Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu NUMETA G13%E Preterm

Produkt NUMETA G13%E Preterm, jako emulsja do infuzji przeznaczona do stosowania u noworodków urodzonych przedwcześnie, wymaga szczególnych środków ostrożności podczas podawania. Niniejszy artykuł przedstawia szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu oraz kluczowe aspekty, które należy uwzględnić podczas terapii.¹

Reakcje nadwrażliwości i alergie

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów podmiotowych lub przedmiotowych reakcji alergicznej, takich jak gorączka, pocenie się, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub duszności, należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne. Produkt zawiera glukozę wytwarzaną ze skrobi kukurydzianej, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze stwierdzoną alergią na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę.²

Przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania z ceftriaksonem

U noworodków urodzonych przedwcześnie opisywano przypadki reakcji zakończonych zgonem związane z osadami soli wapniowych ceftriaksonu w płucach i nerkach. Z tego powodu jednoczesne stosowanie ceftriaksonu i produktu NUMETA G13%E Preterm jest bezwzględnie przeciwwskazane u wcześniaków.³

Ryzyko powstawania osadów

Zgłaszano przypadki występowania osadów w naczyniach płucnych, prowadzących do zatoru naczyń płucnych i niewydolności oddechowej u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe. Niektóre z tych przypadków kończyły się zgonem. Dodawanie nadmiernych ilości wapnia i fosforanu znacząco zwiększa ryzyko tworzenia osadów fosforanu wapnia. Istnieją również doniesienia o podejrzeniach powstania osadów w krwiobiegu.⁴

Regularna kontrola sprzętu do infuzji jest konieczna – oprócz sprawdzania roztworu, należy również okresowo kontrolować zestaw do infuzji oraz cewnik w kierunku występowania osadów. W przypadku pojawienia się objawów niewydolności oddechowej, należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednią ocenę medyczną.⁵

Zgodność z innymi produktami leczniczymi

Nie należy wprowadzać do worka żadnych dodatkowych składników bez uprzedniego sprawdzenia ich zgodności, ponieważ utworzenie osadów lub destabilizacja emulsji tłuszczowej może prowadzić do okluzji naczyń. Nie należy dodawać innych produktów leczniczych ani substancji do którejkolwiek z trzech komór worka ani do gotowego roztworu/emulsji bez wcześniejszej weryfikacji ich zgodności oraz stabilności otrzymanej mieszaniny (szczególnie dotyczy to stabilności emulsji tłuszczowej).⁶

Ryzyko infekcji i sepsy

Stosowanie cewników dożylnych do podawania roztworów do żywienia pozajelitowego lub niewłaściwe obchodzenie się z cewnikiem może prowadzić do zakażenia i sepsy. Immunosupresyjny wpływ choroby podstawowej lub stosowanych leków może dodatkowo sprzyjać zakażeniom. W celu wczesnego rozpoznania infekcji zaleca się dokładne monitorowanie:⁷

• objawów gorączki i dreszczy
• leukocytozy
• komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego
• hiperglikemii

Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego często są narażeni na powikłania infekcyjne z powodu niedożywienia i/lub stanu choroby podstawowej. Aby zmniejszyć ryzyko powikłań septycznych, należy bezwzględnie przestrzegać zasad aseptyki podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz przy przygotowywaniu produktu do żywienia.⁸

Zespół przeciążenia tłuszczami

Podczas stosowania produktów do żywienia pozajelitowego zawierających lipidy zgłaszano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w produkcie NUMETA G13%E Preterm może prowadzić do wystąpienia tego zespołu. Należy regularnie kontrolować stężenie triglicerydów w surowicy oraz zdolność organizmu do metabolizowania lipidów.⁹

Zespół ponownego odżywienia

Ponowne odżywianie ciężko niedożywionych pacjentów może wywołać zespół ponownego odżywienia. Charakteryzuje się on przesunięciem potasu, fosforu i magnezu do wnętrza komórek podczas przechodzenia organizmu w stan anaboliczny. Może również wystąpić niedobór tiaminy oraz retencja płynów w organizmie. Zaleca się ostrożne i powolne wdrażanie żywienia pozajelitowego, z dokładnym monitorowaniem:¹⁰

• gospodarki płynowej
• równowagi elektrolitowej
• poziomu pierwiastków śladowych
• stężenia witamin

Droga podania i ryzyko uszkodzenia tkanek

Produkt NUMETA G13%E Preterm może być podawany wyłącznie przez żyłę centralną, z wyjątkiem sytuacji, gdy został odpowiednio rozcieńczony. W przypadku dodawania do produktu dodatkowych substancji, przed podaniem przez żyłę obwodową należy dokładnie wyliczyć ostateczną osmolarność mieszaniny. Jest to niezbędne, aby zapobiec podrażnieniu żyły lub uszkodzeniu tkanki w przypadku wynaczynienia roztworu.¹¹

Odnotowano przypadki uszkodzenia tkanek miękkich i martwicy skóry na skutek wynaczynienia przy podaniu obwodowym produktu. Aby uniknąć zatorów powietrznych spowodowanych resztkowym gazem zawartym w pierwszym worku, nie należy podłączać worków seryjnie.¹²

Fotowrażliwość preparatu

Ekspozycja na światło roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi i/lub witaminami, może mieć niekorzystny wpływ na wyniki kliniczne u noworodków. Powodem są potencjalnie wytwarzające się nadtlenki i inne produkty degradacji. Produkt NUMETA G13%E Preterm należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania u noworodków i dzieci poniżej 2 roku życia.¹³

Monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych

Przez cały okres leczenia należy rutynowo monitorować następujące parametry:¹⁴

• gospodarkę wodną i elektrolitową (w tym magnez)
• osmolarność surowicy
• stężenie triglicerydów w surowicy
• równowagę kwasowo-zasadową
• stężenie glukozy we krwi
• czynność wątroby i nerek
• morfologię krwi, w tym liczbę płytek krwi
• parametry krzepliwości krwi

W przypadku niestabilnego stanu klinicznego (np. w następstwie poważnego stanu pourazowego, niewyrównanej cukrzycy, ostrej fazy wstrząsu krążeniowego, ostrego zawału mięśnia sercowego, ciężkiej kwasicy metabolicznej, ciężkiej sepsy lub śpiączki hiperosmolarnej) podawanie produktu NUMETA G13%E Preterm należy szczególnie starannie monitorować i dostosowywać do potrzeb klinicznych pacjenta.¹⁵

Należy podkreślić, że dane dotyczące podawania produktu NUMETA G13%E Preterm noworodkom urodzonym przedwcześnie przed 28 tygodniem ciąży są ograniczone, co wymaga szczególnej ostrożności w tej grupie pacjentów.¹⁶

Szczególne populacje pacjentów wymagające nadzoru

Pacjenci z zaburzeniami układu krążenia

Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt u pacjentów z obrzękiem płuc lub niewydolnością serca. W tych przypadkach konieczne jest dokładne monitorowanie stanu płynów.¹⁷

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek należy zachować szczególną ostrożność. W tej grupie pacjentów konieczne jest dokładne monitorowanie stanu płynów i elektrolitów, w tym magnezu. Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać ciężkie zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia nadmierną ilością płynów oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne.¹⁸

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w tym z cholestazą lub z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych. W tej grupie pacjentów konieczne jest dokładne monitorowanie parametrów czynności wątroby.¹⁹

Pacjenci z zaburzeniami endokrynologicznymi i metabolicznymi

Powikłania metaboliczne mogą wystąpić, jeżeli:²⁰

• pobór składników odżywczych nie jest dostosowany do indywidualnych wymagań pacjenta
• niedokładnie oceniono pojemność metaboliczną któregoś z obecnych składników odżywczych
• podawano niewystarczające lub nadmierne ilości składników odżywczych
• zastosowano skład mieszaniny nieodpowiedni dla potrzeb danego pacjenta

W przypadku podejrzenia nieprawidłowości w metabolizmie lipidów zaleca się monitorowanie stężenia triglicerydów w surowicy jako klinicznie niezbędne. W razie wystąpienia hiperglikemii należy dostosować szybkość infuzji produktu NUMETA G13%E Preterm i/lub podać insulinę.²¹

Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepliwości krwi należy zachować szczególną ostrożność. W tej grupie pacjentów konieczne jest dokładne monitorowanie morfologii krwi i parametrów krzepliwości.²²