 5 mg	41,572 mg	5 mg
Romazic 10 mg	83,144 mg	10 mg
Romazic 20 mg	166,288 mg	20 mg
Romazic 40 mg	332,576 mg	40 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Tabletki Romazic składają się z rdzenia tabletki oraz otoczki. W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

Laktoza jednowodna – służy jako wypełniacz, ułatwiający formowanie tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna – pełni funkcję wypełniacza i środka wiążącego, zapewniającego odpowiednią spójność tabletki
Sodu cytrynian – stosowany jako regulator kwasowości i stabilizator
Krospowidon (Typ B) – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki po podaniu
Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe proszku podczas procesu tabletowania
Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyny tabletkującej

Otoczka tabletki zawiera następujące składniki:⁴

Hypromeloza 6 cP – polimer tworzący powłokę tabletki
Laktoza jednowodna – występuje również w otoczce tabletki
Makrogol 3350 – pełni rolę plastyfikatora w otoczce
Triacetyna – dodatkowy plastyfikator poprawiający elastyczność powłoki
Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający tabletkom biały kolor

Postać farmaceutyczna i wygląd

Produkt leczniczy Romazic występuje w postaci tabletek powlekanych. Wygląd tabletek różni się w zależności od mocy:⁵

Romazic 5 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „5″ po jednej stronie.
Romazic 10 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „10″ po jednej stronie.
Romazic 20 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „20″ po jednej stronie.
Romazic 40 mg: Białe lub prawie białe, podłużne i obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt leczniczy Romazic pakowany jest w blistry aluminium/OPA/aluminium/PVC. Standardowe opakowanie zawiera 3 blistry, w każdym po 10 tabletek, co daje łącznie 30 tabletek w opakowaniu.⁶

Okres ważności produktu Romazic wynosi 2 lata. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.⁷

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Romazic nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.