Skład i postać leku

Skład i postać leku
Olimel N9

OLIMEL N9 to trójkomorowa emulsja do infuzji, zawierająca roztwór glukozy (27,5%), roztwór aminokwasów (14,2%) oraz emulsję tłuszczową (20%), które przed podaniem należy wymieszać poprzez rozerwanie spawów. Produkt dostępny jest w objętościach 1000 ml, 1500 ml i 2000 ml, z odpowiednio 40 g, 60 g i 80 g tłuszczów oraz 110 g, 165 g i 220 g glukozy. Emulsja tłuszczowa składa się z 80% oczyszczonego oleju z oliwek i 20% oleju sojowego, zapewniając stosunek niezbędnych kwasów tłuszczowych na poziomie 20%. Całkowita wartość energetyczna wynosi od 1070 kcal do 2140 kcal, z wartością energetyczną niebiałkową 840-1680 kcal i stosunkiem energii glukoza/tłuszcze 52/48. Produkt zawiera także elektrolity (fosforany 3-6 mmol, octany 40-80 mmol), ma pH 6,4 i osmolarność 1170 mOsm/l.

Pobierz ChPL PDF Olimel N9 – Emulsja do infuzji –

OLIMEL N9 – skład, postać i forma podania

OLIMEL N9 stanowi emulsję do infuzji, która jest prezentowana w formie trójkomorowego worka. Każdy worek zawiera trzy oddzielne substancje: roztwór glukozy, emulsję tłuszczową oraz roztwór aminokwasów, które przed podaniem należy wymieszać poprzez rozerwanie spawów rozdzielających komory.¹

Dostępne objętości worków

Produkt leczniczy OLIMEL N9 jest dostępny w trzech różnych objętościach: 1000 ml, 1500 ml oraz 2000 ml, co pozwala na elastyczny dobór dawki w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.²

Skład poszczególnych komór

Zawartość poszczególnych komór różni się objętościowo w zależności od wielkości worka:³

Komora	1000 ml	1500 ml	2000 ml
27,5% roztwór glukozy	400 ml	600 ml	800 ml
14,2% roztwór aminokwasów	400 ml	600 ml	800 ml
20% emulsja tłuszczowa	200 ml	300 ml	400 ml

Szczegółowy skład jakościowy i ilościowy

Po wymieszaniu zawartości trzech komór powstaje gotowa emulsja o następującym składzie:⁴

Substancje czynne

Substancja czynna	1000 ml	1500 ml	2000 ml
Oczyszczony olej z oliwek + oczyszczony olej sojowy	40,00 g	60,00 g	80,00 g
Alanina	8,24 g	12,36 g	16,48 g
Arginina	5,58 g	8,37 g	11,16 g
Kwas asparaginowy	1,65 g	2,47 g	3,30 g
Kwas glutaminowy	2,84 g	4,27 g	5,69 g
Glicyna	3,95 g	5,92 g	7,90 g
Histydyna	3,40 g	5,09 g	6,79 g
Izoleucyna	2,84 g	4,27 g	5,69 g
Leucyna	3,95 g	5,92 g	7,90 g
Lizyna (co odpowiada octanowi lizyny)	4,48 g (6,32 g)	6,72 g (9,48 g)	8,96 g (12,64 g)
Metionina	2,84 g	4,27 g	5,69 g
Fenyloalanina	3,95 g	5,92 g	7,90 g
Prolina	3,40 g	5,09 g	6,79 g
Seryna	2,25 g	3,37 g	4,50 g
Treonina	2,84 g	4,27 g	5,69 g
Tryptofan	0,95 g	1,42 g	1,90 g
Tyrozyna	0,15 g	0,22 g	0,30 g
Walina	3,64 g	5,47 g	7,29 g
Glukoza (co odpowiada glukozie jednowodnej)	110,00 g (121,00 g)	165,00 g (181,50 g)	220,00 g (242,00 g)

Warto podkreślić, że emulsja tłuszczowa zawiera mieszaninę oczyszczonego oleju z oliwek (około 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (około 20%), co przekłada się na stosunek niezbędnych kwasów tłuszczowych do całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych równy 20%.⁵

Wartości odżywcze gotowej emulsji

Wartości odżywcze gotowej emulsji, w zależności od wielkości worków, przedstawiają się następująco:⁶

Parametr	1000 ml	1500 ml	2000 ml
Tłuszcze	40 g	60 g	80 g
Aminokwasy	56,9 g	85,4 g	113,9 g
Azot	9,0 g	13,5 g	18,0 g
Glukoza	110,0 g	165,0 g	220,0 g
Całkowita wartość energetyczna (w przybliżeniu)	1070 kcal	1600 kcal	2140 kcal
Wartość energetyczna niebiałkowa	840 kcal	1260 kcal	1680 kcal
Wartość energetyczna glukozy	440 kcal	660 kcal	880 kcal
Wartość energetyczna tłuszczów	400 kcal	600 kcal	800 kcal
Stosunek: wartość energetyczna niebiałkowa/azot	93 kcal/g	93 kcal/g	93 kcal/g
Stosunek: wartość energetyczna glukoza/tłuszcze	52/48	52/48	52/48
Tłuszcze/całkowita ilość kalorii	37%	37%	37%

Elektrolity i osmolarność

Emulsja zawiera także elektrolity oraz charakteryzuje się określonymi właściwościami fizykochemicznymi:⁷

Parametr	1000 ml	1500 ml	2000 ml
Fosforany	3,0 mmol	4.5 mmol	6,0 mmol
Octany	40 mmol	60 mmol	80 mmol
pH	6,4	6,4	6,4
Osmolarność	1170 mOsm/l	1170 mOsm/l	1170 mOsm/l

Należy podkreślić, że wartość energetyczna emulsji uwzględnia również energię pochodzącą z oczyszczonych fosfolipidów z jaja kurzego, a fosforany są dostarczane częściowo przez emulsję tłuszczową.⁸

Postać farmaceutyczna i wygląd emulsji

OLIMEL N9 jest dostępny w postaci emulsji do infuzji. Przed zmieszaniem, każda z komór worka zawiera roztwory o charakterystycznym wyglądzie:⁹

Roztwory aminokwasów i glukozy – są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte
Emulsja tłuszczowa – jest jednorodna o mlecznym wyglądzie

Po zmieszaniu zawartości trzech komór powstaje jednorodna emulsja o mlecznym wyglądzie.¹⁰

Substancje pomocnicze

Każda z komór worka zawiera określone substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednią stabilność, pH oraz inne właściwości poszczególnych roztworów:¹¹

W komorze z emulsją tłuszczową:

Oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego
Glicerol
Sodu oleinian
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

W komorze z roztworem aminokwasów:

Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

W komorze z roztworem glukozy:

Kwas solny (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

Sposób przygotowania i podania emulsji

Prawidłowe przygotowanie i podanie emulsji OLIMEL N9 wymaga przestrzegania określonej procedury w celu zapewnienia sterylności i zachowania właściwości leczniczych produktu.¹²

Przygotowanie worka do podania:

Usunąć worek ochronny i wyrzucić saszetkę zawierającą pochłaniacz tlenu.
Sprawdzić, czy worek lub spawy nie są uszkodzone. Produkt należy stosować tylko wtedy, gdy worek jest nieuszkodzony, spawy są nienaruszone, a roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte, praktycznie pozbawione widocznych cząsteczek oraz gdy emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie.
Przed rozerwaniem spawów należy upewnić się, że produkt osiągnął temperaturę pokojową.
Aby wymieszać zawartość komór, należy zaczynając od góry worka (przy uchwycie), zrolować worek oburącz. Spawy będą zanikać od strony portów. Kontynuować zwijanie worka aż do momentu rozerwania spawów do połowy ich długości.
Wymieszać, obracając worek co najmniej 3-krotnie, aby uzyskać jednorodną emulsję o mlecznym wyglądzie.

Dodawanie elektrolitów i innych składników:

Pojemność worka umożliwia dodanie witamin, elektrolitów i pierwiastków śladowych. Wszelkie dodatki powinny być wprowadzone do gotowej emulsji (po rozerwaniu spawów i po wymieszaniu zawartości 3 komór).¹³

Witaminy można także dodawać do komory zawierającej glukozę przed przygotowaniem gotowej emulsji (przed rozerwaniem spawów i przed wymieszaniem zawartości trzech komór).¹⁴

Do produktu OLIMEL N9 można dodawać elektrolity zgodnie z poniższą tabelą:¹⁵

Elektrolit	Zawartość wyjściowa	Maksymalny dodatek	Maksymalna zawartość końcowa
Sód	0 mmol	150 mmol	150 mmol
Potas	0 mmol	150 mmol	150 mmol
Magnez	0 mmol	5,6 mmol	5,6 mmol
Wapń	0 mmol	5,0 (3,5*) mmol	5,0 (3,5*) mmol
Fosforany nieorganiczne	0 mmol	8,0 mmol	8,0 mmol
Fosforany organiczne	3 mmol**	22 mmol	25 mmol

* Wartość odpowiadająca dodanym fosforanom nieorganicznym.
** W tym fosforany występujące w emulsji tłuszczowej.

Podczas wprowadzania dodatkowych składników do produktów zawierających elektrolity należy uwzględnić ilość elektrolitów znajdujących się już w worku.¹⁶

Dodatkowe składniki muszą być wprowadzone przez wykwalifikowany personel w warunkach aseptycznych.¹⁷

Forma opakowania

3-komorowy worek OLIMEL N9 jest wielowarstwową plastikową torebką. Wewnętrzna (kontaktowa) warstwa worka jest wykonana z mieszanki kopolimerów poliolefinicznych i jest zgodna z roztworami aminokwasów, roztworami glukozy i emulsjami tłuszczowymi. Pozostałe warstwy są wykonane z octanu polietylenowinylu (EVA) i kopolisteru.¹⁸

Komora zawierająca glukozę jest wyposażona w miejsce do wstrzyknięcia przeznaczone do wprowadzania dodatkowych składników, natomiast komora z aminokwasami posiada miejsce do wprowadzenia iglicy zestawu do infuzji.¹⁹

Worek jest umieszczony w opakowaniu ochronnym chroniącym przed dostępem tlenu, z saszetką pochłaniającą tlen.²⁰

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu OLIMEL N9 wynosi 2 lata, pod warunkiem, że opakowanie ochronne nie jest uszkodzone.²¹

Po zmieszaniu zaleca się podanie produktu natychmiast po rozerwaniu spawów rozdzielających zawartość trzech komór. Wykazano jednak, że przygotowana emulsja zachowuje stabilność przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, a następnie przez kolejne 48 godzin przechowywania w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.²²

Po wprowadzeniu dodatkowych składników (elektrolitów, pierwiastków śladowych oraz witamin), gotowa emulsja zachowuje stabilność przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, a następnie przez 48 godzin przechowywania w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.²³

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaninę zawierającą dodatkowe składniki należy zużyć natychmiast. Jeśli taki produkt nie zostanie wykorzystany od razu, za warunki i czas przechowywania do momentu jego zastosowania odpowiada użytkownik. Nie należy przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że wprowadzenie dodatkowych składników odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.²⁴

Produkt nie może być zamrażany i powinien być przechowywany w workach ochronnych.²⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Przy stosowaniu produktu OLIMEL N9 należy zachować ostrożność w przypadku dodawania innych produktów leczniczych lub substancji:²⁶

Nie należy dodawać żadnych produktów leczniczych ani substancji bez uprzedniego potwierdzenia ich zgodności oraz stabilności otrzymanego produktu (zwłaszcza stabilności emulsji tłuszczowej).
Niezgodności mogą wynikać z powodu nadmiernej kwasowości (niskie pH) lub nieodpowiedniej zawartości kationów dwuwartościowych (Ca²⁺ oraz Mg²⁺), mogących destabilizować emulsję tłuszczową.
Podczas dodawania składników należy zwrócić uwagę na stosunek zawartości wapnia i fosforanów. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu, szczególnie w postaci soli nieorganicznych, może spowodować powstanie osadów wapnia fosforanu.
Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu, produktu leczniczego OLIMEL nie należy podawać przez tę samą linię do infuzji ani dodawać do ampicyliny lub fosfenytoiny.
Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie przez ten sam zestaw do infuzji, cewnik lub kaniulę.
Z powodu ryzyka wystąpienia pseudoaglutynacji, nie należy podawać tego produktu przed, w trakcie lub po podaniu krwi przez ten sam zestaw do infuzji.

Wskazówki dotyczące podawania

OLIMEL N9 jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego stosowania. Podaje się go wyłącznie po rozerwaniu spawów dzielących 3 komory i wymieszaniu ich zawartości. Przed podaniem należy upewnić się, czy w gotowej emulsji do infuzji nie następuje rozdzielanie faz.²⁷

Po otwarciu worka zawartość musi zostać natychmiast wykorzystana. Nie wolno przechowywać otwartego worka do następnej infuzji. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.²⁸

W celu uniknięcia możliwości powstania zatorów powietrznych, spowodowanych obecnością gazu zawartego w pierwszym worku, nie należy podłączać worków seryjnie.²⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.