Skład i postać leku – Numeta G13%E Preterm

Skład i postać leku
Numeta G13%E Preterm

NUMETA G13%E Preterm to specjalistyczny produkt do żywienia pozajelitowego wcześniaków, dostępny w formie trójkomorowego worka zawierającego 50% roztwór glukozy (80 ml), 5,9% roztwór aminokwasów z elektrolitami (160 ml) oraz 12,5% emulsję tłuszczową (60 ml). Produkt umożliwia podanie z lipidami (300 ml, 7,5 g lipidów, 273 kcal) lub bez nich (240 ml, 0 g lipidów, 198 kcal), co pozwala na dostosowanie terapii do potrzeb klinicznych. Zawartość aminokwasów wynosi 9,4 g, a glukozy 40 g w obu wariantach. Elektrolity obejmują m.in. sód 6,4–6,6 mmol, potas 6,2 mmol, wapń 3,8 mmol i fosforany 3,2–3,8 mmol. Produkt charakteryzuje się pH około 5,5 oraz osmolarnością 1150–1400 mOsm/l. Worek jest wolny od PVC i wyposażony w system selektywnego otwierania spawów, co umożliwia aseptyczne przygotowanie roztworu do infuzji z lub bez lipidów.

Pobierz ChPL PDF Numeta G13%E Preterm – Emulsja do infuzji – –

Pełen skład preparatu NUMETA G13%E Preterm

Struktura worka i jego zawartość
Skład aktywowanego worka

Szczegółowy skład jakościowy i ilościowy

Charakterystyka roztworu po zmieszaniu

Substancje pomocnicze w preparacie
Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne
Opakowanie i sposób podania

Charakterystyka opakowania
Sposób podania

Dodawanie składników do produktu
Ograniczenia i niezgodności farmaceutyczne

Kolejne rozdziały

Pełen skład preparatu NUMETA G13%E Preterm

NUMETA G13%E Preterm jest specjalistycznym produktem leczniczym w formie emulsji do infuzji, przeznaczonym do żywienia pozajelitowego wcześniaków. Produkt dostarczany jest w postaci trójkomorowego worka zawierającego jałowe, niepirogenne roztwory o zróżnicowanym składzie w poszczególnych komorach.¹

Struktura worka i jego zawartość

Trójkomorowy worek składa się z następujących części:

Komora zawierająca 50% roztwór glukozy (80 ml)
Komora zawierająca 5,9% roztwór aminokwasów z elektrolitami (160 ml)
Komora zawierająca 12,5% emulsję tłuszczową (60 ml)

Unikalną cechą produktu jest specjalna konstrukcja worka umożliwiająca selektywne otwieranie spawów. W przypadku gdy podanie lipidów nie jest wskazane, możliwe jest otwarcie spawu tylko między komorami zawierającymi aminokwasy/elektrolity i glukozę, bez naruszania spawu komory z lipidami. Dzięki temu zawartość worka można podać z lipidami lub bez nich, w zależności od potrzeb klinicznych pacjenta.³

Skład aktywowanego worka

W zależności od potrzeb klinicznych, produkt może być stosowany w dwóch wariantach:

Aktywowany worek dwukomorowy (W2K) – po zmieszaniu zawartości komór z aminokwasami i glukozą, otrzymujemy 240 ml roztworu bez lipidów
Aktywowany worek trójkomorowy (W3K) – po zmieszaniu zawartości wszystkich trzech komór, otrzymujemy 300 ml emulsji zawierającej również lipidy

⁴

Szczegółowy skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna	Aktywowany W2K (240 ml)	Aktywowany W3K (300 ml)
Komora z aminokwasami
Alanina	0,75 g	0,75 g
Arginina	0,78 g	0,78 g
Kwas asparaginowy	0,56 g	0,56 g
Cysteina	0,18 g	0,18 g
Kwas glutaminowy	0,93 g	0,93 g
Glicyna	0,37 g	0,37 g
Histydyna	0,35 g	0,35 g
Izoleucyna	0,62 g	0,62 g
Leucyna	0,93 g	0,93 g
Lizyna jednowodna (co odpowiada lizynie)	1,15 g (1,03 g)	1,15 g (1,03 g)
Metionina	0,22 g	0,22 g
Ornityny chlorowodorek (co odpowiada ornitynie)	0,30 g (0,23 g)	0,30 g (0,23 g)
Fenyloalanina	0,39 g	0,39 g
Prolina	0,28 g	0,28 g
Seryna	0,37 g	0,37 g
Tauryna	0,06 g	0,06 g
Treonina	0,35 g	0,35 g
Tryptofan	0,19 g	0,19 g
Tyrozyna	0,07 g	0,07 g
Walina	0,71 g	0,71 g
Potasu octan	0,61 g	0,61 g
Wapnia chlorek dwuwodny	0,55 g	0,55 g
Magnezu octan czterowodny	0,10 g	0,10 g
Sodu glicerofosforan uwodniony	0,98 g	0,98 g
Komora z glukozą
Glukoza jednowodna (co odpowiada glukozie bezwodnej)	44,00 g (40,00 g)	44,00 g (40,00 g)
Komora z lipidami
Olej z oliwek oczyszczony (ok. 80%) + olej sojowy oczyszczony (ok. 20%)	–	7,5 g

⁵

Charakterystyka roztworu po zmieszaniu

Po aktywacji produktu poprzez zmieszanie zawartości dwóch lub trzech komór, otrzymujemy roztwór/emulsję o następującej charakterystyce:

Parametr	Aktywowany W2K (240 ml)	Aktywowany W3K (300 ml)
Azot (g)	1,4	1,4
Aminokwasy (g)	9,4	9,4
Glukoza (g)	40,0	40,0
Lipidy (g)	0	7,5
Wartość energetyczna
Całkowita wartość energetyczna (kcal)	198	273
Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal)	160	235
Wartość energetyczna glukozy (kcal)	160	160
Wartość energetyczna lipidów (kcal)	0	75
Wartość energetyczna niebiałkowa/azot (kcal/g N)	113	165
Wartość energetyczna lipidów (wartość energetyczna niebiałkowa (%))	Nie dot.	32
Wartość energetyczna lipidów (całkowita wartość energetyczna (%))	Nie dot.	28
Elektrolity
Sód (mmol)	6,4	6,6
Potas (mmol)	6,2	6,2
Magnez (mmol)	0,47	0,47
Wapń (mmol)	3,8	3,8
Fosforany (mmol)	3,2	3,8
Octany (mmol)	7,2	7,2
Jabłczany (mmol)	3,2	3,2
Chlorki (mmol)	9,3	9,3
Parametry fizykochemiczne
pH (w przybliżeniu)	5,5	5,5
Osmolarność w przybliżeniu (mOsm/l)	1400	1150

⁶

Warto zaznaczyć, że w wariancie W3K uwzględniona jest wartość energetyczna fosfolipidów z jaja kurzego, które są składnikiem emulsji tłuszczowej. Ponadto w przypadku parametru „fosforany”, w wariancie W3K uwzględnione są również fosforany z fosfolipidów z jaja kurzego.⁷

Substancje pomocnicze w preparacie

Skład substancji pomocniczych w poszczególnych komorach produktu NUMETA G13%E Preterm obejmuje:⁸

Substancje pomocnicze	Komora z aminokwasami	Komora z glukozą	Komora z lipidami
Kwas L-jabłkowy	X	–	–
Kwas solnya	–	X	–
Fosfolipidy z jaja kurzego do wstrzykiwań	–	–	X
Glicerol	–	–	X
Sodu oleinian	–	–	X
Sodu wodorotleneka	–	–	X
Woda do wstrzykiwań	X	X	X

⁹

a – do ustalenia pH

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

NUMETA G13%E Preterm jest emulsją do infuzji. Przed zmieszaniem zawartości poszczególnych komór, produkt charakteryzuje się następującymi właściwościami organoleptycznymi:¹⁰

Roztwory w komorach zawierających aminokwasy i glukozę są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte
Emulsja tłuszczowa jest jednorodna i mlecznobiała

Opakowanie i sposób podania

Charakterystyka opakowania

Produkt NUMETA G13%E Preterm dostarczany jest w trójkomorowym worku niezawierającym PVC, który składa się z następujących elementów:¹¹

Wielowarstwowa osłona plastikowa
Rurka portu w przedziale zawierającym emulsję tłuszczową (zamykana po napełnieniu, co zapobiega wprowadzeniu dodatkowych składników do tej komory)
Dwie rurki portów w komorach zawierających roztwór aminokwasów i roztwór glukozy
Miejsce do wstrzyknięcia, które zamyka rurkę portu przedziału z glukozą
Miejsce do podawania, które zamyka rurkę portu przedziału z aminokwasami

Worek jest umieszczony w opakowaniu ochronnym zabezpieczającym przed dostępem tlenu, wyposażonym w saszetkę pochłaniającą tlen oraz wskaźnik tlenu.¹²

Produkt dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:¹³

Worki 300 ml: 10 worków w tekturowym pudełku
1 worek 300 ml

Sposób podania

NUMETA G13%E Preterm podawany jest w formie infuzji dożylnej. Do podawania produktu zaleca się stosowanie filtra 1,2 mikrona.¹⁴

Przed użyciem należy:¹⁵

Sprawdzić barwę wskaźnika tlenu na opakowaniu ochronnym
Porównać ją z barwą wzorcową wydrukowaną obok symbolu OK na etykiecie wskaźnika
Nie stosować produktu, jeśli barwa wskaźnika tlenu nie odpowiada barwie wzorcowej

Aktywację worka (otwarcie spawów i zmieszanie zawartości) należy przeprowadzić zgodnie z instrukcją podaną w charakterystyce produktu leczniczego, przestrzegając zasad aseptyki.¹⁶

Dodawanie składników do produktu

Do NUMETA G13%E Preterm można dodawać dodatkowe składniki, takie jak elektrolity, pierwiastki śladowe i witaminy. Dodawanie składników musi odbywać się w warunkach aseptycznych, a wprowadzenie dodatkowych składników możliwe jest po aktywacji worka (po otwarciu rozrywalnych spawów i zmieszaniu zawartości).¹⁷

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, produkt (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania. Ekspozycja produktu NUMETA G13%E Preterm na światło otoczenia, zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi i/lub witaminami, powoduje wytwarzanie nadtlenków i innych produktów degradacji.¹⁸

Charakterystyka produktu leczniczego zawiera szczegółowe tabele zgodności dla dodawania różnych substancji, takich jak pierwiastki śladowe (TE1 i TE4), witaminy (V1 i V2) oraz elektrolity w określonych ilościach, zarówno dla wariantu dwukomorowego (W2K), jak i trójkomorowego (W3K), z rozcieńczeniem wodą i bez rozcieńczenia.¹⁹

Ograniczenia i niezgodności farmaceutyczne

Przy stosowaniu produktu NUMETA G13%E Preterm należy uwzględnić następujące ograniczenia i niezgodności farmaceutyczne:²⁰

Nie mieszać produktu z innymi produktami leczniczymi, o ile nie przeprowadzono badań zgodności
Uwzględnić stosunek zawartości wapnia i fosforanów – nadmierny dodatek tych składników, szczególnie w postaci soli nieorganicznych, może prowadzić do powstania osadów fosforanu wapnia
Jednoczesne podawanie ceftriaksonu i produktu NUMETA G13%E Preterm jest przeciwwskazane u noworodków urodzonych przedwcześnie ze względu na ryzyko wytrącania soli wapniowych ceftriaksonu
Nie podawać przez tę samą linię do infuzji z ampicyliną, fosfenytoiną lub furosemidem ze względu na ryzyko wytrącenia osadu
Nie podawać jednocześnie wraz z krwią przez ten sam zestaw do infuzji
Zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów otrzymujących preparaty krwi lub składniki krwi konserwowane cytrynianem, gdyż produkt zawiera jony wapnia, które zwiększają ryzyko wykrzepiania

²¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.