Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Omniscan 0,5 mmol/ml

Wpływ leku Omniscan na płodność, ciążę i laktację

Omniscan (gadodiamid, 0,5 mmol/ml) jako paramagnetyczny środek kontrastowy wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Informacje zawarte w charakterystyce produktu leczniczego dostarczają lekarzom niezbędnych wskazówek dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w tych szczególnych grupach pacjentek.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Aktualnie dostępne dane dotyczące stosowania gadodiamidu u kobiet w ciąży są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa. Należy zwrócić uwagę, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały potencjalnie szkodliwy wpływ na reprodukcję, szczególnie przy wielokrotnym podawaniu dużych dawek leku.²

Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, stosowanie produktu Omniscan w okresie ciąży podlega następującym ograniczeniom:

• Zasadniczo nie należy stosować produktu Omniscan w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wskazuje jednoznacznie na konieczność zastosowania gadodiamidu³
• Zastosowanie produktu w okresie ciąży jest możliwe wyłącznie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści diagnostyczne jednoznacznie przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu⁴

Lekarz przepisujący Omniscan kobiecie ciężarnej powinien przeprowadzić szczegółową analizę korzyści i ryzyka, uwzględniając zarówno konieczność wykonania badania diagnostycznego z użyciem środka kontrastowego, jak i potencjalne zagrożenia dla rozwijającego się płodu.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią, istotny jest fakt, że nie ma jednoznacznych danych dotyczących przenikania gadodiamidu do mleka kobiecego. Jednak dane farmakodynamiczne i toksykologiczne pochodzące z badań na zwierzętach potwierdzają przenikanie substancji czynnej do mleka.⁵

Biorąc pod uwagę te informacje, należy poinformować pacjentkę o następujących zaleceniach:

• Nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla dziecka karmionego piersią⁶
• Konieczne jest czasowe przerwanie karmienia piersią po podaniu produktu Omniscan⁷
• Zalecany minimalny czas przerwy w karmieniu piersią wynosi co najmniej 24 godziny od momentu podania środka kontrastowego⁸

Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią na wymagany okres oraz przekazać zalecenia dotyczące postępowania z odciągniętym w tym czasie pokarmem (nie powinien być on podawany dziecku).

Wpływ na płodność

Charakterystyka produktu leczniczego Omniscan nie zawiera szczegółowych informacji odnośnie bezpośredniego wpływu gadodiamidu na płodność u ludzi. Należy jednak mieć na uwadze wyniki badań na zwierzętach, które wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję przy wielokrotnym podawaniu dużych dawek produktu.⁹

Lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko związane z zastosowaniem gadodiamidu u pacjentek planujących ciążę, biorąc pod uwagę właściwości fizyczne produktu, w tym osmolalność (780 mOsmol/kg w temp. 37°C) oraz wartość pH (6,0-7,0).¹⁰

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Lekarze przepisujący Omniscan kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią powinni:

1. Dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed podjęciem decyzji o podaniu produktu
2. Rozważyć alternatywne metody diagnostyczne niewymagające zastosowania środka kontrastowego
3. W przypadku kobiet karmiących piersią, przekazać jasne instrukcje dotyczące konieczności przerwania karmienia na co najmniej 24 godziny
4. Udokumentować w historii choroby przeprowadzoną ocenę ryzyka i korzyści oraz przekazane pacjentce informacje

Należy pamiętać, że Omniscan zawiera gadodiamid w stężeniu 0,5 mmol/ml (287 mg/ml), a dawka podawana pacjentce będzie zależeć od jej masy ciała, badanego obszaru oraz techniki obrazowania.¹¹