Profil bezpieczeństwa leku
Romazic 10 mg

Bezpieczeństwo stosowania leku

• Kobieta Karmiąca

  Zabronione przyjmowanie leku
  Stosowanie rozuwastatyny (Romazic) w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. W dokumentacji wyraźnie wskazano, że lek jest przeciwwskazany zarówno w ciąży, jak i podczas karmienia piersią. Brak jest danych dotyczących wydzielania rozuwastatyny do mleka kobiecego, jednak na podstawie badań na zwierzętach wiadomo, że substancja ta jest wydzielana do mleka samic szczura. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, lek nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

• Prowadzenie Pojazdów

  Należy zachować ostrożność
  Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na podstawie właściwości farmakodynamicznych nie przewiduje się istotnego wpływu, jednak w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, co należy wziąć pod uwagę. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

• Interakcje z Alkoholem

  Należy zachować ostrożność
  W dokumentacji podkreślono, że rozuwastatynę należy stosować ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony wątroby oraz mięśni. Nadużywanie alkoholu jest czynnikiem ryzyka miopatii i rabdomiolizy oraz może nasilać hepatotoksyczność. Nie jest to bezwzględne przeciwwskazanie, ale wymaga szczególnej ostrożności.

• Stosowanie u Seniorów

  Należy zachować ostrożność
  U pacjentów w wieku powyżej 70 lat zaleca się ostrożność i stosowanie niższej dawki początkowej (5 mg). Wiek powyżej 70 lat jest czynnikiem ryzyka wystąpienia miopatii i rabdomiolizy. Nie jest to przeciwwskazanie, ale wymaga indywidualizacji dawkowania i monitorowania.

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

  Należy zachować ostrożność
  Stosowanie rozuwastatyny jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) należy stosować niższą dawkę początkową (5 mg), a stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawki. Wymagana jest ostrożność i monitorowanie.

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

  Należy zachować ostrożność
  Stosowanie rozuwastatyny jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (do 7 punktów w skali Child-Pugh) nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji na lek, ale u pacjentów z 8-9 punktami obserwowano zwiększoną ekspozycję, co wymaga ostrożności. Brak danych dla pacjentów z cięższymi zaburzeniami. Zaleca się monitorowanie czynności wątroby przed i w trakcie leczenia.

Tabela profilu bezpieczeństwa