Wpływ ondansetronu na płodność, ciążę i laktację

Przepisując Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, należy uwzględnić istotne ograniczenia i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje kliniczne, które powinny zostać przekazane pacjentkom oraz stanowić podstawę do podejmowania decyzji terapeutycznych.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym, którym przepisywany jest ondansetron, powinny być poinformowane o konieczności rozważenia stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie terapii. Jest to szczególnie istotne ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne związane ze stosowaniem leku we wczesnym okresie ciąży.²

Stosowanie w ciąży

Dane z badań epidemiologicznych wskazują na istotne zagrożenia związane ze stosowaniem ondansetronu w pierwszym trymestrze ciąży. Istnieje podejrzenie, że podawanie leku w tym okresie może wywoływać deformacje twarzoczaszki u płodu.³

Szczegółowe badanie kohortowe obejmujące 1,8 miliona kobiet w pierwszym trymestrze ciąży wykazało, że stosowanie ondansetronu wiązało się ze zwiększonym ryzykiem deformacji twarzoczaszki. Odnotowano 3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet, ze skorygowanym ryzykiem względnym wynoszącym 1,24 (95% CI 1,03-1,48).⁴

W przypadku oceny ryzyka deformacji serca u płodu, dostępne badania epidemiologiczne nie dają jednoznacznych wyników. Wyniki tych badań są sprzeczne, co utrudnia jednoznaczną ocenę ryzyka kardiologicznego.⁵

Należy zaznaczyć, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wskazywały na bezpośrednie lub pośrednie niepożądane działanie dotyczące toksyczności reprodukcyjnej. Mimo to, na podstawie danych klinicznych z udziałem ludzi, ondansetronu nie należy stosować podczas pierwszego trymestru ciąży.⁶

Karmienie piersią

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych dostarczyły dowodów na przenikanie ondansetronu do mleka. Z uwagi na ryzyko ekspozycji niemowlęcia na lek, zaleca się, aby matki przyjmujące ondansetron nie karmiły piersią w trakcie terapii.⁷

Wytyczne dla lekarzy dotyczące komunikacji z pacjentkami

Lekarz przepisujący Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie terapii ondansetronem
• Ondansetron jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane zwiększone ryzyko deformacji twarzoczaszki u płodu
• Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności natychmiastowego powiadomienia lekarza w przypadku podejrzenia ciąży w trakcie terapii ondansetronem
• Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać karmienia na czas terapii ondansetronem
• Należy rozważyć alternatywne metody leczenia u kobiet ciężarnych i karmiących piersią

Skład i postać leku istotne dla oceny bezpieczeństwa w ciąży

Analizując bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet ciężarnych, należy również uwzględnić pełny skład produktu. Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera:

• Substancję czynną: 2 mg ondansetronu w 1 ml roztworu w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego⁸
• Substancje pomocnicze: 3,34 mg sodu w 1 ml roztworu (w postaci sodu cytrynianu dwuwodnego i sodu chlorku)⁹

Dostępne dawki preparatu:

• Ampułka 2 ml zawierająca 4 mg ondansetronu¹⁰
• Ampułka 4 ml zawierająca 8 mg ondansetronu¹¹

Postać farmaceutyczna to przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny do wstrzykiwań.¹²