Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Numeta G13%E Preterm

Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Numeta G13%E Preterm

Numeta G13%E Preterm to trójkomorowa emulsja do infuzji, zawierająca 9,4 g aminokwasów, 40 g glukozy oraz 7,5 g lipidów w 300 ml po aktywacji, dedykowana wyłącznie do żywienia dożylnego noworodków urodzonych przedwcześnie. Skład obejmuje pediatryczny roztwór aminokwasów (m.in. alanina, arginina, kwas asparaginowy, cysteina, histydyna, izoleucyna, leucyna), elektrolity (potas, wapń, magnez, sód), glukozę oraz emulsję tłuszczową z oczyszczonego oleju z oliwek i oleju sojowego. Ze względu na specyficzną grupę docelową, produkt nie jest wskazany do stosowania u kobiet w ciąży ani karmiących piersią, a badania dotyczące wpływu na ciążę, laktację i płodność nie są przeprowadzane. Wpływ na płodność jest oceniany jako mało prawdopodobny, co wynika z braku istotnego działania składników na ten aspekt.

Pobierz ChPL PDF Numeta G13%E Preterm – Emulsja do infuzji – –

Wpływ leku Numeta G13%E Preterm na płodność, ciążę i laktację

Numeta G13%E Preterm jest emulsją do infuzji dostarczaną w formie trójkomorowego worka, zawierającego roztwór glukozy, pediatryczny roztwór aminokwasów z elektrolitami oraz emulsję tłuszczową. Produkt ten jest przeznaczony do stosowania u noworodków urodzonych przedwcześnie, co determinuje jego wpływ na płodność, ciążę i laktację.¹

Wpływ produktu Numeta G13%E Preterm na ciążę

Informacje dotyczące stosowania leku Numeta G13%E Preterm w ciąży nie mają zastosowania klinicznego. Ze względu na specyficzną grupę docelową, jaką są wcześniaki, nie przeprowadza się badań odnośnie wpływu tego produktu na kobiety ciężarne. Numeta G13%E Preterm nie jest wskazana do stosowania u kobiet w ciąży.²

Stosowanie produktu Numeta G13%E Preterm podczas karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, zagadnienie stosowania leku Numeta G13%E Preterm podczas karmienia piersią nie ma znaczenia klinicznego. Produkt ten jest dedykowany wyłącznie noworodkom urodzonym przedwcześnie, a nie kobietom karmiącym piersią.³

Wpływ produktu Numeta G13%E Preterm na płodność

Numeta G13%E Preterm zawiera w swoim składzie glukozę, pediatryczny roztwór aminokwasów, elektrolity oraz emulsję tłuszczową. W oparciu o skład produktu można stwierdzić, że wpływ na płodność jest mało prawdopodobny.⁴

Skład produktu Numeta G13%E Preterm a ocena bezpieczeństwa

Należy zwrócić uwagę na szczegółowy skład produktu, który obejmuje szereg aminokwasów (m.in. alaninę, argininę, kwas asparaginowy, cysteinę, histydynę, izoleucynę, leucynę), elektrolitów (potas, wapń, magnez, sód), glukozę oraz emulsję tłuszczową (olej z oliwek oczyszczony i olej sojowy oczyszczony). Składniki te są dobrze poznane pod względem bezpieczeństwa stosowania i nie wykazują bezpośredniego wpływu na płodność w kontekście omawianej grupy docelowej.⁵

Specyficzne wskazania wpływające na interpretację bezpieczeństwa

Ze względu na fakt, że Numeta G13%E Preterm jest przeznaczona wyłącznie dla noworodków urodzonych przedwcześnie, nie przeprowadza się standardowych badań dotyczących wpływu na ciążę, laktację czy płodność, które są typowe dla leków stosowanych u dorosłych. Interpretując charakterystykę produktu leczniczego w tym zakresie, należy zawsze uwzględniać specyficzną grupę docelową.⁶

Aspekt oceny	Wpływ produktu Numeta G13%E Preterm	Uzasadnienie
Ciąża	Nie dotyczy	Produkt przeznaczony dla noworodków urodzonych przedwcześnie
Karmienie piersią	Nie dotyczy	Produkt przeznaczony dla noworodków urodzonych przedwcześnie
Płodność	Wpływ mało prawdopodobny	Składniki produktu (glukoza, aminokwasy, elektrolity, emulsja tłuszczowa) nie wykazują istotnego wpływu na płodność

Emulsja Numeta G13%E Preterm występuje w formie trójkomorowego worka o całkowitej pojemności 300 ml po aktywacji (zawiera 9,4 g aminokwasów, 40 g glukozy i 7,5 g lipidów) lub dwukomorowego worka o pojemności 240 ml (bez lipidów). Ta postać farmaceutyczna oraz skład ilościowy i jakościowy produktu są dostosowane do specyficznych potrzeb żywieniowych wcześniaków i nie mają zastosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.