Działania niepożądane
Physioneal 40 z glukozą 2,27 w/v 22,7 mg/ml 22,7 g/l + 5,38 g/l + 0,184 g/l + 0,051 g/l + 2,1 g/l + 1,68 g/l

Działania niepożądane leku Physioneal 40 z glukozą 2,27% w/v 22,7 mg/ml

W niniejszym artykule przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Physioneal 40 z glukozą 2,27% w/v zawierającego 22,7 mg/ml glukozy, stosowanego w dializie otrzewnowej. Działania niepożądane zostały zidentyfikowane zarówno podczas badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Podczas kontrolowanych badań klinicznych najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była alkaloza, która wystąpiła u około 10% pacjentów. W większości przypadków alkaloza była rozpoznawana na podstawie podwyższonego stężenia wodorowęglanów w surowicy i zazwyczaj nie towarzyszyły jej objawy kliniczne.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z przyjętą konwencją dotyczącą częstości występowania:³

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Physioneal 40, sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania.⁴

Działania niepożądane związane z procedurą dializy otrzewnowej

Oprócz działań niepożądanych bezpośrednio związanych z produktem leczniczym, należy zwrócić uwagę na powikłania mogące wynikać z samej procedury dializy otrzewnowej. Do najważniejszych należą:⁵

• Bakteryjne zapalenie otrzewnej – poważne zakażenie jamy otrzewnej wymagające natychmiastowego leczenia
• Zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika – może objawiać się zaczerwienieniem, obrzękiem, bólem, wyciekiem ropnym wokół miejsca wprowadzenia cewnika
• Powikłania związane z cewnikiem – obejmują mechaniczne problemy z cewnikiem, takie jak niedrożność, przemieszczenie lub uszkodzenie

Opis najczęstszych działań niepożądanych

Zaburzenia metaboliczne stanowią najliczniejszą grupę działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Physioneal 40. Wśród nich najczęściej występuje alkaloza, która jest konsekwencją zawartości buforów w roztworze dializacyjnym (15 mmol/l mleczanu + 25 mmol/l wodorowęglanu = 40 mmol/l). Liczba „40″ w nazwie produktu określa właśnie to całkowite stężenie buforu.⁶

Inne często występujące zaburzenia metaboliczne to hipokaliemia (obniżony poziom potasu), zatrzymanie płynów i hiperkalcemia (podwyższony poziom wapnia). Są one związane ze składem elektrolitowym roztworu oraz procesem dializy, który wpływa na homeostazę elektrolitową organizmu.⁷

Z zaburzeń żołądkowo-jelitowych często występują dyspepsja i wzdęcia, które mogą być związane z obecnością roztworu dializacyjnego w jamie otrzewnej i jego wpływem na narządy jamy brzusznej.⁸

Do częstych działań niepożądanych należą również bóle głowy, bóle mięśniowo-szkieletowe oraz gorączka, które mogą towarzyszyć procesowi dializy lub być związane z ogólnym stanem pacjenta poddawanego dializie otrzewnowej.⁹

Najcięższe działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane o potencjalnie poważnych konsekwencjach klinicznych:

• Zapalenie otrzewnej – może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak niewydolność błony otrzewnej czy otorbiające stwardnienie otrzewnej
• Otorbiające stwardnienie otrzewnej (encapsulating peritoneal sclerosis, EPS) – rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłanie długotrwałej dializy otrzewnowej, charakteryzujące się włóknieniem i pogrubieniem otrzewnej
• Kwasica mleczanowa – poważne zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, które może wymagać natychmiastowej interwencji medycznej
• Hiperglikemia – szczególnie istotna u pacjentów z cukrzycą, może prowadzić do dekompensacji metabolicznej

Wnioski kliniczne

Stosowanie produktu Physioneal 40 z glukozą 2,27% w/v wiąże się z szeregiem działań niepożądanych, które należy monitorować podczas leczenia. Najczęstsze z nich to alkaloza, zaburzenia elektrolitowe oraz dolegliwości ze strony układu pokarmowego. Istotne jest również zwracanie uwagi na powikłania związane z samą procedurą dializy otrzewnowej, takie jak zakażenia i problemy z cewnikiem dializacyjnym.¹⁰

Regularne monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych pacjenta jest niezbędne do wczesnego wykrywania i odpowiedniego zarządzania działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu Physioneal 40 w dializie otrzewnowej.