Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Physioneal 40 z glukozą 2,27 w/v 22,7 mg/ml 22,7 g/l + 5,38 g/l + 0,184 g/l + 0,051 g/l + 2,1 g/l + 1,68 g/l
Produkt leczniczy PHYSIONEAL 40, stosowany w dializie otrzewnowej, nie jest zalecany dla kobiet ciężarnych oraz tych w wieku rozrodczym nieużywających skutecznej antykoncepcji, ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa. W przypadku kobiet karmiących piersią brak jest jednoznacznych informacji o przenikaniu metabolitów roztworu do mleka kobiecego, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści oraz rozważenia przerwania karmienia lub leczenia. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką dostępne opcje terapeutyczne, uwzględniając zarówno dobro dziecka, jak i matki. Ponadto, brak jest danych dotyczących wpływu PHYSIONEAL 40 na płodność u kobiet i mężczyzn, co wymaga ostrożności i rozważenia alternatywnych terapii o lepszym profilu bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek.
Wpływ leku PHYSIONEAL 40 z glukozą na płodność, ciążę i laktację
Lekarze przepisujący roztwór do dializy otrzewnowej PHYSIONEAL 40 kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, powinni uwzględnić specyficzne ograniczenia i zalecenia dotyczące stosowania tego produktu leczniczego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentkom w odpowiednich grupach.1
Stosowanie w okresie ciąży
W przypadku kobiet ciężarnych należy podkreślić, że dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania produktu PHYSIONEAL 40 w tej grupie pacjentek. Bazując na dostępnych informacjach klinicznych, PHYSIONEAL 40 nie jest zalecany do stosowania w trakcie ciąży. Ograniczenie to dotyczy wszystkich wariantów produktu, niezależnie od stężenia glukozy (1,36%, 2,27% czy 3,86%).2
Należy szczególnie zwrócić uwagę na fakt, że produkt nie jest również zalecany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Informacja ta powinna być jednoznacznie przekazana pacjentkom, które mogłyby zajść w ciążę podczas terapii.3
Stosowanie w okresie karmienia piersią
Kobiety karmiące piersią powinny zostać poinformowane, że brak jest jednoznacznych danych określających, czy metabolity produktu PHYSIONEAL 40 przenikają do mleka kobiecego. Aktualny stan wiedzy medycznej nie pozwala na wykluczenie potencjalnego ryzyka dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ten roztwór do dializy otrzewnowej.4
W tej sytuacji lekarz powinien dokładnie przeanalizować i omówić z pacjentką dwie możliwe opcje:
- przerwanie karmienia piersią i kontynuacja leczenia produktem PHYSIONEAL 40
- przerwanie lub odstawienie leczenia produktem PHYSIONEAL 40 i kontynuacja karmienia piersią
Podejmując decyzję należy każdorazowo rozważyć zarówno korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla matki. Wybór optymalnego postępowania powinien być dokonany indywidualnie, po dokładnej analizie sytuacji klinicznej pacjentki.5
Wpływ na płodność
Istotnym aspektem, który należy uwzględnić w rozmowie z pacjentkami w wieku rozrodczym, jest potencjalny wpływ produktu PHYSIONEAL 40 na płodność. Należy jednoznacznie poinformować pacjentki, że brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu tego produktu leczniczego na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.6
W świetle braku jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu PHYSIONEAL 40 w ciąży, podczas karmienia piersią oraz jego potencjalnego wpływu na płodność, zaleca się szczególną ostrożność przy włączaniu tego leku u kobiet w wieku rozrodczym. W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia, o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych szczególnych grupach pacjentek.
Skład produktu PHYSIONEAL 40 – informacje istotne w kontekście oceny ryzyka
Przy ocenie potencjalnego wpływu produktu PHYSIONEAL 40 na ciążę, laktację i płodność należy uwzględnić jego skład. PHYSIONEAL 40 z glukozą 2,27% zawiera po zmieszaniu roztworów z komory A i B następujące substancje czynne w 1000 ml roztworu:7
- Glukoza jednowodna: 25,0 g (co odpowiada 22,7 g glukozy bezwodnej)
- Sodu chlorek: 5,38 g
- Wapnia chlorek dwuwodny: 0,184 g
- Magnezu chlorek sześciowodny: 0,051 g
- Sodu wodorowęglan: 2,1 g
- Sodu (S)-mleczan roztwór: 1,68 g
W gotowym roztworze po zmieszaniu składników, PHYSIONEAL 40 z glukozą 2,27% charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi:8
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| pH | 7,4 |
| Osmolarność | 395 mOsmol/l |
| Stężenie glukozy bezwodnej | 75,5 mmol/l |
| Stężenie sodu (Na+) | 132 mmol/l |
| Stężenie wapnia (Ca++) | 1,25 mmol/l |
| Stężenie magnezu (Mg++) | 0,25 mmol/l |
| Stężenie chlorków (Cl⁻) | 95 mmol/l |
| Stężenie wodorowęglanów (HCO3⁻) | 25 mmol/l |
| Stężenie mleczanu (C3H5O3⁻) | 15 mmol/l |
Liczba „40” w nazwie produktu określa całkowite stężenie buforu w roztworze (15 mmol/l mleczanu + 25 mmol/l wodorowęglanu), co wynosi łącznie 40 mmol/l.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania