Działania niepożądane
Omniscan 0,5 mmol/ml

Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Omniscan

Omniscan (gadodiamid) jest niejonowym, paramagnetycznym środkiem kontrastowym stosowanym w diagnostyce obrazowej. Jak każdy produkt leczniczy, może wywoływać działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Według danych z badań klinicznych, działania niepożądane wystąpiły u około 6% pacjentów otrzymujących ten lek. Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Omniscanu obejmują reakcje nadwrażliwości, nudności i wymioty.¹

Nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF)

Szczególnie istotnym działaniem niepożądanym, zgłaszanym podczas stosowania produktu Omniscan, jest nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF). Jest to rzadkie, ale poważne powikłanie, które może wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Przypadki NSF odnotowano zarówno w badaniach klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.²

Czas wystąpienia działań niepożądanych

Warto zaznaczyć, że działania niepożądane po podaniu produktu Omniscan mogą pojawić się zarówno bezpośrednio po podaniu, jak i z opóźnieniem. Objawy niepożądane mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub nawet dni po podaniu leku.³

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstość występowania

W badaniach klinicznych dla produktu Omniscan zaobserwowano działania niepożądane o różnej częstości występowania. Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:⁴

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

Jednym z poważniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem gadodiamidu są reakcje nadwrażliwości, obejmujące reakcje alergiczne skóry i błon śluzowych. Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne występują niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), ale stanowią poważne zagrożenie dla pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia psychiczne

Po podaniu produktu Omniscan rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) obserwowano lęk jako działanie niepożądane.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego często (≥1/100 do <1/10) zgłaszano takie objawy jak bóle głowy, zawroty głowy, parestezje oraz krótkotrwałe zaburzenia smaku. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występowały drgawki, drżenie i senność. Krótkotrwałe zaburzenia węchu obserwowano rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).⁷

Zaburzenia oka

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) po podaniu gadodiamidu mogą wystąpić zaburzenia widzenia.⁸

Zaburzenia serca

Z częstością występowania określoną jako nieznana odnotowywano przypadki tachykardii.⁹

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) obserwowano rozszerzenie naczyń krwionośnych oraz zaczerwienienie twarzy.¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W zakresie układu oddechowego, rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) zgłaszano duszność i kaszel. Z nieznaną częstością występowania odnotowywano kichanie, podrażnienie gardła, skurcz oskrzeli oraz zespół zaburzeń oddechowych.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności są często występującym działaniem niepożądanym (≥1/100 do <1/10) po podaniu produktu Omniscan. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) obserwowano wymioty i biegunkę.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie skóry i tkanki podskórnej niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występował świąd. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) obserwowano wysypkę, pokrzywkę, obrzęk twarzy i obrzęk naczynioruchowy. Z nieznaną częstością występowania zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF).¹³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) po podaniu produktu Omniscan zgłaszano bóle stawów.¹⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

U pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) występowała ostra niewydolność nerek oraz zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.¹⁵

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Omniscan do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶