Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Olimel N9

OLIMEL N9 jest trójkomorową emulsją do infuzji stosowaną w żywieniu pozajelitowym, zawierającą glukozę (110–220 g/1000–2000 ml), emulsję tłuszczową (40–80 g/1000–2000 ml) oraz aminokwasy (56,9–113,9 g/1000–2000 ml), co odpowiada całkowitej wartości energetycznej od 1070 do 2140 kcal. Preparat zawiera tłuszcze w proporcji około 37% całkowitej energii, z dominującym udziałem oleju z oliwek (80%) i oleju sojowego (20%). Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania OLIMEL N9 u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, a także wpływu na płodność. W związku z tym decyzja o podaniu preparatu w tych grupach powinna być oparta na indywidualnej ocenie stanu klinicznego pacjentki, analizie potencjalnych korzyści i ryzyka oraz monitorowaniu parametrów biochemicznych podczas terapii.

Pobierz ChPL PDF Olimel N9 – Emulsja do infuzji –

Wpływ leku OLIMEL N9 na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie w okresie ciąży
Stosowanie w okresie karmienia piersią
Wpływ na płodność
Skład produktu i znaczenie kliniczne
Zalecenia dla lekarzy
Kolejne rozdziały

Wpływ leku OLIMEL N9 na płodność, ciążę i laktację

OLIMEL N9 to emulsja do infuzji w postaci trójkomorowego worka zawierającego roztwór glukozy, emulsję tłuszczową oraz roztwór aminokwasów. Preparat ten stosowany jest w żywieniu pozajelitowym. W kontekście stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie reprodukcyjnym, należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko, zwłaszcza u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dla produktu leczniczego OLIMEL N9 brak jest danych klinicznych dotyczących jego zastosowania u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono również badań dotyczących wpływu tego produktu na reprodukcję u zwierząt.² Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce przed podjęciem decyzji o leczeniu.

Niemniej jednak, biorąc pod uwagę zastosowanie i wskazania do stosowania produktu OLIMEL N9, jeśli zajdzie taka konieczność, można rozważyć podanie produktu w okresie ciąży. Decyzja powinna być podjęta po dokładnej analizie stanu klinicznego pacjentki i potencjalnych korzyści z zastosowania żywienia pozajelitowego. Preparat OLIMEL N9 należy podawać kobietom w ciąży wyłącznie po dokładnym rozważeniu wszystkich czynników ryzyka i korzyści.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią, brak jest wystarczających informacji dotyczących przenikania składników lub metabolitów produktu OLIMEL N9 do mleka kobiecego.⁴ Ta informacja jest kluczowa przy podejmowaniu decyzji o podaniu leku kobiecie karmiącej piersią.

Należy podkreślić, że w niektórych sytuacjach klinicznych żywienie pozajelitowe może okazać się konieczne również w okresie karmienia piersią. W takich przypadkach stosowanie produktu OLIMEL N9 u kobiet karmiących piersią powinno nastąpić wyłącznie po dokładnym rozważeniu stanu klinicznego pacjentki, potencjalnych korzyści z leczenia oraz potencjalnego ryzyka dla dziecka.⁵

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu produktu OLIMEL N9 na płodność, zarówno kobiet jak i mężczyzn, brak jest odpowiednich danych klinicznych.⁶ Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentom w wieku reprodukcyjnym, rozważając zastosowanie tego produktu leczniczego.

Skład produktu i znaczenie kliniczne

Dla pełnej oceny potencjalnego wpływu na ciążę i laktację, warto uwzględnić skład produktu OLIMEL N9, który zawiera szereg składników odżywczych, w tym:

Emulsję tłuszczową składającą się z mieszaniny oczyszczonego oleju z oliwek (około 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (około 20%)⁷
Aminokwasy (w tym alanina, arginina, kwas asparaginowy, kwas glutaminowy, glicyna, histydyna, izoleucyna, leucyna, lizyna, metionina, fenyloalanina, prolina, seryna, treonina, tryptofan, tyrozyna, walina)⁸
Glukozę jako źródło energii⁹

Składniki i wartości odżywcze	1000 ml	1500 ml	2000 ml
Tłuszcze	40 g	60 g	80 g
Aminokwasy	56,9 g	85,4 g	113,9 g
Azot	9,0 g	13,5 g	18,0 g
Glukoza	110,0 g	165,0 g	220,0 g
Całkowita wartość energetyczna (w przybliżeniu)	1070 kcal	1600 kcal	2140 kcal
Wartość energetyczna niebiałkowa	840 kcal	1260 kcal	1680 kcal
Stosunek: wartość energetyczna niebiałkowa/azot	93 kcal/g	93 kcal/g	93 kcal/g
Stosunek: wartość energetyczna glukoza/tłuszcze	52/48	52/48	52/48
Tłuszcze/całkowita ilość kalorii	37%	37%	37%

Zalecenia dla lekarzy

Lekarze przepisujący preparat OLIMEL N9 kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, powinni:

Dokładnie ocenić stan kliniczny pacjentki i konieczność zastosowania żywienia pozajelitowego
Rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią w odniesieniu do stanu pacjentki i ewentualnego wpływu na płód lub dziecko karmione piersią
Poinformować pacjentkę o braku odpowiednich danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w ciąży i podczas karmienia piersią
Monitorować stan pacjentki oraz parametry biochemiczne podczas terapii
W przypadku kobiet karmiących piersią, rozważyć kontynuację karmienia piersią w zależności od stanu klinicznego i potrzeb żywieniowych matki oraz dziecka

Należy podkreślić, że decyzja o zastosowaniu produktu OLIMEL N9 u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie korzyści i ryzyka, a preparat powinien być stosowany tylko w przypadkach, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.