Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Neocitec

Produkt leczniczy Neocitec (10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) zawierający winorelbiny winian wymaga zastosowania szczególnych środków ostrożności podczas leczenia. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku i monitorowania pacjenta.¹

Nadzór medyczny i droga podania

Preparat Neocitec powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii. Lek jest przeznaczony wyłącznie do podania dożylnego. Zastosowanie innej drogi podania może prowadzić do poważnych powikłań.²

Monitorowanie parametrów hematologicznych

W trakcie leczenia winorelbiną konieczne jest dokładne monitorowanie parametrów hematologicznych, ponieważ głównym zagrożeniem podczas terapii jest zahamowanie czynności układu krwiotwórczego. Przed każdą kolejną infuzją należy kontrolować:³

• Stężenie hemoglobiny
• Liczbę leukocytów
• Liczbę neutrofilów
• Liczbę płytek krwi

Neutropenia i zasady modyfikacji leczenia

Neutropenia stanowi główną reakcję niepożądaną ograniczającą możliwość zwiększania dawki leku. Charakteryzuje się ona tym, że nie nasila się i osiąga najniższą wartość (nadir) między 7. a 14. dniem po podaniu produktu leczniczego, a następnie szybko ustępuje (w ciągu 5-7 dni). W przypadku gdy liczba granulocytów obojętnochłonnych spada poniżej 1500/mm³ i/lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000/mm³, leczenie należy wstrzymać do czasu normalizacji tych wartości.⁴

Jeśli u pacjenta występują przedmiotowe lub podmiotowe objawy sugerujące zakażenie, należy niezwłocznie przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne.⁵

Toksyczność płucna

Podczas stosowania winorelbiny w postaci dożylnej zgłaszano przypadki toksyczności płucnej, w tym:⁶

• Ciężki ostry skurcz oskrzeli – objawiający się nagłym skurczem mięśni oskrzeli i utrudnionym oddychaniem
• Śródmiąższowe zapalenie płuc – charakteryzujące się stanem zapalnym tkanki śródmiąższowej płuc
• Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) – poważne schorzenie płuc prowadzące do niewydolności oddechowej

Średni czas do wystąpienia ARDS po podaniu winorelbiny wynosił jeden tydzień (zakres od 3 do 8 dni). W przypadku wystąpienia u pacjenta niewyjaśnionej duszności lub innych oznak toksyczności płucnej, wlew należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie postępowanie diagnostyczno-terapeutyczne.⁷

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów populacji japońskiej, u których notowano częstsze występowanie śródmiąższowej choroby płuc.⁸

Choroby układu krążenia

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie zalecana jest szczególna ostrożność podczas stosowania produktu Neocitec. Wynika to z potencjalnego ryzyka zaostrzenia istniejących problemów kardiologicznych.⁹

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby farmakokinetyka produktu Neocitec nie ulega zmianie. Informacje dotyczące dostosowania dawki dla tej szczególnej grupy pacjentów znajdują się w punkcie 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹⁰

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Neocitec z radioterapią, jeśli zakres leczenia napromienianiem obejmuje obszar wątroby. Łączne stosowanie tych metod leczenia może prowadzić do nasilenia hepatotoksyczności.¹¹

Bezpieczeństwo miejscowe

Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu produktu Neocitec z oczami. W przypadku rozpryśnięcia leku istnieje ryzyko ciężkiego podrażnienia, a nawet owrzodzenia rogówki. W sytuacji kontaktu preparatu z okiem, należy natychmiast przemyć oko roztworem soli fizjologicznej.¹²

Interakcje lekowe

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4, ponieważ mogą one wpływać na stężenie winorelbiny w organizmie.¹³

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania winorelbiny z:¹⁴

• Fenytoiną – podobnie jak w przypadku innych leków cytotoksycznych
• Itrakonazolem – podobnie jak w przypadku innych alkaloidów barwinka

Przeciwwskazania do szczepień

Produkt Neocitec jest szczególnie przeciwwskazany do stosowania równocześnie ze szczepionką przeciw żółtej febrze. Generalnie nie zaleca się także stosowania preparatu jednocześnie z innymi szczepionkami zawierającymi żywe, atenuowane drobnoustroje.¹⁵

Zaburzenia czynności nerek

Ze względu na niewielki stopień wydalania winorelbiny przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma farmakokinetycznych podstaw do zmniejszenia dawki leku. Szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹⁶