Skład i postać leku – Omniscan 0,5 mmol/ml

Skład i postać leku
Omniscan 0,5 mmol/ml

Omniscan to niejonowy, paramagnetyczny środek kontrastowy zawierający gadodiamid (GdDTPA-BMA) w stężeniu 0,5 mmol/ml (287 mg/ml), dostępny w formie wodnego roztworu do wstrzykiwań. Produkt występuje w różnych objętościach fiolki i butelek, od 5 ml (1,44 g gadodiamidu, 2,5 mmol) do 100 ml (28,7 g gadodiamidu, 50 mmol). Charakteryzuje się osmolalnością 780 mOsmol/kg w 37°C, lepkością 1,9 mPa·s w 37°C oraz pH w zakresie 6,0-7,0. Substancje pomocnicze to kaldiamid sodowy, wodorotlenek sodu lub kwas solny do regulacji pH oraz woda do wstrzykiwań. Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem i nie zamrażać; okres ważności wynosi 3 lata.

Pobierz ChPL PDF Omniscan – Roztwór do wstrzykiwań – 0,5 mmol/ml

Skład i postać produktu leczniczego Omniscan

Skład jakościowy i ilościowy
Właściwości fizyczne produktu
Wykaz substancji pomocniczych

Dostępne opakowania i ich specyfikacja

Opakowania ze szkła bezbarwnego
Opakowania polipropylenowe
Ampułkostrzykawki

Warunki przechowywania i okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas stosowania

Specjalne wymagania dla opakowań o dużej objętości
Dokumentacja podania środka kontrastowego
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

gadodiamid

Kategoria leku

środki kontrastowe do rezonansu magnetycznego

Skład i postać produktu leczniczego Omniscan

Omniscan jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 0,5 mmol/ml. Produkt ten stanowi niejonowy, paramagnetyczny środek kontrastowy przeznaczony do diagnostyki obrazowej. Fiolki zawierają przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy, jałowy, wodny roztwór produktu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną produktu Omniscan jest gadodiamid (GdDTPA-BMA) w ilości 287 mg na ml roztworu, co odpowiada stężeniu 0,5 mmol/ml.²

W zależności od objętości poszczególnych opakowań, całkowita zawartość gadodiamidu wynosi:

5 ml zawiera gadodiamid 1,44 g (2,5 mmol)³
10 ml zawiera gadodiamid 2,87 g (5,0 mmol)⁴
15 ml zawiera gadodiamid 4,31 g (7,5 mmol)⁵
20 ml zawiera gadodiamid 5,74 g (10,0 mmol)⁶
50 ml zawiera gadodiamid 14,35 g (25,0 mmol)⁷
100 ml zawiera gadodiamid 28,70 g (50,0 mmol)⁸

Właściwości fizyczne produktu

Właściwość	Wartość
Osmolalność w temp. 37°C	780 mOsmol/kg
Lepkość w temp. 20°C	2,8 mPa·s
Lepkość w temp. 37°C	1,9 mPa·s
Gęstość w temp. 20°C	1,15 kg/l
Relaksacyjność molarna r1 przy 20 MHz i 37°C	3,9 mM^-1·s^-1
r1 przy 10 MHz i 37°C	4,6 mM^-1·s^-1
r2 przy 10 MHz i 37°C	5,1 mM^-1·s^-1
Odczyn pH	6,0 – 7,0

Gadodiamid charakteryzuje się dobrą rozpuszczalnością w wodzie.⁹

Wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze zawarte w produkcie Omniscan to:

Kaldiamid sodowy – substancja stabilizująca kompleks¹⁰
Sodu wodorotlenek lub kwas solny – służące do ustalenia odpowiedniego pH¹¹
Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik¹²

Dostępne opakowania i ich specyfikacja

Produkt leczniczy Omniscan dostępny jest w kilku rodzajach opakowań, dostosowanych do różnych potrzeb klinicznych:¹³

Opakowania ze szkła bezbarwnego

Opakowanie bezpośrednie stanowią fiolki i butelki ze szkła bezbarwnego z korkami z gumy chlorobutylowej bez naturalnego lateksu, w tekturowym pudełku:

10 fiolek po 5 ml lub 1 fiolka 5 ml¹⁴
10 fiolek po 10 ml lub 1 fiolka 10 ml¹⁵
10 fiolek po 15 ml lub 1 fiolka 15 ml¹⁶
10 fiolek po 20 ml lub 1 fiolka 20 ml¹⁷
10 butelek po 100 ml¹⁸

Opakowania polipropylenowe

Opakowania bezpośrednie typu butelki PP USB, w tekturowym pudełku:

10 butelek po 50 ml¹⁹
10 butelek po 100 ml²⁰

Ampułkostrzykawki

Opakowanie bezpośrednie w postaci ampułkostrzykawek, w tekturowym pudełku:

10 ampułkostrzykawek o objętości 10 ml²¹
10 ampułkostrzykawek o objętości 15 ml²²
10 ampułkostrzykawek o objętości 20 ml²³

Warunki przechowywania i okres ważności

Omniscan należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Produkt powinien być przechowywany w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie wolno go zamrażać.²⁴

Okres ważności produktu leczniczego Omniscan wynosi 3 lata.²⁵

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania

Przy podawaniu produktu Omniscan należy przestrzegać następujących zasad:

Do podawania produktu należy użyć osobnej strzykawki i igły²⁶
Nie należy mieszać produktu z innymi lekami ze względu na możliwe niezgodności farmaceutyczne²⁷
Fiolka, butelka polipropylenowa lub ampułkostrzykawka jest przeznaczona dla jednego pacjenta²⁸
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami²⁹

Specjalne wymagania dla opakowań o dużej objętości

Dla opakowań o objętości 100 ml obowiązują dodatkowe wymagania:

Omniscan może być podawany wyłącznie przy zastosowaniu pompy infuzyjnej lub injektora³⁰
Część zestawu podłączona do pacjenta po użyciu powinna być wymieniona³¹
Niezużyta część produktu, zestawy do podawania i sprzęt do jednorazowego stosowania należy usunąć pod koniec dnia³²
Należy przestrzegać instrukcji producenta³³

Dokumentacja podania środka kontrastowego

W celu właściwej dokumentacji medycznej stosowania produktu Omniscan należy:

Zerwaną z fiolki/butelki etykietę przykleić w karcie pacjenta, co umożliwi właściwą rejestrację zastosowanego produktu leczniczego zawierającego gadolin³⁴
Odnotować zastosowaną dawkę³⁵
W przypadku prowadzenia elektronicznej dokumentacji medycznej, wprowadzić do niej informacje o nazwie produktu, numerze serii oraz dawce³⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.