Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Omniscan

Stosowanie produktu leczniczego Omniscan (gadodiamid, 0,5 mmol/ml) wymaga przestrzegania szeregu środków ostrożności z uwagi na potencjalne zagrożenia dla pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania tego paramagnetycznego środka kontrastowego.¹

Ogólne środki ostrożności przy badaniu MRI

Podczas przeprowadzania badania metodą rezonansu magnetycznego z użyciem produktu Omniscan należy stosować standardowe procedury bezpieczeństwa. Szczególnie istotne jest wykluczenie z badania pacjentów posiadających stymulatory serca oraz implanty wykonane z materiałów o właściwościach ferromagnetycznych, które mogą wchodzić w niebezpieczne interakcje z polem magnetycznym aparatu MRI.²

Ryzyko reakcji alergicznych i idiosynkratycznych

Należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia reakcji alergoidalnych, idiosynkratycznych oraz powikłań ze strony układu krążenia. Reakcje te mogą mieć charakter ciężki, a nawet zagrażać życiu pacjenta, szczególnie u osób z wywiadem alergicznym, astmą lub innymi alergicznymi schorzeniami układu oddechowego.³

W związku z powyższym, należy bezwzględnie zapewnić łatwy dostęp do odpowiednich leków i sprzętu ratunkowego, aby móc natychmiast podjąć działania terapeutyczne w przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych.⁴

Wpływ na parametry biochemiczne

Po dożylnym podaniu produktu Omniscan u niektórych pacjentów obserwuje się przemijające zmiany stężenia żelaza w surowicy, choć mieszczą się one w zakresie prawidłowych wartości. Kliniczne znaczenie tych zaburzeń nie zostało dotychczas ustalone. Warto zaznaczyć, że pacjenci, u których zaobserwowano te zaburzenia, nie manifestowali żadnych objawów klinicznych.⁵

Należy pamiętać, że Omniscan wpływa na pomiary stężenia wapnia w surowicy przy zastosowaniu niektórych metod kolorymetrycznych (metody kompleksometryczne), powszechnie wykorzystywanych w laboratoriach szpitalnych. Może również oddziaływać na wyniki badań dotyczących stężenia innych elektrolitów, w tym żelaza. W związku z tym zaleca się, aby nie stosować tych metod pomiarowych przed upływem 12-24 godzin od podania produktu. Jeśli wykonanie badań jest konieczne, należy zastosować alternatywne metody laboratoryjne.⁶

Ryzyko nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF)

Przed podaniem produktu Omniscan u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania laboratoryjne oceniające czynność nerek.⁷

Odnotowano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) związane z zastosowaniem gadodiamidu lub innych środków kontrastowych zawierających związki gadolinu u pacjentów z:

• ostrą niewydolnością nerek
• ciężką niewydolnością nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²)

⁸

Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni na NSF, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie. Z tego powodu Omniscan jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• ciężką niewydolnością nerek
• ostrą niewydolnością nerek
• w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby
• u noworodków poniżej 4 tygodnia życia

⁹

Brak jest danych na temat przypadków występowania NSF u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²). Z tego względu zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania produktu Omniscan w tej grupie pacjentów.¹⁰

Hemodializa przeprowadzona krótko po zastosowaniu produktu Omniscan u pacjentów leczonych tą metodą może być pomocna w usuwaniu produktu z organizmu. Należy jednak podkreślić, że nie ma dowodów na to, że rozpoczęcie hemodializy u pacjentów dotychczas nią nieleczonych zapobiega rozwojowi NSF lub leczy to schorzenie.¹¹

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Pacjenci z zespołem wątrobowo-nerkowym

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Omniscan u pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym, ze względu na zwiększone ryzyko powikłań.¹²

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Brak jest informacji dotyczących bezpieczeństwa wielokrotnego podania produktu Omniscan. W związku z tym nie zaleca się wielokrotnego podawania produktu, chyba że przerwy pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni.¹³

Noworodki i niemowlęta

Omniscan jest przeciwwskazany u noworodków w wieku poniżej 4 tygodni życia. Ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek u niemowląt poniżej 1 roku życia, produkt Omniscan należy stosować u tych pacjentów jedynie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.¹⁴

Nie zaleca się stosowania produktu Omniscan u:

• dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
• wcześniaków poniżej 4 tygodni życia
• wcześniaków w wieku ciążowym poniżej 30 tygodni

¹⁵

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na zmniejszoną eliminację gadodiamidu u osób w podeszłym wieku, należy badać pacjentów w wieku 65 lat i powyżej w kierunku dysfunkcji nerek przed podaniem środka kontrastowego.¹⁶

Pacjenci przyjmujący β-adrenolityki

Istnieje prawdopodobieństwo, że pacjenci przyjmujący β-adrenolityki nie będą odpowiednio reagować na leczenie β-agonistami, które często podaje się w celu zniesienia objawów nadwrażliwości. Należy wziąć to pod uwagę przy planowaniu postępowania w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej.¹⁷

Pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi

W grupie pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego reakcje typu nadwrażliwości mogą mieć bardziej nasilony charakter. Szczególnie narażeni są pacjenci z ciężkimi chorobami serca, u których reakcje alergiczne mogą ulegać znacznemu nasileniu.¹⁸

Pacjenci z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego

U pacjentów z padaczką lub innymi patologicznymi zmianami mózgowymi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek podczas badania z użyciem produktu Omniscan. Przy badaniu tych pacjentów należy zachować szczególne środki ostrożności, w tym:

• ścisłe monitorowanie stanu pacjenta podczas badania
• zapewnienie natychmiastowego dostępu do sprzętu i leków niezbędnych do szybkiego leczenia ewentualnych drgawek

¹⁹