Skład jakościowy i ilościowy leku Ondansetron B. Braun

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną ondansetron w formie chlorowodorku dwuwodnego. Każdy mililitr roztworu zawiera 2 mg ondansetronu. W zależności od pojemności ampułki, całkowita zawartość substancji czynnej wynosi: 4 mg ondansetronu w ampułce 2 ml oraz 8 mg ondansetronu w ampułce 4 ml.¹

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wyróżnić zawartość sodu – w każdym mililitrze roztworu znajduje się 3,34 mg sodu, który występuje w postaci sodu cytrynianu dwuwodnego oraz sodu chlorku.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, Ondansetron B. Braun zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu chlorek – substancja zapewniająca izotoniczność roztworu
• Sodu cytrynian dwuwodny – substancja buforująca
• Kwas cytrynowy jednowodny – regulator pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna produktu leczniczego

Ondansetron B. Braun jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań. Preparat ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu wodnego.⁴

Rodzaje opakowań i ich zawartość

Ondansetron B. Braun jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań bezpośrednich:⁵

• Ampułki szklane (bezbarwne szkło typu I):
  • o pojemności 2 ml – pakowane po 5 lub 10 sztuk
  • o pojemności 4 ml – pakowane po 5 lub 10 sztuk
• Ampułki z polietylenu (LDPE):
  • o pojemności 4 ml – pakowane po 20 sztuk

Ampułki wykonane z LDPE są specjalnie przystosowane do strzykawek wyposażonych w złącza typu Luer lock i Luer fit, co ułatwia podanie leku i zwiększa bezpieczeństwo podczas procedury medycznej.⁶

Należy zauważyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku.⁷

Sposób przygotowania i podania produktu leczniczego

Ondansetron B. Braun jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Po użyciu opakowanie i pozostałości produktu leczniczego należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi.⁸

Kontrola jakości przed podaniem

Przed użyciem produktu (również po rozcieńczeniu) należy przeprowadzić wizualną ocenę roztworu. Do zastosowania klinicznego nadaje się jedynie przezroczysty roztwór praktycznie pozbawiony nierozpuszczalnych cząstek.⁹

Możliwości rozcieńczenia leku

Ondansetron 2 mg/ml może być rozcieńczany w celu uzyskania odpowiedniego stężenia z następującymi roztworami do wlewów:¹⁰

• Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9% w/v)
• Roztwór glukozy 50 mg/ml (5% w/v)
• Roztwór mannitolu 100 mg/ml (10% w/v)
• Roztwór Ringera

Uwaga: Roztworu do wstrzykiwań nie wolno sterylizować w autoklawie, gdyż może to prowadzić do utraty właściwości farmakologicznych i destabilizacji preparatu.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Z uwagi na możliwe interakcje fizykochemiczne, nie wolno mieszać Ondansetronu B. Braun z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych powyżej jako dozwolone do rozcieńczania. Mieszanie z innymi substancjami może prowadzić do wytrącania osadów, zmiany pH lub innych zmian fizykochemicznych wpływających negatywnie na stabilność i skuteczność leku.¹²

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności

Okres ważności produktu przed otwarciem uzależniony jest od rodzaju ampułki:¹³

Stabilność po otwarciu i rozcieńczeniu

Po otwarciu ampułki, w zależności od sposobu podania, obowiązują następujące zasady:¹⁴

• Wstrzyknięcie: Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć natychmiast.
• Infuzja: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego preparatu przez 48 godzin w temperaturze 25°C z roztworami wymienionymi w sekcji o możliwościach rozcieńczenia.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien zostać zużyty natychmiast po otwarciu lub rozcieńczeniu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania rozcieńczonego produktu przed użyciem ponosi użytkownik (personel medyczny). Standardowo rozcieńczony roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁵

Rozcieńczone roztwory Ondansetronu B. Braun należy przechowywać z dala od światła, aby zapobiec potencjalnej degradacji substancji czynnej pod wpływem promieniowania świetlnego.¹⁶

Warunki przechowywania

W celu zapewnienia właściwej ochrony przed światłem, ampułki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym.¹⁷

Szczegółowe wymagania dotyczące przechowywania zależą od rodzaju ampułki:¹⁸

• Ampułki z polietylenu (LDPE): Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Szklane ampułki: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.