Skład jakościowy i ilościowy leku Physioneal 40 z glukozą

Produkt leczniczy Physioneal 40 dostępny jest w trzech wariantach stężenia glukozy: 1,36% w/v (13,6 mg/ml), 2,27% w/v (22,7 mg/ml) oraz 3,86% w/v (38,6 mg/ml). Nazwa „40” określa całkowite stężenie buforu w gotowym roztworze, które wynosi 40 mmol/l (15 mmol/l mleczanu + 25 mmol/l wodorowęglanu).¹

Skład przed zmieszaniem

Lek przygotowany jest w postaci dwukomorowego systemu, gdzie w każdej komorze znajduje się inny roztwór:²

Mała komora „A” (roztwór elektrolitu) zawiera w 1000 ml:

• Glukozę jednowodną (w zależności od wariantu):
  • 1,36% – 41,25 g (co odpowiada 37,5 g glukozy bezwodnej)
  • 2,27% – 68,85 g (co odpowiada 62,6 g glukozy bezwodnej)
  • 3,86% – 117,14 g (co odpowiada 106,5 g glukozy bezwodnej)
• Wapnia chlorek dwuwodny
• Magnezu chlorek sześciowodny

Duża komora „B” (roztwór buforowy) zawiera w 1000 ml:³

• Sodu chlorek – 8,43 g
• Sodu wodorowęglan – 3,29 g
• Sodu (S)-mleczan roztwór – 2,63 g

Skład po zmieszaniu

Po zmieszaniu zawartości obu komór, 1000 ml gotowego roztworu odpowiada 362,5 ml roztworu A i 637,5 ml roztworu B oraz zawiera następujące substancje czynne:⁴

Stężenie elektrolitów w gotowym roztworze

Skład gotowego roztworu po zmieszaniu wyrażony w mmol/l przedstawia się następująco:⁵

• Glukoza bezwodna (C₆H₁₂O₆) – 75,5 mmol/l (dla wariantu 1,36%), odpowiednio wyższe stężenia dla pozostałych wariantów
• Sód (Na⁺) – 132 mmol/l
• Wapń (Ca²⁺) – 1,25 mmol/l
• Magnez (Mg²⁺) – 0,25 mmol/l
• Chlorki (Cl⁻) – 95 mmol/l
• Wodorowęglany (HCO₃⁻) – 25 mmol/l
• Mleczany (C₃H₅O₃⁻) – 15 mmol/l

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:⁶

• Woda do wstrzykiwań
• Dwutlenek węgla (do ustalenia pH)

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Physioneal 40 jest roztworem do dializy otrzewnowej, który po zmieszaniu ma postać sterylnego, przezroczystego i bezbarwnego płynu.⁷

W gotowym roztworze pH wynosi 7,4. Osmolarność roztworu zależy od stężenia glukozy i wynosi:⁸

• 344 mOsmol/l – dla wariantu 1,36%
• 395 mOsmol/l – dla wariantu 2,27%
• 483 mOsmol/l – dla wariantu 3,86%

Sposób podania i rodzaj opakowania

Rodzaj opakowania i dostępne objętości

Physioneal 40 znajduje się w hermetycznie zamkniętym dwukomorowym plastikowym worku wykonanym z PCW do celów medycznych. Na górnej komorze worka umieszczony jest port służący do wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych do roztworu glukozy z elektrolitami. Dolna komora wyposażona jest w port do podłączenia zestawu do podawania, umożliwiający prowadzenie dializy. Cały worek umieszczony jest w przezroczystym worku ochronnym wykonanym ze zgrzewanych wielowarstwowych kopolimerów.⁹

Produkt dostępny jest w następujących objętościach worków po zmieszaniu:¹⁰

• 1500 ml (544 ml roztworu A i 956 ml roztworu B)
• 2000 ml (725 ml roztworu A i 1275 ml roztworu B)
• 2500 ml (906 ml roztworu A i 1594 ml roztworu B)

W obrocie mogą znajdować się następujące wielkości opakowań:¹¹

• 1,5 l – 1 worek w opakowaniu
• 1,5 l – 5 worków w opakowaniu
• 2,0 l – 1 worek w opakowaniu
• 2,0 l – 4 worki w opakowaniu
• 2,5 l – 1 worek w opakowaniu
• 2,5 l – 4 worki w opakowaniu

Sposób podania

Produkt przeznaczony jest do stosowania w dwóch trybach dializy otrzewnowej:¹²

• Pojedynczy worek dwukomorowy (mała komora „A” i duża komora „B”) jest przeznaczony do stosowania w automatycznej dializie otrzewnowej (ADO)
• Podwójny worek dwukomorowy (mała komora „A” i duża komora „B”) z przyłączonym systemem odłączania oraz pustym workiem drenażowym jest przeznaczony do stosowania w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CADO)

Przygotowanie roztworu do podania

Przed użyciem produktu należy zmieszać zawartość obu komór. Po zdjęciu worka ochronnego należy niezwłocznie przełamać zatyczkę między komorami, aby wymieszać dwa roztwory. Następnie należy poczekać, aż zawartość górnej komory spłynie całkowicie do dolnej komory. Wymieszać delikatnie ściskając obiema rękami ściany dolnej komory.¹³

Roztwór dootrzewnowy musi zostać podany w ciągu 24 godzin od zmieszania.¹⁴

Dodawanie leków do roztworu

Produkty lecznicze należy dodawać poprzez port umieszczony w górnej komorze, przed złamaniem zatyczki międzykomorowej. Przed dodaniem innego produktu leczniczego należy sprawdzić jego zgodność z roztworem, biorąc pod uwagę pH i zawartość soli w roztworze.¹⁵

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 godzin w temperaturze 25°C dla roztworu z dodaniem insuliny (Actrapid 10 j.m./l, 20 j.m./l i 40 j.m./l).¹⁶

Nie należy podawać aminoglikozydów z penicylinami w tym samym worku ze względu na niezgodność chemiczną.¹⁷

Produkt należy zastosować natychmiast po dodaniu jakiegokolwiek produktu leczniczego.¹⁸

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności produktu w oryginalnym opakowaniu wynosi 2 lata. Po wyjęciu z worka ochronnego i zmieszaniu zawartości obu komór, roztwór należy zużyć w ciągu 24 godzin.¹⁹

Produkt należy przechowywać w temperaturze powyżej 4°C, w oryginalnym opakowaniu.²⁰

W przypadku uszkodzenia pojemnika należy go wyrzucić. Roztwór nie zawiera endotoksyn bakteryjnych.²¹