Dawkowanie i sposób podawania
Romazic 10 mg

Romazic (rozuwastatyna) wymaga indywidualnego ustalania dawki, z zalecaną dawką początkową 5-10 mg doustnie raz na dobę, stosowaną niezależnie od posiłków. Dawkę można zwiększyć po 4 tygodniach terapii, maksymalnie do 40 mg u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, pod ścisłą kontrolą lekarską. W profilaktyce zdarzeń sercowo-naczyniowych zalecana dawka wynosi 20 mg/dobę. U dzieci z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną dawki wynoszą 5-10 mg (6-9 lat) oraz 5-20 mg (10-17 lat), natomiast u dzieci z homozygotyczną formą choroby dawka maksymalna to 20 mg/dobę. U pacjentów powyżej 70 roku życia dawka początkowa to 5 mg, a u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) również 5 mg, przy czym stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane. Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek oraz z aktywną chorobą wątroby jest przeciwwskazane.

Pobierz ChPL PDF Romazic – Tabletki powlekane – 10 mg
  1. Dawkowanie i sposób podawania leku Romazic (rozuwastatyna)
    1. Leczenie hipercholesterolemii
    2. Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym
  2. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów
    1. Dawkowanie w populacji pediatrycznej
    2. Pacjenci w podeszłym wieku
    3. Pacjenci z niewydolnością nerek
    4. Pacjenci z niewydolnością wątroby
    5. Dawkowanie zależne od rasy
    6. Polimorfizm genetyczny
    7. Pacjenci predysponowani do miopatii
    8. Terapia współistniejąca i interakcje lekowe
  3. Tabela dawkowania leku Romazic (rozuwastatyna)
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. mieszana dyslipidemia
  2. pierwotna hipercholesterolemia
  3. pierwotna profilaktyka dużych zdarzeń sercowo-naczyniowych
  4. rodzinna heterozygotyczna hipercholesterolemia
  5. rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia
Substancja czynna
  1. rozuwastatyna
Kategoria leku
  1. leki hipolipemizujące
  2. statyny

Dawkowanie i sposób podawania leku Romazic (rozuwastatyna)

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem Romazic pacjent powinien stosować odpowiednią dietę mającą na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zgodnie z aktualnymi zaleceniami klinicznymi, uwzględniając cel terapii oraz reakcję pacjenta na leczenie.1

Produkt leczniczy Romazic można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.2

Leczenie hipercholesterolemii

Zalecana dawka początkowa produktu Romazic wynosi 5 mg lub 10 mg, podawane doustnie, raz na dobę. Dotyczy to zarówno pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni innymi statynami, jak i pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali inne inhibitory reduktazy HMG-CoA. Przy ustalaniu dawki początkowej należy uwzględnić:3

  • stężenie cholesterolu u pacjenta
  • czynniki ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego
  • ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć po 4 tygodniach terapii, na podstawie oceny klinicznej skuteczności leczenia.4

Dawka maksymalna 40 mg może być rozważona wyłącznie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią, należących do grupy wysokiego ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (szczególnie pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie osiągnięto zamierzonego celu terapeutycznego przy dawce 20 mg. Pacjenci otrzymujący dawkę 40 mg powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy tej dawce.5 Zaleca się, aby leczenie dawką 40 mg prowadzone było przez specjalistę.6

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym

W profilaktyce zdarzeń sercowo-naczyniowych zalecana dawka to 20 mg na dobę, co jest zgodne z dawkowaniem stosowanym w badaniach klinicznych dotyczących wpływu rozuwastatyny na zmniejszenie ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.7

Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów

Dawkowanie w populacji pediatrycznej

Stosowanie leku Romazic u dzieci powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty.8 Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie terapii rozuwastatyną, dzieci i młodzież powinny stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu.9

Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat:10

  • Dzieci w wieku 6-9 lat: dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę, zakres stosowanych dawek to 5-10 mg doustnie raz na dobę. Nie przeprowadzono badań skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.11
  • Dzieci i młodzież w wieku 10-17 lat: dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę, zakres stosowanych dawek to 5-20 mg doustnie raz na dobę. Nie przeprowadzono badań skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 20 mg w tej grupie wiekowej.12

Zwiększanie dawki należy przeprowadzać w zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dziecka na leczenie, zgodnie z rekomendacjami dotyczącymi leczenia pediatrycznego.13

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci w wieku 6-17 lat:14

  • Zalecana dawka początkowa: 5-10 mg raz na dobę (zależnie od wieku, masy ciała oraz wcześniejszego stosowania statyn)
  • Dawka maksymalna: 20 mg raz na dobę

Zwiększanie dawki do maksymalnej dawki 20 mg powinno następować na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dziecka na leczenie, zgodnie z rekomendacjami dotyczącymi leczenia pediatrycznego.15 W tej grupie pacjentów doświadczenie ze stosowaniem dawki innej niż 20 mg jest ograniczone.16

Produkt Romazic w dawce 40 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.17

Nie zaleca się stosowania produktu Romazic u dzieci poniżej 6 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny w tej grupie wiekowej nie były badane.18

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 70 roku życia zalecana dawka początkowa to 5 mg.19 W przypadku pozostałych grup wiekowych nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.20

Pacjenci z niewydolnością nerek

  • Łagodne zaburzenia czynności nerek: nie ma konieczności zmiany dawki
  • Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min): zalecana dawka początkowa to 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane w tej grupie pacjentów.21
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek: stosowanie produktu Romazic w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane.22

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (≤7 punktów w skali Child-Pugh) nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę.23

U pacjentów z 8-9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę – w tej grupie zaleca się rozważenie oceny czynności nerek.24

Brak jest danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z >9 punktów w skali Child-Pugh.25

Stosowanie produktu Romazic jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby.26

Dawkowanie zależne od rasy

U pacjentów pochodzenia azjatyckiego stwierdzono zwiększoną ekspozycję ustrojową na rozuwastatynę. Zalecana dawka początkowa u tej grupy pacjentów to 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów pochodzenia azjatyckiego.27

Polimorfizm genetyczny

U pacjentów z określonymi typami polimorfizmu genetycznego może dochodzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę. U osób, u których stwierdzono tego typu polimorfizm, zaleca się stosowanie mniejszej dawki dobowej rozuwastatyny.28

Pacjenci predysponowani do miopatii

U pacjentów z czynnikami predysponującymi do rozwoju miopatii leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg.29 Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy.30

Terapia współistniejąca i interakcje lekowe

Rozuwastatyna jest substratem dla różnych białek transportujących (np. OATP1B1 oraz BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) zwiększa się, gdy rozuwastatyna jest podawana równocześnie z produktami leczniczymi, które mogą podwyższać jej stężenie w osoczu na skutek interakcji z tymi białkami transportującymi.31

Do leków tych należą:32

  • cyklosporyna
  • inhibitory proteaz, w tym kombinacje rytonawiru z:
    • atazanawirem
    • lopinawirem
    • typranawirem

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania wyżej wymienionych leków z rozuwastatyną należy:33

  1. Rozważyć zastosowanie leków alternatywnych, jeśli to możliwe
  2. Gdy konieczne, rozważyć czasowe zaprzestanie leczenia rozuwastatyną
  3. W sytuacjach, gdy jednoczesne stosowanie tych leków z rozuwastatyną jest nieuniknione, dokładnie przeanalizować korzyści i zagrożenia związane z dostosowaniem dawkowania rozuwastatyny

Tabela dawkowania leku Romazic (rozuwastatyna)

Grupa pacjentów Dawka początkowa Zakres dawkowania Maksymalna dawka Szczególne zalecenia
Pacjenci z hipercholesterolemią 5-10 mg raz na dobę 5-40 mg raz na dobę 40 mg raz na dobę Dawkę 40 mg stosować tylko w ciężkiej hipercholesterolemii, przy wysokim ryzyku sercowo-naczyniowym, gdy nie osiągnięto celu terapii przy dawce 20 mg
Profilaktyka zdarzeń sercowo-naczyniowych 20 mg raz na dobę 20 mg raz na dobę 20 mg raz na dobę –
Dzieci 6-9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną 5 mg raz na dobę 5-10 mg raz na dobę 10 mg raz na dobę Leczenie pod nadzorem specjalisty
Dzieci 10-17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną 5 mg raz na dobę 5-20 mg raz na dobę 20 mg raz na dobę Leczenie pod nadzorem specjalisty
Dzieci 6-17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną 5-10 mg raz na dobę 5-20 mg raz na dobę 20 mg raz na dobę Leczenie pod nadzorem specjalisty
Pacjenci >70 roku życia 5 mg raz na dobę 5-40 mg raz na dobę* 40 mg raz na dobę* *W zależności od indywidualnych wskazań i przeciwwskazań
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) 5 mg raz na dobę 5-20 mg raz na dobę 20 mg raz na dobę Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek Stosowanie przeciwwskazane
Pacjenci pochodzenia azjatyckiego 5 mg raz na dobę 5-20 mg raz na dobę 20 mg raz na dobę Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane
Pacjenci z czynnikami predysponującymi do miopatii 5 mg raz na dobę 5-20 mg raz na dobę* 20 mg raz na dobę* *W zależności od indywidualnych wskazań i przeciwwskazań. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy
Pacjenci przyjmujący jednocześnie cyklosporynę lub inhibitory proteaz Indywidualne dostosowanie dawki z uwzględnieniem potencjalnych interakcji

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl