Pełen skład leku Rivastigmin Orion 4,5 mg

Rivastigmin Orion w postaci kapsułek twardych zawiera substancję czynną rywastygminę w dawce 4,5 mg, występującą w formie wodorowinianu rywastygminy. Substancja czynna dostarczana jest w standardowej formulacji farmaceutycznej – kapsułce twardej.¹

Postać farmaceutyczna i cechy organoleptyczne

Lek występuje w formie kapsułek twardych. Postać proszku zamknięta jest w kapsułce żelatynowej złożonej z kontrastujących części: czerwonego nieprzezroczystego korpusu i wieczka. Sam proszek ma charakterystyczny kolor – od białawego do jasnożółtego.²

Skład jakościowy i ilościowy

Poza substancją czynną – rywastygminą w dawce 4,5 mg – produkt zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne leku.³

Substancje pomocnicze w zawartości kapsułki

Zawartość kapsułki zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu proszku do maszyn podczas produkcji
• Hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza) – polimer wykorzystywany jako środek wiążący i modyfikujący uwalnianie substancji czynnej
• Celuloza mikrokrystaliczna – powszechnie stosowany wypełniacz i środek wiążący, poprawiający strukturę proszku
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek zapobiegający zbrylaniu się proszku i poprawiający jego sypkość

Skład osłonki kapsułki

Osłonka kapsułki (zarówno korpus, jak i wieczko) zbudowana jest z następujących składników:⁵

• Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny kapsułki
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający właściwości technologiczne kapsułki
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający kapsułce charakterystyczny kolor
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment używany do barwienia kapsułki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający czerwoną barwę nieprzezroczystemu korpusowi kapsułki

Forma podania i opakowanie produktu leczniczego

Rivastigmin Orion 4,5 mg pakowany jest w blistry wykonane z PVC/PVdC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią barierę ochronną dla substancji czynnej. Produkt dostępny jest w opakowaniach o różnej liczebności kapsułek: 28, 56 lub 112 sztuk.⁶

Warunki przechowywania

Dla produktu Rivastigmin Orion nie określono specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania. Oznacza to, że lek można przechowywać w temperaturze pokojowej, jednak zgodnie z ogólnymi zasadami należy go zabezpieczyć przed dostępem dzieci.⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Rivastigmin Orion 4,5 mg wynosi 5 lat od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.⁸

Specjalne środki ostrożności

Dla produktu Rivastigmin Orion nie określono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza brak szczególnych przeciwwskazań do jednoczesnego podawania z innymi lekami z punktu widzenia interakcji fizycznych czy chemicznych.⁹

Nie ma również specjalnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania, co oznacza możliwość stosowania standardowych procedur postępowania z produktami leczniczymi.¹⁰

Tabela pełnego składu leku Rivastigmin Orion 4,5 mg