Działania niepożądane
Resbud 0,25 mg/ml

Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji (Resbud 0,25 mg/ml i 0,50 mg/ml) jest glikokortykosteroidem stosowanym w terapii chorób układu oddechowego, jednak jego stosowanie wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych o różnej częstości występowania. Najczęściej obserwuje się zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła oraz zapalenie płuc u pacjentów z POChP. Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, a także ogólnoustrojowe efekty steroidowe, takie jak zahamowanie czynności kory nadnerczy i spowolnienie wzrostu u dzieci. Zaburzenia psychiczne, takie jak niepokój (0,52%) i depresja (0,67%), występują niezbyt często i nie są częstsze niż w grupie placebo. Inne działania niepożądane obejmują kaszel, chrypkę, podrażnienie gardła, skurcz oskrzeli, łatwe siniaczenie oraz mimowolne skurcze mięśni.

Pobierz ChPL PDF Resbud – Zawiesina do nebulizacji – 0,25 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Resbud (budezonid, zawiesina do nebulizacji)
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowe działania niepożądane leku Resbud
    3. Szczególne populacje pacjentów i sytuacje kliniczne
    4. Klinicznie istotne obserwacje z badań
    5. Monitorowanie bezpieczeństwa leku
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. astma oskrzelowa
  2. ostre zapalenie krtani
  3. ostre zapalenie oskrzeli
  4. ostre zapalenie tchawicy
  5. przewlekła obturacyjna choroba płuc
  6. zespół krupu
Substancja czynna
  1. budezonid
Kategoria leku
  1. glikokortykosteroidy wziewne
  2. leki przeciwzapalne stosowane w chorobach układu oddechowego

Działania niepożądane leku Resbud (budezonid, zawiesina do nebulizacji)

Budezonid w formie zawiesiny do nebulizacji (Resbud 0,25 mg/ml i 0,50 mg/ml) jest glikokortykosteroidem stosowanym w leczeniu chorób układu oddechowego. Jak każdy lek, budezonid może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji terapii i bezpieczeństwa pacjenta.<sup data-drug="Resbud" data-section="Działania niepożądane" title="Poniższe definicje odnoszą się do częstości występowania działań niepożądanych. Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych<sup data-drug="Resbud" data-section="Działania niepożądane" title="Poniższe definicje odnoszą się do częstości występowania działań niepożądanych. Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (2

Szczegółowe działania niepożądane leku Resbud

Działania niepożądane budezonidu obejmują szeroki zakres objawów, które dotyczą różnych układów i narządów. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia efektów ogólnoustrojowych typowych dla glikokortykosteroidów, które mogą być zależne od dawki, czasu stosowania, jednoczesnej lub wcześniejszej terapii steroidowej oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.3

Układ/narząd Częstość Działanie niepożądane Szczegółowy opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła Kandydoza jamy ustnej i gardła – częste powikłanie przy stosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów
Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) Zwiększone ryzyko infekcji dolnych dróg oddechowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości Mogą objawiać się jako wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, a w rzadkich przypadkach jako reakcje anafilaktyczne zagrażające życiu
Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko Ogólnoustrojowe działanie glikokortykosteroidów Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy oraz spowolnienie wzrostu, szczególnie u dzieci i młodzieży
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Niepokój Występuje u 0,52% pacjentów stosujących wziewny budezonid (dla porównania: 0,63% w grupie placebo)
Depresja Występuje u 0,67% pacjentów stosujących wziewny budezonid (dla porównania: 1,15% w grupie placebo)
Rzadko Nerwowość Wzmożone napięcie nerwowe, drażliwość
Zmiany zachowania Występują głównie u dzieci
Nieznana Zaburzenia snu Problemy z zasypianiem, budzenie się w nocy
Lęk, nadmierna aktywność psychoruchowa Stany lękowe, pobudzenie psychoruchowe
Agresja Zachowania agresywne, szczególnie u dzieci
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaćma Zmętnienie soczewki oka, w badaniach klinicznych zgłaszane niezbyt często również w grupie otrzymującej placebo
Nieostre widzenie Zaburzenia ostrości widzenia
Nieznana Jaskra Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Kaszel Odruchowy kaszel po inhalacji
Chrypka Dysfonia spowodowana miejscowym działaniem leku na struny głosowe
Podrażnienie gardła Uczucie drapania, pieczenia w gardle
Bezgłos Czasowa utrata głosu po inhalacji
Rzadko Skurcz oskrzeli Paradoksalny skurcz oskrzeli po inhalacji, prowadzący do nasilenia duszności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Łatwe siniaczenie Zwiększona skłonność do powstawania siniaków z powodu wpływu na naczynia krwionośne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Skurcze mięśni, drżenia mięśni Mimowolne skurcze i drżenia mięśni, szczególnie kończyn

Szczególne populacje pacjentów i sytuacje kliniczne

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży szczególnie istotne jest ryzyko spowolnienia wzrostu podczas stosowania budezonidu. Zaleca się regularną kontrolę wzrostu pacjentów pediatrycznych otrzymujących długotrwałe leczenie wziewnym budezonidu.4

Podrażnienie skóry twarzy przy stosowaniu masek nebulizacyjnych

Podczas stosowania nebulizatora z maską twarzową obserwowano przypadki podrażnienia skóry twarzy jako przykład reakcji nadwrażliwości. W celu redukcji ryzyka takich reakcji, zaleca się dokładne mycie wodą skóry twarzy po każdej inhalacji z użyciem maski twarzowej.5

Klinicznie istotne obserwacje z badań

Dokonana zsumowana analiza badań klinicznych z udziałem 13 119 pacjentów stosujących budezonid w postaci wziewnej i 7278 pacjentów otrzymujących placebo wykazała interesujące dane dotyczące zaburzeń psychicznych:

  • Niepokój występował u 0,52% pacjentów stosujących budezonid w porównaniu do 0,63% w grupie placebo
  • Depresja występowała u 0,67% pacjentów stosujących budezonid w porównaniu do 1,15% w grupie placebo6

Te dane sugerują, że budezonid nie zwiększa ryzyka występowania tych zaburzeń psychicznych w porównaniu do placebo, a w przypadku depresji wskaźniki były nawet niższe w grupie otrzymującej aktywne leczenie.

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.7

Działania niepożądane można zgłaszać do:

  • Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • tel.: +48 22 49 21 301
  • fax: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt Resbud.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl