Działania niepożądane leku OLIMEL N9

Lek OLIMEL N9 to emulsja do infuzji w postaci trójkomorowego worka, zawierająca roztwór glukozy, emulsję tłuszczową oraz roztwór aminokwasów. Jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Niektóre z działań niepożądanych mogą być wynikiem niewłaściwego stosowania, jak przedawkowanie czy zbyt szybka infuzja.¹

Bezwzględne wskazania do przerwania infuzji

Jeśli na początku infuzji wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać podawanie leku:²

• Nadmierne pocenie się
• Gorączka
• Dreszcze
• Ból głowy
• Wysypka skórna
• Duszności

Działania niepożądane potwierdzone w badaniach klinicznych

Poniższe działania niepożądane zostały zidentyfikowane w badaniu randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym związkiem aktywnym, dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu OLIMEL N9-840. W badaniu uczestniczyło dwudziestu ośmiu pacjentów w różnym stanie klinicznym (głodówka pooperacyjna, ciężkie niedożywienie, niewystarczające wchłanianie jelitowe lub zakaz dojelitowego podawania pożywienia).³

Informacje zebrane zarówno z badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu OLIMEL do obrotu wskazują na szereg działań niepożądanych związanych z tym lekiem.⁴

Uwaga: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁵

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu preparatu OLIMEL do obrotu zgłaszano dodatkowe niepożądane reakcje na produkt leczniczy.⁶

Działania niepożądane podobnych produktów do żywienia pozajelitowego

W innych źródłach opisywano występowanie poniższych działań niepożądanych w odniesieniu do stosowania podobnych produktów do żywienia pozajelitowego. Częstość występowania tych zdarzeń nie jest znana:⁷

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: cholestaza, hepatomegalia, żółtaczka
• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość
• Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: choroba wątroby związana z żywieniem pozajelitowym
• Badania diagnostyczne: wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej, transaminaz oraz stężenia bilirubiny we krwi, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: azotemia
• Zaburzenia naczyniowe: osady w naczyniach płucnych (zator naczyń płucnych i niewydolność oddechowa)

Zespół przeciążenia tłuszczami

Bardzo rzadko zgłaszano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami podczas stosowania podobnych produktów. Może to być spowodowane nieprawidłowym podaniem (np. przedawkowaniem i/lub szybkością infuzji większą niż zalecana), jednak objawy podmiotowe i przedmiotowe tego zespołu mogą również wystąpić na początku infuzji, gdy produkt podawany jest zgodnie z zaleceniami.⁸

Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w produkcie OLIMEL może skutkować wystąpieniem zespołu przeciążenia tłuszczami spowodowanego przedawkowaniem, jednak oznaki i objawy zespołu mogą pojawić się również przy podawaniu produktu zgodnie z zaleceniami.⁹

Szczególna uwaga na możliwe powikłania

Przy stosowaniu produktu OLIMEL N9 należy zwrócić szczególną uwagę na następujące potencjalne powikłania:

1. Reakcje nadwrażliwości – mogą wystąpić w różnych postaciach, od łagodnych objawów skórnych po ciężkie reakcje ogólnoustrojowe.
2. Zaburzenia sercowo-naczyniowe – szczególnie tachykardia i nadciśnienie tętnicze, które występują często.
3. Powikłania w miejscu podania – wynaczynienie może prowadzić do poważnych miejscowych powikłań, włącznie z martwicą skóry.
4. Zaburzenia metaboliczne – hipertriglicerydemia jest częstym działaniem niepożądanym, które wymaga monitorowania.
5. Powikłania wątrobowe – należy monitorować parametry wątrobowe, gdyż mogą wystąpić cholestaza, hepatomegalia i żółtaczka.

Warto zwrócić uwagę, że niektóre działania niepożądane mogą być trudne do rozpoznania u pacjentów w ciężkim stanie klinicznym, dlatego istotne jest dokładne monitorowanie stanu pacjenta podczas całego okresu stosowania żywienia pozajelitowego.¹⁰