Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy PHYSIONEAL 40 z glukozą wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności w określonych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku przez pacjentów oraz związanych z tym zagrożeń.¹

Sytuacje wymagające zachowania ostrożności

Szczególną ostrożność podczas wykonywania dializy otrzewnowej z zastosowaniem PHYSIONEAL 40 należy zachować u pacjentów z następującymi stanami dotyczącymi jamy brzusznej:²

• Uszkodzenia błony otrzewnowej i przepony na skutek zabiegów chirurgicznych
• Wrodzone nieprawidłowości lub urazy (do czasu całkowitego wyleczenia)
• Nowotwory w obrębie jamy brzusznej
• Zakażenia ściany brzucha
• Przepuklina
• Przetoka kałowa
• Przetoka jelita grubego lub cienkiego
• Częste epizody zapalenia uchyłka jelit
• Nieswoiste lub niedokrwienne zapalenie jelit
• Wielotorbielowatość i powiększenie nerek
• Inne stany zaburzające ciągłość ściany brzucha, powłok brzusznych lub wnętrza jamy brzusznej

Dodatkowo należy zachować ostrożność w innych stanach, takich jak:³

• Przeszczep tętniczy w obrębie aorty
• Ciężkie schorzenia dróg oddechowych

Otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS)

Otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS) jest rzadkim, ale poważnym powikłaniem leczenia dializą otrzewnową. Należy mieć świadomość, że EPS występowało u pacjentów stosujących roztwory do dializy otrzewnowej, w tym u niektórych pacjentów stosujących PHYSIONEAL 40 w czasie leczenia dializą otrzewnową.⁴

Zapalenie otrzewnej

W przypadku wystąpienia zapalenia otrzewnej, dobór i dawkowanie antybiotyków powinno opierać się, w miarę możliwości, na wynikach badań identyfikacji i wrażliwości wyizolowanego mikroorganizmu lub mikroorganizmów odpowiedzialnych za zapalenie. Do czasu określenia patogenu może być wskazane stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania.⁵

Nadwrażliwość

Roztwory zawierające glukozę powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów ze stwierdzoną alergią na kukurydzę lub produkty z kukurydzą. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak te występujące w wyniku alergii na skrobię kukurydzianą, obejmujące reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne. Jeżeli wystąpią oznaki lub symptomy podejrzewanej reakcji nadwrażliwości, należy:⁶

1. Natychmiast przerwać infuzję
2. Zdrenować roztwór z jamy otrzewnej
3. Zastosować odpowiednie postępowanie w zależności od wskazań klinicznych

Stosowanie u pacjentów ze zwiększonym stężeniem mleczanów

U pacjentów z podwyższonym stężeniem mleczanów należy zachować ostrożność przy stosowaniu roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany. Zaleca się, aby pacjenci z podwyższonym ryzykiem wystąpienia kwasicy mleczanowej znajdowali się pod stałą kontrolą przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia z użyciem roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany. Do grupy zwiększonego ryzyka należą pacjenci z:⁷

• Ciężką hipotensją lub sepsą, które mogą być związane z ostrą niewydolnością nerek
• Wrodzonymi wadami metabolicznymi
• Terapią lekami takimi jak metformina i nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)

Ogólna kontrola pacjenta

Przepisując lek pacjentowi należy indywidualnie rozważyć potencjalne interakcje pomiędzy leczeniem dializą i terapią innych współistniejących chorób. U pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy uważnie monitorować stężenie potasu w surowicy.⁸

Koniecznie należy prowadzić dokładną kontrolę równowagi płynów i dokładnie monitorować masę ciała pacjenta, aby uniknąć przewodnienia lub odwodnienia. Stany te mogą mieć poważne konsekwencje, w tym:⁹

• Zastoinową niewydolność serca
• Spadek objętości krwi krążącej
• Wstrząs

Dializa otrzewnowa może prowadzić do utraty białek, aminokwasów oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie i niektórych leków, co wymagać może uzupełnienia.¹⁰

Monitorowanie parametrów biochemicznych

Należy okresowo kontrolować następujące parametry:¹¹

• Stężenia elektrolitów w surowicy (szczególnie wodorowęglanów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów)
• Badania biochemiczne krwi (w tym aktywność hormonu przytarczyc i parametry lipidowe)
• Parametry hematologiczne

Stosowanie u pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc

U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc należy wnikliwie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosując roztwór z wapniem w ilości 1,25 mmol/l, taki jak PHYSIONEAL 40, ponieważ jego stosowanie może pogłębić nadczynność.¹²

Zasadowica metaboliczna

U pacjentów ze stężeniem wodorowęglanów w osoczu powyżej 30 mmol/l należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania produktu do ryzyka możliwości wystąpienia zasadowicy metabolicznej.¹³

Przepełnienie

Wlew nadmiernej objętości produktu PHYSIONEAL 40 do jamy otrzewnej może przejawiać się:¹⁴

• Rozdęciem brzucha
• Bólem brzucha
• Spłyceniem oddechu

Leczenie przepełnienia roztworem PHYSIONEAL 40 polega na zdrenowaniu roztworu z jamy otrzewnej.¹⁵

Stosowanie wyższych stężeń glukozy

Zastosowanie nadmiernej ilości roztworu do dializy otrzewnowej PHYSIONEAL 40 z wyższą zawartością dekstrozy (glukozy) w trakcie leczenia dializą otrzewnową może spowodować usunięcie nadmiernej ilości wody z organizmu pacjenta.¹⁶

Dodanie potasu

Roztwór PHYSIONEAL 40 nie zawiera potasu ze względu na ryzyko hiperkaliemii. W przypadku, gdy stężenie potasu w surowicy jest prawidłowe lub występuje hipokaliemia, wskazane może być dodanie chlorku potasu (do stężenia 4 mEq/l) w celu zapobieżenia hipokaliemii, ale należy to przeprowadzić po spełnieniu następujących warunków:¹⁷

• Dokładna ocena stężenia potasu w surowicy i w całym organizmie
• Wyłącznie na zalecenie lekarza

Stosowanie u pacjentów z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą należy systematycznie sprawdzać stężenia glukozy we krwi i odpowiednio dostosować dawkę insuliny lub inne leczenie hiperglikemii.¹⁸

Niewłaściwe podanie

Niewłaściwa kolejność podłączania lub wypełniania może prowadzić do dostania się powietrza do jamy otrzewnej, co może spowodować:¹⁹

• Ból brzucha
• Zapalenie otrzewnej

W przypadku infuzji niezmieszanego roztworu, należy natychmiast zdrenować roztwór i zastosować nowy worek z wymieszanym roztworem.²⁰

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu PHYSIONEAL 40 u dzieci i młodzieży.²¹