Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Resbud

Produkt leczniczy Resbud (budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji) wymaga stosowania ze szczególną ostrożnością, z uwzględnieniem licznych ostrzeżeń klinicznych. Wytyczne te mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta i skuteczności terapii wziewnej glikokortykosteroidami.¹

Ograniczenia zastosowania terapeutycznego

Budezonid nie jest lekiem przeznaczonym do szybkiego łagodzenia objawów podczas ostrych napadów astmy. W takich sytuacjach konieczne jest zastosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela podawanych wziewnie.²

Ryzyko zakażeń grzybiczych

W trakcie terapii wziewnymi glikokortykosteroidami mogą wystąpić zakażenia grzybicze jamy ustnej. W przypadku ich pojawienia się może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego, a u niektórych pacjentów przerwanie stosowania glikokortykosteroidów wziewnych.³

Istotne interakcje lekowe

Należy unikać jednoczesnego stosowania budezonidu z ketokonazolem, inhibitorami proteazy HIV lub innymi silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4. Jeśli równoczesne podawanie tych leków jest nieuniknione, należy zachować jak najdłuższy odstęp czasowy między ich podaniem a aplikacją budezonidu.⁴

Zmiana leczenia z glikokortykosteroidów doustnych na wziewne

Szczególną ostrożność należy zachować podczas zamiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na preparaty wziewne. W tym okresie istnieje ryzyko wystąpienia przemijającej niewydolności kory nadnerczy. Grupę zwiększonego ryzyka stanowią pacjenci, którzy:

• wymagali doraźnego leczenia dużymi dawkami glikokortykosteroidów⁵
• byli poddani długotrwałemu leczeniu największymi zalecanymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów⁶

W przypadku narażenia na silny stres lub przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi należy rozważyć zwiększenie dawki glikokortykosteroidów doustnych.⁷

Objawy odstawienia glikokortykosteroidów

W okresie redukcji dawek glikokortykosteroidów niektórzy pacjenci mogą doświadczać niespecyficznych dolegliwości, takich jak:

• bóle mięśni i stawów⁸
• zmęczenie⁹
• bóle głowy¹⁰
• nudności i wymioty¹¹

Wystąpienie powyższych objawów może wskazywać na niewystarczającą aktywność glikokortykosteroidową. W takich przypadkach może być konieczne okresowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.¹²

Reakcje alergiczne po zmianie terapii

Zastąpienie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym leczeniem steroidami wziewnymi może spowodować ujawnienie się reakcji alergicznych, które były wcześniej tłumione przez lek stosowany ogólnie, takich jak:

• wodnisty wyciek z nosa¹³
• wyprysk¹⁴

Takie reakcje alergiczne należy leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi i/lub preparatami do stosowania miejscowego.¹⁵

Działania ogólnoustrojowe glikokortykosteroidów wziewnych

Objawy ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie, gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach. Należy jednak podkreślić, że prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów po zastosowaniu preparatów wziewnych jest znacznie mniejsze niż po zastosowaniu glikokortykosteroidów doustnych.¹⁶

Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się:

• zespół Cushinga i objawy zbliżone do zespołu Cushinga¹⁷
• zahamowanie czynności nadnerczy¹⁸
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży¹⁹
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości²⁰
• zaćma i jaskra²¹
• objawy psychiczne i zaburzenia zachowania, w tym:
  • nadmierna aktywność psychoruchowa²²
  • zaburzenia snu²³
  • niepokój²⁴
  • depresja²⁵
  • agresja (szczególnie u dzieci)²⁶

Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę wziewnych glikokortykosteroidów umożliwiającą właściwą kontrolę astmy.²⁷

Grupy szczególnego ryzyka

Szczególną uwagę należy zachować u pacjentów z:

• czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc²⁸
• grzybiczymi zakażeniami dróg oddechowych²⁹
• wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych³⁰

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych produktów wziewnych, bezpośrednio po zastosowaniu produktu Resbud może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym świszczeniem po zainhalowaniu dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie wziewnego budezonidu, ocenić stan pacjenta i wprowadzić terapię alternatywną, jeśli konieczne.³¹

Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustępują mimo systematycznego stosowania zalecanych dawek.³²

Postępowanie w zaostrzeniu objawów

W razie zaostrzenia objawów należy zastosować dodatkowe leczenie glikokortykosteroidami doustnymi przez krótki czas.³³

Wpływ zaburzeń czynności wątroby

Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na wydalanie glikokortykosteroidów, powodując zmniejszenie szybkości eliminacji i zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej. Należy ostrzec pacjenta o możliwym wystąpieniu ogólnoustrojowych działań niepożądanych.³⁴

Wpływ na wzrost u dzieci

U dzieci długotrwale przyjmujących glikokortykosteroidy wziewne zaleca się systematyczną kontrolę wzrostu. Jeśli wzrost jest spowolniony, należy zweryfikować sposób leczenia zmniejszając stosowaną dawkę glikokortykosteroidów wziewnych.³⁵

Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu i ryzyko związane ze spowolnieniem wzrostu. Wskazana jest także konsultacja z lekarzem specjalizującym się w chorobach układu oddechowego u dzieci.³⁶

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji.³⁷

Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, choć nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.³⁸ Brak jest jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.³⁹

Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP pod kątem rozwoju zapalenia płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.⁴⁰

Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą:

• aktualne palenie tytoniu⁴¹
• starszy wiek⁴²
• niski wskaźnik masy ciała (BMI)⁴³
• ciężka postać POChP⁴⁴

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. U pacjentów, u których wystąpią takie objawy jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których należą:

• zaćma⁴⁵
• jaskra⁴⁶
• rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR)⁴⁷