Wpływ budezonidu na płodność, ciążę i laktację

Przekazywanie dokładnych informacji dotyczących wpływu leków na płodność, ciążę i laktację stanowi kluczowy element konsultacji lekarskiej. W przypadku budezonidu (Resbud), stosowanego w postaci zawiesiny do nebulizacji (0,25 mg/ml lub 0,50 mg/ml), istnieją konkretne wytyczne, którymi należy się kierować podczas rozmowy z pacjentkami w ciąży lub karmiącymi piersią.¹

Budezonid w okresie ciąży

Podczas konsultacji z ciężarną pacjentką wymagającą leczenia budezonidem, lekarz powinien przekazać informacje oparte na wynikach badań naukowych. Prospektywne badania epidemiologiczne oraz dane zebrane po wprowadzeniu budezonidu do obrotu na świecie nie wykazały zwiększonego ryzyka działań niepożądanych u płodu i noworodka, gdy matka stosowała budezonid wziewny w okresie ciąży.²

Należy podkreślić pacjentce, że odpowiednie leczenie astmy podczas ciąży jest istotne zarówno dla zdrowia matki, jak i płodu. Decyzja o kontynuacji lub rozpoczęciu terapii budezonidem powinna opierać się na indywidualnej ocenie stosunku korzyści dla matki do potencjalnego ryzyka dla płodu, podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w okresie ciąży.³

Budezonid podczas karmienia piersią

Pacjentki karmiące piersią powinny zostać poinformowane o następujących faktach dotyczących stosowania budezonidu:

• Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią⁴
• Przy stosowaniu dawek terapeutycznych budezonidu nie przewiduje się negatywnego wpływu leczenia na dziecko karmione piersią⁵
• Budezonid może być stosowany przez kobiety w okresie laktacji⁶

Dane badawcze dotyczące budezonidu w okresie laktacji

Lekarz powinien przedstawić pacjentce karmiącej piersią wyniki badań farmakokinetycznych, które potwierdzają bezpieczeństwo stosowania budezonidu podczas laktacji:

Badania wykazały, że podczas leczenia podtrzymującego wziewnym budezonidem w dawkach 200 lub 400 μg dwa razy na dobę u kobiet z astmą, ekspozycja ogólnoustrojowa na ten lek u dzieci karmionych piersią była nieistotna.⁷

Szczegółowe badania farmakokinetyczne dostarczają następujących danych, które warto przekazać pacjentce:

• Szacowana dobowa dawka budezonidu u niemowląt karmionych piersią stanowiła zaledwie 0,3% dobowej dawki przyjmowanej przez matkę, niezależnie od stosowanej dawki⁸
• Średnie stężenie budezonidu w osoczu u niemowląt szacowano jako 1/600 stężenia obserwowanego w osoczu matki⁹
• Stężenie budezonidu w osoczu niemowląt znajdowało się poniżej limitu oznaczalności¹⁰

Ekstrapolacja danych dla różnych dróg podania

Należy wyjaśnić pacjentce, że na podstawie dostępnych danych dotyczących wziewnego budezonidu oraz wiedzy o jego liniowej farmakokinetyce w zakresie dawek terapeutycznych, można przewidywać, że ekspozycja dzieci karmionych piersią na budezonid będzie niska, niezależnie od drogi podania leku (donosowo, wziewnie, doustnie czy doodbytniczo).¹¹

Informacja ta jest szczególnie istotna w przypadku pacjentek stosujących Resbud w postaci zawiesiny do nebulizacji, gdyż pozwala na ekstrapolację danych bezpieczeństwa z innych postaci leku zawierających budezonid.