Działania niepożądane
Numeta G13%E Preterm

NUMETA G13%E Preterm to trójkomorowy produkt do żywienia pozajelitowego wcześniaków, zawierający roztwór glukozy, pediatryczny roztwór aminokwasów z elektrolitami oraz emulsję tłuszczową. W badaniu klinicznym III fazy obejmującym 159 pacjentów pediatrycznych zidentyfikowano działania niepożądane o nieznanej częstości, takie jak hipofosfatemia, hiperglikemia, hiperkalcemia, hipertriglicerydemia, hiperlipidemia, hiponatremia oraz cholestaza. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko zespołu przeciążenia tłuszczami, objawiającego się hiperlipidemią, gorączką, stłuszczeniem i pogorszeniem funkcji wątroby, niedokrwistością, leukopenią, małopłytkowością, zaburzeniami krzepliwości oraz objawami neurologicznymi, który może wystąpić zarówno przy nieprawidłowym, jak i prawidłowym stosowaniu produktu, zwłaszcza u pacjentów z ograniczoną zdolnością metabolizowania lipidów.

Pobierz ChPL PDF Numeta G13%E Preterm – Emulsja do infuzji – –
  1. Działania niepożądane leku NUMETA G13%E Preterm
    1. Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
    2. Zespół przeciążenia tłuszczami
    3. Osady w naczyniach płucnych
    4. Zgłaszanie działań niepożądanych
    5. Zalecenia dla personelu medycznego
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. żywienie pozajelitowe noworodka urodzonego przedwcześnie
Substancja czynna
  1. alanina
  2. arginina
  3. cysteina
  4. fenyloalanina
  5. glicyna
  6. glukoza
  7. histydyna
  8. izoleucyna
  9. kwas asparaginowy
  10. kwas glutaminowy
  11. leucyna
  12. lizyna
  13. metionina
  14. olej sojowy
  15. olej z oliwek
  16. ornityna
  17. prolina
  18. seryina
  19. tauryna
  20. treonina
  21. tryptofan
  22. tyrozyna
  23. walina
Kategoria leku
  1. emulsja do infuzji
  2. preparat aminokwasowy
  3. preparat do żywienia pozajelitowego
  4. preparat glukozowy
  5. preparat lipidowy

Działania niepożądane leku NUMETA G13%E Preterm

NUMETA G13%E Preterm to złożony produkt leczniczy dostarczany w postaci trójkomorowego worka przeznaczony do żywienia pozajelitowego wcześniaków. Zawiera roztwór glukozy, pediatryczny roztwór aminokwasów z elektrolitami oraz emulsję tłuszczową. Jak każdy produkt leczniczy, NUMETA G13%E Preterm może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią.1

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu

Profil bezpieczeństwa produktu NUMETA G13%E Preterm został oceniony w badaniu klinicznym III fazy, które objęło 159 pacjentów pediatrycznych. Dane zebrane z badań klinicznych oraz raportowane po wprowadzeniu produktu do obrotu pozwoliły na identyfikację szeregu działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu.2

Działanie niepożądane Opis Częstość występowania
Hipofosfatemia Obniżony poziom fosforanów we krwi, co może prowadzić do zaburzeń metabolicznych i osłabienia funkcji komórkowych. Częstość nieznana
Hiperglikemia Podwyższony poziom glukozy we krwi, najczęściej stwierdzany podczas infuzji (nie na czczo). Częstość nieznana
Hiperkalcemia Podwyższony poziom wapnia we krwi, co może prowadzić do zaburzeń pracy serca i układu nerwowego. Częstość nieznana
Hipertriglicerydemia Podwyższony poziom trójglicerydów we krwi, który może być związany z metabolizmem emulsji tłuszczowej. Częstość nieznana
Hiperlipidemia Podwyższony poziom lipidów we krwi, co może prowadzić do zaburzeń metabolicznych. Częstość nieznana
Hiponatremia Obniżony poziom sodu we krwi, prowadzący do zaburzeń wodno-elektrolitowych. Częstość nieznana
Cholestaza Zaburzenie przepływu żółci, mogące prowadzić do uszkodzenia wątroby. Częstość nieznana
Martwica skóry* Uszkodzenie tkanek skórnych prowadzące do martwicy, występujące po obwodowym podaniu przy niedostatecznym rozcieńczeniu. Częstość nieznana
Uszkodzenie tkanek miękkich* Uszkodzenie okolicznych tkanek miękkich, występujące po obwodowym podaniu przy niedostatecznym rozcieńczeniu. Częstość nieznana
Wynaczynienie* Wyciek płynu infuzyjnego poza naczynie krwionośne do okolicznych tkanek, występujące po obwodowym podaniu przy niedostatecznym rozcieńczeniu. Częstość nieznana

* Te działania niepożądane zgłoszono tylko po obwodowym podaniu produktu NUMETA G13%E Preterm i G16%E przy niedostatecznym rozcieńczeniu.3

Zespół przeciążenia tłuszczami

Szczególną uwagę należy zwrócić na zespół przeciążenia tłuszczami, który może wystąpić przy stosowaniu produktu NUMETA G13%E Preterm. Jest to działanie niepożądane związane z klasą produktów do żywienia pozajelitowego zawierających emulsje tłuszczowe. Zespół ten może być spowodowany nieprawidłowym podaniem (np. przedawkowaniem i/lub szybkością infuzji większą niż zalecana).4

Co istotne, objawy zespołu przeciążenia tłuszczami mogą wystąpić również przy podawaniu produktu zgodnie z zaleceniami, szczególnie gdy występuje zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów, co prowadzi do przedłużonego klirensu osoczowego.5

Zespół przeciążenia tłuszczami charakteryzuje się nagłym pogorszeniem stanu klinicznego pacjenta i następującymi objawami:

Zespół przeciążenia tłuszczami jest zazwyczaj odwracalny po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej.6

Osady w naczyniach płucnych

Innym istotnym działaniem niepożądanym klasy są osady w naczyniach płucnych, które mogą prowadzić do zatoru naczyń płucnych i niewydolności oddechowej. To powikłanie wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.7

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.9

Zalecenia dla personelu medycznego

Podczas stosowania produktu NUMETA G13%E Preterm u wcześniaków należy:

  1. Regularnie monitorować parametry biochemiczne krwi, szczególnie poziom fosforanów, glukozy, wapnia, trójglicerydów, lipidów i sodu.
  2. Obserwować pacjenta pod kątem objawów zespołu przeciążenia tłuszczami, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu lipidów.
  3. Zachować szczególną ostrożność przy obwodowym podawaniu produktu, dbając o odpowiednie rozcieńczenie, aby uniknąć martwicy skóry, uszkodzenia tkanek miękkich i wynaczynienia.
  4. Monitorować funkcję wątroby, by wcześnie wykryć objawy cholestazy.
  5. Obserwować pacjenta pod kątem objawów zatoru naczyń płucnych i niewydolności oddechowej.

Wiedza na temat potencjalnych działań niepożądanych i wczesne ich rozpoznanie są kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa leczenia żywieniowego u tak wrażliwej populacji pacjentów jak wcześniaki.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl