Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Numeta G13%E Preterm

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku NUMETA G13%E Preterm

Dane dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego produktu leczniczego NUMETA G13%E Preterm opierają się na badaniach poszczególnych składników zawartych w trójkomorowym worku. Badania te wykazały brak dodatkowego ryzyka poza tym, które zostało już opisane w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego ¹.

Brak kompleksowych badań przedklinicznych produktu NUMETA G13%E Preterm

Należy podkreślić, że nie przeprowadzano badań produktu NUMETA (w formie połączenia dwóch lub trzech komór) na modelach zwierzęcych. Oznacza to, że nie istnieją kompleksowe dane przedkliniczne dotyczące gotowego preparatu jako całości, zarówno w formie aktywowanego worka dwukomorowego (zawierającego aminokwasy i glukozę), jak i worka trójkomorowego (zawierającego aminokwasy, glukozę i lipidy) ².

Dane o poszczególnych składnikach produktu

Bezpieczeństwo przedkliniczne produktu bazuje na ocenie poszczególnych składników zawartych w worku trójkomorowym, czyli roztworu aminokwasów (zawierającego m.in. alaninę, argininę, kwas asparaginowy, cysteinę i inne aminokwasy), roztworu glukozy oraz emulsji tłuszczowej (składającej się z oczyszczonego oleju z oliwek (około 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (około 20%)) ³.

Choć nie przeprowadzono dedykowanych badań przedklinicznych dla produktu NUMETA G13%E Preterm jako całości, bezpieczeństwo jego stosowania opiera się na długoletnim doświadczeniu klinicznym z poszczególnymi składnikami oraz ich uznanym profilu bezpieczeństwa w żywieniu pozajelitowym ⁴.

Skład i charakterystyka emulsji

Produkt NUMETA G13%E Preterm w postaci aktywowanego worka trójkomorowego (W3K) stanowi emulsję do infuzji o objętości 300 ml, zawierającą 9,4 g aminokwasów, 40 g glukozy i 7,5 g lipidów. Całkowita wartość energetyczna takiej mieszaniny wynosi 273 kcal, z czego 75 kcal pochodzi z lipidów, co stanowi 28% całkowitej wartości energetycznej ⁵.

W przypadku, gdy podanie lipidów nie jest wskazane, budowa worka umożliwia aktywację tylko komór z aminokwasami i glukozą (worek dwukomorowy, W2K), co daje roztwór o objętości 240 ml, całkowitej wartości energetycznej 198 kcal, bez udziału lipidów ⁶.

Wnioski z danych przedklinicznych

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych dotyczących poszczególnych składników produktu NUMETA G13%E Preterm nie zidentyfikowano specyficznych zagrożeń dla człowieka, które nie byłyby już opisane w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Należy jednak zauważyć ograniczenia wynikające z braku badań przedklinicznych gotowego produktu jako całości ⁷.

Dane przedkliniczne sugerują, że składniki produktu NUMETA G13%E Preterm, w dawkach stosowanych w leczeniu, charakteryzują się odpowiednim profilem bezpieczeństwa do stosowania u wcześniaków w żywieniu pozajelitowym.