Działania niepożądane
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2 mg/ml

Działania niepożądane leku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, zawierający ondansetron w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania tego produktu leczniczego.<sup data-drug="Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań" data-section="Działania niepożądane" title="Zastosowano następującą terminologię częstości występowania: bardzo często: (≥1/10); często: (≥1/100 do <1/10); niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100); rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko: (1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych leku ondansetron sklasyfikowano według następującej terminologii:

• Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10
• Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100
• Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000
• Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000
• Częstość nieznana: gdy nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

²

Spektrum działań niepożądanych według układów i narządów

Bazując na standardowych zalecanych dawkach ondansetronu obserwowano następujące działania niepożądane z podziałem na układy narządów:³

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko obserwowane są reakcje nadwrażliwości typu wczesnego, które mogą być ciężkie, w tym anafilaksja. Należy podkreślić, że reakcje anafilaktyczne mogą zagrażać życiu pacjenta.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego najczęstszym działaniem niepożądanym jest ból głowy (bardzo często). Niezbyt często odnotowywano bezwolne zaburzenia ruchowe takie jak reakcje pozapiramidowe, na przykład napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, reakcje dystoniczne i dyskineza, bez definitywnych dowodów na trwały stan kliniczny. Obserwowano również napady drgawek, choć mechanizm farmakologiczny tłumaczący udział ondansetronu w ich wywoływaniu pozostaje niewyjaśniony. Rzadko występują zawroty głowy, szczególnie podczas szybkiego podania dożylnego.⁵

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki depresji związanej ze stosowaniem ondansetronu.⁶

Zaburzenia oka

Rzadko występują tymczasowe zaburzenia widzenia (np. zamazane widzenie), zwłaszcza podczas szybkiego podania dożylnego. Bardzo rzadko obserwowano przejściową ślepotę, również głównie podczas podania dożylnego. Większość zgłoszonych przypadków ślepoty ustępowała w ciągu 20 minut. Warto odnotować, że większość pacjentów, u których wystąpiła przejściowa ślepota, otrzymywała jednocześnie leki chemioterapeutyczne, w tym cisplatynę. Niektóre przypadki przejściowej ślepoty miały przypuszczalnie pochodzenie korowe.⁷

Zaburzenia serca

Niezbyt często raportowano ból w klatce piersiowej z obniżeniem odcinka ST lub bez, zaburzenia rytmu serca i bradykardię. Należy podkreślić, że zaburzenia rytmu serca mogą mieć skutek śmiertelny u niektórych pacjentów. Rzadko obserwowano wydłużenie odstępu QT (w tym groźne dla życia torsade de pointes). Z nieznaną częstością występuje niedokrwienie mięśnia sercowego.⁸

Zaburzenia naczyniowe

Często występuje uczucie uderzenia krwi lub gorąca. Niezbyt często odnotowywano niedociśnienie tętnicze.⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często występuje czkawka jako działanie niepożądane ondansetronu.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Ondansetron przedłuża czas pasażu jelitowego, co może prowadzić do zaparć u niektórych pacjentów. Jest to działanie niepożądane występujące często.¹¹

Zaburzenia wątrobowe i dróg żółciowych

Niezbyt często obserwowano bezobjawowe zwiększenie wyników badania czynności wątroby. Reakcje te były szczególnie często odnotowywane u pacjentów poddanych chemioterapii cisplatyną.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występują reakcje alergiczne wokół miejsca wstrzyknięcia, takie jak wysypka, pokrzywka czy świąd.¹³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często obserwowano miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia dożylnego.¹⁴

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych ondansetronu u dzieci i młodzieży jest porównywalny do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów.¹⁵

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁶

Tabela działań niepożądanych leku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań