Działania niepożądane
Pazopanib Accord 200 mg

Profil bezpieczeństwa pazopanibu w leczeniu raka nerkowokomórkowego (RCC) oraz mięsaków tkanek miękkich (STS) obejmuje zarówno często występujące, jak i rzadkie, ale poważne działania niepożądane. Do najczęstszych należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej) oraz dermatologiczne (zmiana koloru włosów, hipopigmentacja, złuszczająca wysypka), a także nadciśnienie tętnicze (≥1/10). Występują również podwyższone aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) oraz objawy ogólne, takie jak zmęczenie i ból. Rzadziej (<1/100) obserwuje się poważne incydenty, takie jak niedokrwienie mięśnia sercowego, perforacje przewodu pokarmowego, wydłużenie odstępu QT, a także żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe i odma opłucnowa u pacjentów z STS. Najcięższe działania niepożądane, występujące u <1% pacjentów, to m.in. udar niedokrwienny mózgu, zawał serca i mózgu, torsade de pointes oraz krwotoki z płuc, przewodu pokarmowego i do mózgu, które mogą prowadzić do zgonu.

Pobierz ChPL PDF Pazopanib Accord – Tabletki powlekane – 200 mg
  1. Działania niepożądane leku Pazopanib Accord
    1. Najważniejsze ciężkie działania niepożądane
    2. Działania niepożądane prowadzące do zgonu
    3. Najczęstsze działania niepożądane
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
  3. Monitorowanie i zarządzanie działaniami niepożądanymi
    1. Monitorowanie kardiologiczne
    2. Monitorowanie czynności wątroby
    3. Zapobieganie powikłaniom zakrzepowym
    4. Postępowanie w przypadku krwawień
  4. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    1. Zagrożenia sercowo-naczyniowe
    2. Zagrożenia związane z krwawieniami
    3. Uszkodzenie wątroby
    4. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    5. Zaburzenia rytmu serca
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. mięsak tkanek miękkich
  2. rak nerkowokomórkowy
Substancja czynna
  1. pazopanib
Kategoria leku
  1. inhibitory kinaz tyrozynowych
  2. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane leku Pazopanib Accord

Profil bezpieczeństwa pazopanibu został szczegółowo zbadany w populacji pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (RCC) oraz mięsakami tkanek miękkich (STS). Poniżej przedstawiono kompleksowe omówienie działań niepożądanych obserwowanych podczas terapii tym lekiem, ich częstotliwość występowania oraz potencjalne zagrożenia dla pacjentów.1

Najważniejsze ciężkie działania niepożądane

W badaniach klinicznych u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym i mięsakami tkanek miękkich zidentyfikowano szereg ciężkich działań niepożądanych, które występowały u mniej niż 1% leczonych pacjentów. Do najpoważniejszych należą:<sup data-drug="Pazopanib Accord" data-section="Działania niepożądane" title="Najważniejsze ciężkie działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych u pacjentów z RCC i STS obejmowały: przemijające napady niedokrwienne, udar niedokrwienny mózgu, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał serca i mózgu, zaburzenia czynności serca, perforacje i przetoki w przewodzie pokarmowym, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes oraz krwotoki z płuc, z przewodu pokarmowego i do mózgu, przy czym wszystkie te działania niepożądane obserwowano u 2

  • Incydenty naczyniowo-mózgowe: przemijające napady niedokrwienne, udar niedokrwienny mózgu, zawał mózgu
  • Incydenty sercowo-naczyniowe: niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał serca, zaburzenia czynności serca
  • Zaburzenia w przewodzie pokarmowym: perforacje i przetoki
  • Zaburzenia rytmu serca: wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes
  • Poważne krwotoki: z płuc, przewodu pokarmowego i do mózgu

Dodatkowo, w badaniach u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich zaobserwowano inne istotne ciężkie działania niepożądane takie jak:3

  • Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe
  • Zaburzenia czynności lewej komory
  • Odma opłucnowa

Działania niepożądane prowadzące do zgonu

Wśród zdarzeń, które doprowadziły do zgonu pacjentów i zostały uznane za potencjalnie związane ze stosowaniem pazopanibu, należy wymienić:4

  • Krwotok z przewodu pokarmowego
  • Krwotok z płuc/krwioplucie
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Perforacja przewodu pokarmowego
  • Udar niedokrwienny mózgu

Najczęstsze działania niepożądane

W badaniach klinicznych u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym i mięsakami tkanek miękkich zidentyfikowano szereg działań niepożądanych występujących u co najmniej 10% pacjentów. Do najczęstszych należą:5

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: biegunka, nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
  • Zaburzenia dermatologiczne: zmiana koloru włosów, hipopigmentacja skóry, złuszczająca wysypka
  • Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze
  • Zaburzenia neurologiczne: ból głowy, zaburzenia smaku
  • Zaburzenia metaboliczne: jadłowstręt, zmniejszenie masy ciała
  • Zaburzenia ogólne: uczucie zmęczenia, ból
  • Zaburzenia parametrów laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane leku Pazopanib Accord obserwowane w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.6

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia sercowo-naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Bardzo często (≥1/10) Wymaga regularnego monitorowania ciśnienia krwi i może wymagać interwencji farmakologicznej
Niedokrwienie mięśnia sercowego Niezbyt często (<1/100) Objawia się bólem w klatce piersiowej, dusznością
Zawał mózgu Rzadko (<1/1000) Stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji
Udar niedokrwienny mózgu Rzadko (<1/1000) Może prowadzić do trwałych deficytów neurologicznych lub zgonu
Przemijające napady niedokrwienne Rzadko (<1/1000) Przejściowe objawy neurologiczne ustępujące w ciągu 24 godzin
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Biegunka Bardzo często (≥1/10) Zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, wymaga odpowiedniego nawodnienia
Nudności/wymioty Bardzo często (≥1/10) Mogą wymagać leczenia przeciwwymiotnego
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Bardzo często (≥1/10) Objawia się bólem, zaczerwienieniem i owrzodzeniami błony śluzowej
Perforacje i przetoki w przewodzie pokarmowym Niezbyt często (<1/100) Stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji chirurgicznej
Zaburzenia dermatologiczne Zmiana koloru włosów Bardzo często (≥1/10) Typowo odbarwienie do koloru szarego lub białego
Hipopigmentacja skóry Bardzo często (≥1/10) Odbarwienie skóry, zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia
Złuszczająca wysypka Bardzo często (≥1/10) Może wymagać miejscowego leczenia lub czasowego przerwania terapii
Zaburzenia krwotoczne Krwotok z przewodu pokarmowego Niezbyt często (<1/100) Potencjalnie zagrażający życiu, może prowadzić do zgonu
Krwotok z płuc/krwioplucie Rzadko (<1/1000) Stan zagrożenia życia, wymaga natychmiastowej interwencji
Krwotok do mózgu Rzadko (<1/1000) Stan zagrożenia życia z wysoką śmiertelnością
Zaburzenia rytmu serca Wydłużenie odstępu QT Niezbyt często (<1/100) Wymaga regularnego monitorowania EKG
Torsade de pointes Rzadko (<1/1000) Groźna arytmia komorowa, potencjalnie śmiertelna
Zaburzenia wątroby Zwiększenie aktywności AlAT i AspAT Bardzo często (≥1/10) Wymaga regularnego monitorowania parametrów laboratoryjnych
Zaburzenia czynności wątroby Niezbyt często (<1/100) Mogą być ciężkie i prowadzić do zgonu, wymagają monitorowania
Zaburzenia ogólne Uczucie zmęczenia Bardzo często (≥1/10) Zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
Ból Bardzo często (≥1/10) Może dotyczyć różnych lokalizacji, wymaga odpowiedniego leczenia przeciwbólowego
Powikłania zakrzepowo-zatorowe Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe Często (≥1/100 do <1/10) Dotyczy szczególnie pacjentów z mięsakami tkanek miękkich, może wymagać profilaktyki przeciwzakrzepowej
Zaburzenia płucne Odma opłucnowa Niezbyt często (<1/100) Obserwowana głównie u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich

Monitorowanie i zarządzanie działaniami niepożądanymi

Ze względu na szeroki profil działań niepożądanych pazopanibu, pacjenci powinni być ściśle monitorowani podczas terapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na:<sup data-drug="Pazopanib Accord" data-section="Działania niepożądane" title="Najważniejsze ciężkie działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych u pacjentów z RCC i STS obejmowały: przemijające napady niedokrwienne, udar niedokrwienny mózgu, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał serca i mózgu, zaburzenia czynności serca, perforacje i przetoki w przewodzie pokarmowym, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes oraz krwotoki z płuc, z przewodu pokarmowego i do mózgu, przy czym wszystkie te działania niepożądane obserwowano u 7

Monitorowanie kardiologiczne

Pacjenci leczeni pazopanibem powinni być regularnie monitorowani pod kątem nadciśnienia tętniczego oraz poddawani okresowej ocenie kardiologicznej, szczególnie w przypadku objawów sugerujących zaburzenia rytmu serca. Regularny pomiar ciśnienia tętniczego oraz wykonywanie badania EKG są zalecane w celu wczesnego wykrycia potencjalnych zaburzeń.

Monitorowanie czynności wątroby

Konieczne jest regularne monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) oraz stężenia bilirubiny, zwłaszcza w początkowym okresie terapii. W przypadku istotnego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych konieczna może być modyfikacja dawki lub czasowe przerwanie leczenia.

Zapobieganie powikłaniom zakrzepowym

U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, szczególnie z mięsakami tkanek miękkich, należy rozważyć profilaktykę przeciwzakrzepową. Pacjenci powinni być świadomi objawów zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej.

Postępowanie w przypadku krwawień

Pacjenci leczeni pazopanibem powinni być obserwowani pod kątem objawów krwawienia. W przypadku istotnych krwawień konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwkrzepliwe lub przeciwpłytkowe.

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Terapia pazopanibem wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych, zagrażających życiu działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi zarówno ze strony personelu medycznego, jak i pacjentów.8

Zagrożenia sercowo-naczyniowe

Nadciśnienie tętnicze jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych pazopanibu i może predysponować do rozwoju poważniejszych powikłań sercowo-naczyniowych, w tym udaru mózgu i zawału serca. Nieleczone nadciśnienie tętnicze w trakcie terapii zwiększa ryzyko powikłań zagrażających życiu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym nie powinni rozpoczynać leczenia pazopanibem do czasu jego normalizacji.

Zagrożenia związane z krwawieniami

Pazopanib, jako inhibitor angiogenezy, zwiększa ryzyko krwawień, które mogą mieć poważny, a nawet śmiertelny przebieg. Szczególnie niebezpieczne są krwotoki z przewodu pokarmowego, płuc oraz do mózgu. Pacjenci z objawami krwawienia wymagają natychmiastowej oceny medycznej i potencjalnego przerwania leczenia. Przeciwwskazane jest stosowanie pazopanibu u pacjentów z wywiadem hemoptyzy, krwawienia do mózgu lub klinicznie istotnego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Uszkodzenie wątroby

Zaburzenia czynności wątroby związane ze stosowaniem pazopanibu mogą być ciężkie i w rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Konieczne jest regularne monitorowanie parametrów laboratoryjnych oraz czasowe przerwanie lub zakończenie leczenia w przypadku ciężkiej hepatotoksyczności.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Perforacja przewodu pokarmowego i tworzenie się przetok są rzadkimi, ale potencjalnie śmiertelnymi powikłaniami terapii pazopanibem. Pacjenci z objawami perforacji przewodu pokarmowego, takimi jak silny ból brzucha, nudności, wymioty, gorączka i objawy otrzewnowe, wymagają natychmiastowej interwencji chirurgicznej.

Zaburzenia rytmu serca

Wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes stanowią rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne powikłania. Szczególnie zagrożeni są pacjenci z już istniejącym wydłużeniem odstępu QT, przyjmujący jednocześnie leki wydłużające odstęp QT, stosujący leki antyarytmiczne lub z zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia).

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl